1型糖尿病患者の運動におけるダパグリフロジン
運動中および運動後のダパグリフロジンを使用した SGLT-2 阻害 - 1 型糖尿病における血糖変動、グルコース恒常性のホルモン調節因子、およびケトン体への影響 - 無作為化、プラセボ対照、非盲検、クロスオーバー介入研究
ナトリウム依存性グルコース輸送体 2 の阻害剤 (ダパグリフロジンを含む SGLT-2 阻害剤) は、腎尿細管細胞でのグルコース再吸収を阻害し、それによって高血糖状態での糖尿を増加させます。 その作用機序はインスリンとは無関係であるため、SGLT-2 阻害剤は 1 型糖尿病 (T1DM) におけるインスリンの潜在的な補助薬となります。
しかし、SGLT-2阻害剤を服用しているT1DM患者では、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のリスクが高いことが報告されています。 DKA は、血流中のケトン体の蓄積に依存します。これは、アシドーシスにつながる酸の蓄積に相当します。 この観察の根底にあるメカニズムは不明です。 ケトン体の生成は、インスリンに対するグルカゴンのモル比に依存し、インスリンは抑制しますが、グルカゴンはケトン体の生成を刺激します。 これは、相対的なインスリン欠乏症、炭水化物欠乏症、および病気だけでなく運動中にも発生する長期の絶食中のより高い生産につながります. 1 型糖尿病の治療では運動が推奨されており、現在の治療ガイドラインでは、低血糖イベントを回避するために、インスリン投与量の削減と追加の炭水化物の摂取の両方が推奨されています。 これらの適応は、相対的なインスリン欠乏症、高血糖症、および血糖変動を増加させ、ケトン体の産生を促進する可能性があります. T1DM患者でSGLT-2阻害剤がグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を増加させるという報告があるにもかかわらず、SGLT-2阻害剤の追加はケトジェネシスをさらに促進する可能性があります。 GLP-1 はグルカゴン分泌の抑制因子です。 要約すると、ケトン体産生に対する SGLT-2 阻害の影響に関する知識は、特に 1 型糖尿病患者の運動中はほとんどありません。
この研究は、T1DM患者のレクリエーション運動中および運動後の血糖変動およびケトン体産生に対するSGLT-2阻害の効果を説明しようとしています。 研究 2 の結果は、SGLT-2 阻害下での運動中および運動後の潜在的に変更されたケトン体産生の根底にあるメカニズムを調査する将来の研究の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 1型糖尿病の診断
- T1DM の期間 > 5 年
- 男性または女性の性別
- 複数の毎日の注射 (MDI) または持続的な皮下インスリン注入 (CSII) によるインスリン療法
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 29 kg/m2
- 十分な避妊手段（ホルモンと機械的バリアを組み合わせた二重バリア法）の順守。
- 50% VO2max で 60 分間のエクササイズ セッションを実行できる能力。
除外基準:
- 腎および/または肝機能障害の診断
- あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
- 過去 3 か月間のグルコース恒常性に影響を与える薬物の摂取
- アルコールまたは薬物乱用
- 両前腕の静脈状態が不十分
- 喫煙者
- -既知の妊娠、陽性の血漿ベータヒト絨毛ゴナドトロピンテスト 研究に含める前、または研究期間中に妊娠する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最初にダパグリフロジン、次にプラセボ
ダパグリフロジンに続いてプラセボ
|
ダパグリフロジン 10mg/24 時間、経口、7 日間連続
他の名前：
プラセボ 24 時間ごとに 1 錠、経口、7 日間連続
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実験的：最初にプラセボ、次にダパグリフロジン
プラセボに続いてダパグリフロジン
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ダパグリフロジン 10mg/24 時間、経口、7 日間連続
他の名前：
プラセボ 24 時間ごとに 1 錠、経口、7 日間連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動後のグルコースエクスカーション (MAGE) の平均振幅
時間枠：各介入期間の7日目の運動終了から72時間後まで
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MAGEは、運動後72時間にわたって得られたセンサーグルコース測定値から計算されます
|
各介入期間の7日目の運動終了から72時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動前、運動中、運動後のグルカゴン様ペプチド I の曲線下面積
時間枠：運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
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グルカゴン様ペプチドIは、各介入期間後の運動の開始時、運動中および運動後に測定されます
|
運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
|
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運動前、運動中、運動後のグルカゴン曲線下面積
時間枠：運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
|
グルカゴンは、各介入期間後の運動の開始時、運動中、および運動後に測定されます
|
運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動前、運動中、運動後のケトン体曲線下面積
時間枠：運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
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ケトン体は、運動の開始時、運動中、運動後に測定されます
|
運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
|
|
運動前、運動中、運動後の遊離脂肪酸体の曲線下面積
時間枠：運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
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遊離脂肪酸は、運動の開始時、運動中、運動後に測定されます
|
運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
|
|
運動前、運動中、運動後のソマトスタチンの曲線下面積
時間枠：運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
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ソマトスタチンは、運動の開始時、運動中、運動後に測定されます
|
運動前、運動中、運動後の 0 分から 120 分までの時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUI_002_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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