Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i fysisk træning ved type 1-diabetes

30. august 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2-hæmning ved brug af Dapagliflozin under og efter fysisk træning - Effekter på glykæmisk variabilitet, hormonelle regulatorer af glukosehomeostase og ketonlegeme i type 1-diabetes - et randomiseret, placebo-kontrolleret, åbent, cross-over-interventionsstudie

Hæmmere af natriumafhængig glucose-transporter 2 (SGLT-2-hæmmere, herunder dapagliflozin) hæmmer glukosereabsorptionen i renale tubulære celler og øger derved glykosuri i den hyperglykæmiske tilstand. Dets virkningsmekanismer er uafhængige af insulin, hvilket gør SGLT-2-hæmmere til et potentielt supplement til insulin ved type 1-diabetes mellitus (T1DM).

Der blev dog rapporteret en højere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter med T1DM, der tog SGLT-2-hæmmere. DKA afhænger af en ophobning af ketonstoffer i blodbanen, hvilket svarer til en ophobning af syrer, der fører til acidose. De underliggende mekanismer for denne observation er ukendte. Ketonlegemeproduktion afhænger af molforholdet mellem glukagon og insulin, hvor insulin undertrykker, men glukagon stimulerer ketonlegemeproduktionen. Dette udmønter sig i højere produktion under relativ insulinmangel, kulhydratmangel og langvarig faste, som opstår under sygdom, men også fysisk træning. Fysisk træning er en anbefalet hjørnesten i behandlingen af ​​T1DM, og nuværende behandlingsvejledninger anbefaler både reduktion af insulindoser og indtagelse af yderligere kulhydrater for at undgå hypoglykæmiske hændelser. Disse tilpasninger kan øge relativ insulinmangel, hyperglykæmi og glykæmisk variabilitet, hvilket igen kan fremme produktionen af ​​ketonlegemer. Tilsætning af SGLT-2-hæmmere kan yderligere fremme ketogenese, selvom der er rapporter om SGLT-2-hæmmere, der øger Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) hos patienter med T1DM. GLP-1 er en suppressor af glukagonsekretion. Sammenfattende er viden om virkningerne af SGLT-2-hæmning på ketonlegemeproduktionen sparsom, især under træning hos patienter med T1DM.

Studiet søger at illustrere effekten af ​​SGLT-2-hæmning på glykæmisk variabilitet og ketonlegemeproduktion under og efter rekreativ træning hos patienter med T1DM. Resultaterne af undersøgelse 2 vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der undersøger de underliggende mekanismer for potentielt modificeret ketonlegemeproduktion under og efter træning under SGLT-2-hæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af T1DM
  • Varighed af T1DM > 5 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Insulinbehandling via flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 29 kg/m2
  • Overholdelse af tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dobbeltbarrieremetode, der kombinerer hormonelle med mekaniske barrierer).
  • Evne til at udføre en 60 minutters træningssession ved 50 % VO2max.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af nyre- og/eller leverdysfunktion
  • Historie om malignitet af enhver art
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker glukosehomeostase i løbet af de sidste tre måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Utilstrækkelig venestatus på begge underarme
  • Aktiv ryger
  • Kendt graviditet, positiv plasma beta human choriogonadotropin test forud for undersøgelsens inklusion eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin først, placebo næst
Dapagliflozin efterfulgt af placebo
Medicin: Forxiga 10mg
Dapagliflozin 10 mg pr. 24 timer, oralt, i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Dapagliflozin
Medicin: Placebo
Placebo 1 tablet pr. 24 timer, oral, i 7 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Placebo først, Dapagliflozin andet
Placebo efterfulgt af dapagliflozin
Medicin: Forxiga 10mg
Dapagliflozin 10 mg pr. 24 timer, oralt, i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Dapagliflozin
Medicin: Placebo
Placebo 1 tablet pr. 24 timer, oral, i 7 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudflugter (MAGE) efter fysisk træning
Tidsramme: Fra afslutning af fysisk træning på dag 7 i hver interventionsperiode til 72 timer efter
MAGE vil blive beregnet via sensorglukosemålinger opnået over 72 timer efter fysisk træning
Fra afslutning af fysisk træning på dag 7 i hver interventionsperiode til 72 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for glukagon-lignende peptid I ​​før, under og efter fysisk træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Glukagon-lignende peptid I ​​vil blive målt i begyndelsen, under og efter fysisk træning efter hver interventionsperiode
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Område under kurven for glukagon før, under og efter fysisk træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Glukagon vil blive målt i begyndelsen, under og efter fysisk træning efter hver interventionsperiode
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for ketonlegemer før, under og efter fysisk træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Ketonlegemer vil blive målt i begyndelsen, under og efter fysisk træning
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Areal under kurven for frie fedtsyrekroppe før, under og efter fysisk træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Frie fedtsyrer vil blive målt i begyndelsen, under og efter fysisk træning
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Areal under kurven for somatostatin før, under og efter fysisk træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning
Somatostatin vil blive målt i begyndelsen, under og efter fysisk træning
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og efter fysisk træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUI_002_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra 30. juli 2021 igangværende

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til studiesponsoren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Forxiga 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner