Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin i fysisk träning vid typ 1-diabetes

30 augusti 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2-hämning med Dapagliflozin under och efter fysisk träning - Effekter på glykemisk variation, hormonella regulatorer av glukoshomeostas och ketonkropp vid typ 1-diabetes - en randomiserad, placebokontrollerad, öppen, cross-over-interventionsstudie

Hämmare av natriumberoende glukostransportör 2 (SGLT-2-hämmare, inklusive dapagliflozin) hämmar glukosreabsorptionen i njurtubulära celler, vilket ökar glykosurin i hyperglykemiskt tillstånd. Dess verkningsmekanismer är oberoende av insulin, vilket gör SGLT-2-hämmare till ett potentiellt komplement till insulin vid typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

En högre risk för diabetisk ketoacidos (DKA) har dock rapporterats hos patienter med T1DM som tar SGLT-2-hämmare. DKA beror på en ansamling av ketonkroppar i blodomloppet, vilket motsvarar en ansamling av syror som leder till acidos. De underliggande mekanismerna för denna observation är okända. Ketonkroppsproduktionen beror på molförhållandet mellan glukagon och insulin, med insulindämpande men glukagon stimulerar ketonkroppsproduktionen. Detta leder till högre produktion vid relativ insulinbrist, kolhydratbrist och långvarig fasta, vilket inträffar under sjukdom men även fysisk träning. Fysisk träning är en rekommenderad hörnsten i behandlingen av T1DM och nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderar både minskningar av insulindoser och intag av ytterligare kolhydrater för att undvika hypoglykemiska händelser. Dessa anpassningar kan öka relativ insulinbrist, hyperglykemi och glykemisk variabilitet, vilket i sin tur kan främja produktionen av ketonkroppar. Tillägg av SGLT-2-hämmare kan ytterligare främja ketogenes även om det finns rapporter om att SGLT-2-hämmare ökar glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) hos patienter med T1DM. GLP-1 är en suppressor av glukagonutsöndring. Sammanfattningsvis är kunskapen om effekterna av SGLT-2-hämning på ketonkroppsproduktionen knapphändig, särskilt under träning hos patienter med T1DM.

Studien syftar till att illustrera effekten av SGLT-2-hämning på glykemisk variabilitet och ketonkroppsproduktion under och efter rekreationsträning hos patienter med T1DM. Resultaten av studie 2 kommer att utgöra grunden för framtida studier som undersöker de underliggande mekanismerna för potentiellt modifierad ketonkroppsproduktion under och efter träning under SGLT-2-hämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av T1DM
  • Varaktighet för T1DM > 5 år
  • Manligt eller kvinnligt kön
  • Insulinbehandling via flera dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Body mass index (BMI) mellan 20 och 29 kg/m2
  • Efterlevnad av tillräckliga preventivmedel (dubbelbarriärmetod som kombinerar hormonella med mekaniska barriärer).
  • Förmåga att utföra ett 60 minuters träningspass vid 50 % VO2max.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av njur- och/eller leverdysfunktion
  • Historia av malignitet av något slag
  • Intag av läkemedel som påverkar glukoshomeostas under de senaste tre månaderna
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Otillräckligt venstatus på båda underarmarna
  • Aktiv rökare
  • Känd graviditet, positivt plasma beta humant koriogonadotropintest före studieinkludering eller avsikt att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin först, placebo andra
Dapagliflozin följt av placebo
Läkemedel: Forxiga 10mg
Dapagliflozin 10 mg per 24 timmar, oralt, under 7 dagar i följd
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 tablett per 24 timmar, oralt, under 7 dagar i följd
Experimentell: Placebo först, Dapagliflozin andra
Placebo följt av dapagliflozin
Läkemedel: Forxiga 10mg
Dapagliflozin 10 mg per 24 timmar, oralt, under 7 dagar i följd
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 tablett per 24 timmar, oralt, under 7 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Amplitude of Glucose Excursions (MAGE) efter fysisk träning
Tidsram: Från avslutad fysisk träning på dag 7 i varje interventionsperiod till 72 timmar efter
MAGE kommer att beräknas via sensorglukosmätningar som erhålls under 72 timmar efter fysisk träning
Från avslutad fysisk träning på dag 7 i varje interventionsperiod till 72 timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för glukagonliknande peptid I ​​före, under och efter fysisk träning
Tidsram: Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Glukagonliknande peptid I ​​kommer att mätas i början, under och efter fysisk träning efter varje interventionsperiod
Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Area under kurvan för glukagon före, under och efter fysisk träning
Tidsram: Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Glukagon kommer att mätas i början, under och efter fysisk träning efter varje interventionsperiod
Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för ketonkroppar före, under och efter fysisk träning
Tidsram: Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Ketonkroppar kommer att mätas i början, under och efter fysisk träning
Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Area under kurvan för fria fettsyror kroppar före, under och efter fysisk träning
Tidsram: Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Fria fettsyror kommer att mätas i början, under och efter fysisk träning
Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Area under kurvan för somatostatin före, under och efter fysisk träning
Tidsram: Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset
Somatostatin kommer att mätas i början, under och efter fysisk träning
Från tidpunkt 0 till 120 minuter före, under och efter träningspasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUI_002_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Från och med den 30 juli 2021 pågår

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakt med studiesponsoren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera