Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин при физических нагрузках при сахарном диабете 1 типа

30 августа 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ингибирование SGLT-2 с использованием дапаглифлозина во время и после физических упражнений - влияние на гликемическую вариабельность, гормональные регуляторы гомеостаза глюкозы и кетоновых тел при диабете 1 типа - рандомизированное, плацебо-контролируемое, открытое, перекрестное исследование.

Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 (ингибиторы SGLT-2, включая дапаглифлозин) ингибируют реабсорбцию глюкозы в клетках почечных канальцев, тем самым усиливая глюкозурию в гипергликемическом состоянии. Механизмы его действия не зависят от инсулина, что делает ингибиторы SGLT-2 потенциальным дополнением к инсулину при сахарном диабете 1 типа (СД1).

Однако сообщалось о более высоком риске диабетического кетоацидоза (ДКА) у пациентов с СД1, принимающих ингибиторы SGLT-2. ДКА зависит от накопления кетоновых тел в кровотоке, что соответствует накоплению кислот, что приводит к ацидозу. Основные механизмы этого наблюдения неизвестны. Производство кетоновых тел зависит от молярного отношения глюкагона к инсулину, при этом инсулин подавляет, а глюкагон стимулирует производство кетоновых тел. Это приводит к более высокой выработке при относительном дефиците инсулина, дефиците углеводов и длительном голодании, которое возникает во время болезни, а также при физических упражнениях. Физические упражнения являются рекомендуемым краеугольным камнем в лечении СД1, и текущие руководства по лечению рекомендуют как снижение доз инсулина, так и прием дополнительных углеводов, чтобы избежать гипогликемических явлений. Эти адаптации могут увеличить относительный дефицит инсулина, гипергликемию и гликемическую вариабельность, что, в свою очередь, может способствовать выработке кетоновых тел. Добавление ингибиторов SGLT-2 может дополнительно способствовать кетогенезу, хотя есть сообщения о том, что ингибиторы SGLT-2 повышают уровень глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) у пациентов с СД1. GLP-1 является супрессором секреции глюкагона. Таким образом, знаний о влиянии ингибирования SGLT-2 на выработку кетоновых тел недостаточно, особенно во время физических упражнений у пациентов с СД1.

Исследование направлено на то, чтобы проиллюстрировать влияние ингибирования SGLT-2 на гликемическую вариабельность и выработку кетоновых тел во время и после развлекательных упражнений у пациентов с СД1. Результаты исследования 2 послужат основой для будущих исследований, изучающих основные механизмы потенциально модифицированного образования кетоновых тел во время и после тренировки при ингибировании SGLT-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Диагностика СД1
  • Продолжительность СД1 > 5 лет
  • Мужской или женский пол
  • Инсулинотерапия путем многократных ежедневных инъекций (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 29 кг/м2
  • Соблюдение достаточных мер контрацепции (метод двойного барьера, сочетающий гормональные и механические барьеры).
  • Способность выполнять 60-минутную тренировку при 50% VO2max.

Критерий исключения:

  • Диагностика почечной и/или печеночной дисфункции
  • История злокачественных новообразований любого рода
  • Прием препаратов, влияющих на гомеостаз глюкозы, в течение последних трех месяцев
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неадекватное состояние вен на обоих предплечьях
  • Активный курильщик
  • Известная беременность, положительный тест на бета-тест хориогонадотропина человека в плазме до включения в исследование или намерение забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала дапаглифлозин, потом плацебо.
Дапаглифлозин, затем плацебо.
Лекарство: Форксига 10мг
Дапаглифлозин 10 мг в сутки перорально в течение 7 дней подряд.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1 таблетка в сутки перорально в течение 7 дней подряд
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом дапаглифлозин.
Плацебо, затем дапаглифлозин
Лекарство: Форксига 10мг
Дапаглифлозин 10 мг в сутки перорально в течение 7 дней подряд.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1 таблетка в сутки перорально в течение 7 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы (MAGE) после физической нагрузки
Временное ограничение: От завершения физических упражнений на 7-й день каждого периода вмешательства до 72 часов после
MAGE будет рассчитываться на основе измерений глюкозы сенсором, полученных в течение 72 часов после физической нагрузки.
От завершения физических упражнений на 7-й день каждого периода вмешательства до 72 часов после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для глюкагоноподобного пептида I до, во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Глюкагоноподобный пептид I будет измеряться в начале, во время и после физической нагрузки после каждого периода вмешательства.
С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Площадь под кривой глюкагона до, во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Глюкагон будет измеряться в начале, во время и после физической нагрузки после каждого периода вмешательства.
С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для кетоновых тел до, во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Кетоновые тела будут измеряться в начале, во время и после физической нагрузки.
С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Площадь под кривой для тела свободных жирных кислот до, во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Свободные жирные кислоты будут измеряться в начале, во время и после физической нагрузки.
С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Площадь под кривой соматостатина до, во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки
Соматостатин будет измеряться в начале, во время и после физической нагрузки.
С момента времени от 0 до 120 минут до, во время и после физической нагрузки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUI_002_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

С 30 июля 2021 года продолжается

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться со спонсором исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Форксига 10мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться