Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin az 1-es típusú cukorbetegség fizikai gyakorlatában

2023. augusztus 30. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2 gátlás dapagliflozin alkalmazásával fizikai edzés alatt és után – A glikémiás variabilitásra, a glükóz homeosztázis hormonális szabályozóira és a ketontestre gyakorolt ​​hatás az 1-es típusú cukorbetegségben – Randomizált, placebo-kontrollos, nyílt, keresztezett beavatkozási vizsgálat

A nátrium-függő glükóz-transzporter 2 gátlói (SGLT-2 inhibitorok, beleértve a dapagliflozint is) gátolják a vesetubuláris sejtekben a glükóz reabszorpciót, ezáltal fokozzák a glükózuriát hiperglikémiás állapotban. Hatásmechanizmusa független az inzulintól, ezért az SGLT-2 gátlók az inzulin potenciális kiegészítői lehetnek 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM).

Azonban a diabéteszes ketoacidózis (DKA) nagyobb kockázatáról számoltak be azoknál a T1DM-ben szenvedő betegeknél, akik SGLT-2-gátlókat szedtek. A DKA a ketontestek véráramban való felhalmozódásától függ, ami megegyezik az acidózishoz vezető savak felhalmozódásával. Ennek a megfigyelésnek a mögöttes mechanizmusai nem ismertek. A ketontest termelése a glukagon és az inzulin mólarányától függ, az inzulin elnyomja, de a glukagon stimulálja a ketontest termelést. Ez magasabb termelést jelent relatív inzulinhiány, szénhidráthiány és hosszan tartó koplalás esetén, amely betegség, de fizikai gyakorlatok során is előfordul. A testmozgás az ajánlott sarokköve a T1DM kezelésében, és a jelenlegi kezelési irányelvek egyaránt javasolják az inzulinadagok csökkentését és további szénhidrátok bevitelét a hipoglikémiás események elkerülése érdekében. Ezek az adaptációk növelhetik a relatív inzulinhiányt, a hiperglikémiát és a glikémiás variabilitást, ami viszont elősegítheti a ketontest termelést. Az SGLT-2-inhibitorok hozzáadása tovább elősegítheti a ketogenezist, annak ellenére, hogy a jelentések szerint az SGLT-2-gátlók növelik a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szintjét T1DM-ben szenvedő betegekben. A GLP-1 a glukagon szekréció szuppresszora. Összefoglalva, az SGLT-2 gátlásának a ketontest-termelésre gyakorolt ​​hatásairól kevés az ismeret, különösen a T1DM-ben szenvedő betegek edzés közben.

A tanulmány az SGLT-2 gátlásának a glikémiás variabilitásra és a ketontest-termelésre gyakorolt ​​hatását kívánja szemléltetni a T1DM-ben szenvedő betegek rekreációs edzés közben és után. A 2. vizsgálat eredményei alapot adnak a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek a potenciálisan módosult ketontest-termelés mögött meghúzódó mechanizmusokat vizsgálják az SGLT-2 gátlás alatti edzés közben és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • A T1DM diagnózisa
  • A T1DM időtartama > 5 év
  • Férfi vagy női nem
  • Inzulinterápia napi többszöri injekcióval (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII)
  • Testtömegindex (BMI) 20 és 29 kg/m2 között
  • Elegendő fogamzásgátló intézkedések betartása (kettős barrier módszer, amely kombinálja a hormonális és a mechanikai akadályokat).
  • Képes egy 60 perces gyakorlat elvégzésére 50% VO2max mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Vese- és/vagy májműködési zavarok diagnosztizálása
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
  • A glükóz homeosztázist befolyásoló gyógyszerek bevitele az elmúlt három hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Nem megfelelő vénás állapot mindkét alkaron
  • Aktív dohányos
  • Ismert terhesség, pozitív plazma béta humán koriogonadotropin teszt a vizsgálatba való felvétel előtt vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin első, placebo második
Dapagliflozin, majd placebo
Drog: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg 24 óránként, szájon át, 7 egymást követő napon
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: Placebo
Placebo 1 tabletta 24 óránként, szájon át, 7 egymást követő napon
Kísérleti: Először a placebo, a második a Dapagliflozin
Placebo, majd dapagliflozin
Drog: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg 24 óránként, szájon át, 7 egymást követő napon
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: Placebo
Placebo 1 tabletta 24 óránként, szájon át, 7 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózkirándulások átlagos amplitúdója (MAGE) fizikai edzés után
Időkeret: Az egyes beavatkozási időszakok 7. napján végzett fizikai gyakorlat befejezésétől az azt követő 72 óráig
A MAGE értéket a szenzoros glükóz mérések alapján számítják ki, amelyeket a fizikai edzés után 72 órával mértek
Az egyes beavatkozási időszakok 7. napján végzett fizikai gyakorlat befejezésétől az azt követő 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glukagonszerű peptid I ​​görbe alatti területe a testedzés előtt, alatt és után
Időkeret: 0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A glukagonszerű peptid I ​​mérését minden beavatkozási periódus után a fizikai edzés elején, alatt és után végezzük
0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A glukagon görbe alatti területe a testmozgás előtt, alatt és után
Időkeret: 0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A glukagont minden beavatkozási időszakot követően a fizikai edzés elején, alatt és után mérik
0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület a ketontestek számára a testmozgás előtt, alatt és után
Időkeret: 0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A ketontesteket a testmozgás elején, alatt és után mérik
0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A szabad zsírsavtestek görbe alatti területe a testmozgás előtt, alatt és után
Időkeret: 0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A szabad zsírsavakat a testmozgás elején, alatt és után mérjük
0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A szomatosztatin görbe alatti területe a testmozgás előtt, alatt és után
Időkeret: 0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után
A szomatosztatint a testmozgás elején, alatt és után mérik
0-tól 120 percig a testedzés előtt, alatt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUI_002_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2021. július 30-tól folyamatosan

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a tanulmányi szponzorral

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Forxiga 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel