Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin ve fyzickém cvičení u diabetu 1. typu

30. srpna 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Inhibice SGLT-2 pomocí dapagliflozinu během fyzického cvičení a po něm – Účinky na glykemickou variabilitu, hormonální regulátory glukózové homeostázy a ketolátky u diabetu 1. typu – randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená, zkřížená intervenční studie

Inhibitory sodíkového glukózového transportéru 2 (inhibitory SGLT-2, včetně dapagliflozinu) inhibují reabsorpci glukózy v renálních tubulárních buňkách, čímž zvyšují glykosurii v hyperglykemickém stavu. Jeho mechanismy účinku jsou nezávislé na inzulínu, což z inhibitorů SGLT-2 činí potenciální doplněk k inzulínu u diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Vyšší riziko diabetické ketoacidózy (DKA) však bylo hlášeno u pacientů s T1DM užívajících inhibitory SGLT-2. DKA závisí na akumulaci ketolátek v krevním řečišti, což se rovná akumulaci kyselin, které vedou k acidóze. Základní mechanismy tohoto pozorování nejsou známy. Produkce ketolátek závisí na molárním poměru glukagonu k inzulínu, přičemž inzulín potlačuje, ale glukagon stimuluje produkci ketolátek. To se promítá do vyšší produkce při relativním nedostatku inzulinu, nedostatku sacharidů a dlouhodobém hladovění, ke kterému dochází při nemoci, ale i fyzickém cvičení. Fyzické cvičení je doporučeným základním kamenem léčby T1DM a současné léčebné směrnice doporučují jak snížení dávek inzulinu, tak požití dalších sacharidů, aby se zabránilo hypoglykemickým příhodám. Tyto adaptace mohou zvýšit relativní nedostatek inzulínu, hyperglykémii a glykemickou variabilitu, což může následně podpořit produkci ketolátek. Přidání inhibitorů SGLT-2 může dále podporovat ketogenezi, i když existují zprávy o tom, že inhibitory SGLT-2 zvyšují glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) u pacientů s T1DM. GLP-1 je supresorem sekrece glukagonu. Stručně řečeno, znalosti o účincích inhibice SGLT-2 na produkci ketolátek jsou vzácné, zejména během cvičení u pacientů s T1DM.

Studie se snaží ilustrovat vliv inhibice SGLT-2 na glykemickou variabilitu a produkci ketolátek během rekreačního cvičení a po něm u pacientů s T1DM. Výsledky studie 2 poskytnou základ pro budoucí studie zkoumající základní mechanismy potenciálně modifikované produkce ketolátek během a po cvičení při inhibici SGLT-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza T1DM
  • Trvání T1DM > 5 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Inzulínová terapie prostřednictvím několika denních injekcí (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 29 kg/m2
  • Dodržování dostatečných antikoncepčních opatření (dvojbariérová metoda kombinující hormonální a mechanické bariéry).
  • Schopnost provést 60minutové cvičení při 50% VO2max.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika renální a/nebo jaterní dysfunkce
  • Historie malignity jakéhokoli druhu
  • Příjem léků ovlivňujících homeostázu glukózy v posledních třech měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neadekvátní stav žil na obou předloktích
  • Aktivní kuřák
  • Známé těhotenství, pozitivní plazmatický beta lidský choriogonadotropinový test před zařazením do studie nebo záměr otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin jako první, placebo jako druhé
Dapagliflozin následovaný placebem
Lék: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin
Lék: Placebo
Placebo 1 tableta za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Placebo první, Dapagliflozin druhý
Placebo následované dapagliflozinem
Lék: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin
Lék: Placebo
Placebo 1 tableta za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední amplituda glukózových exkurzí (MAGE) po fyzickém cvičení
Časové okno: Od dokončení fyzického cvičení v den 7 každého intervenčního období do 72 hodin poté
MAGE se vypočítá na základě měření glykémie ze senzoru získaných během 72 hodin po fyzickém cvičení
Od dokončení fyzického cvičení v den 7 každého intervenčního období do 72 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glukagonu podobný peptid I ​​před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Glukagonu podobný peptid I ​​bude měřen na začátku, během a po fyzické zátěži po každém intervenčním období
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Oblast pod křivkou pro glukagon před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Glukagon bude měřen na začátku, během a po fyzické zátěži po každé intervenční periodě
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro ketolátky před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Ketolátky budou měřeny na začátku, během a po fyzické zátěži
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Oblast pod křivkou pro tělo s volnými mastnými kyselinami před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Volné mastné kyseliny budou měřeny na začátku, během a po fyzické zátěži
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Oblast pod křivkou pro somatostatin před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Somatostatin bude měřen na začátku, během a po fyzické zátěži
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUI_002_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Pokračuje od 30. července 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte sponzora studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Forxiga 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit