Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin i fysisk trening ved type 1-diabetes

30. august 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2-hemming ved bruk av dapagliflozin under og etter fysisk trening - Effekter på glykemisk variabilitet, hormonregulerende midler av glukosehomeostase og ketonkropp ved type 1-diabetes - en randomisert, placebokontrollert, åpen, cross-over intervensjonsstudie

Hemmere av natriumavhengig glukosetransportør 2 (SGLT-2-hemmere, inkludert dapagliflozin) hemmer reabsorpsjon av glukose i renale tubulære celler, og øker dermed glykosuri i hyperglykemisk tilstand. Virkningsmekanismene er uavhengige av insulin, noe som gjør SGLT-2-hemmere til et potensielt tillegg til insulin ved type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Imidlertid ble det rapportert en høyere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med T1DM som tok SGLT-2-hemmere. DKA er avhengig av en opphopning av ketonstoffer i blodet, som tilsvarer en opphopning av syrer som fører til acidose. De underliggende mekanismene for denne observasjonen er ukjente. Ketonkroppsproduksjon avhenger av molforholdet mellom glukagon og insulin, med insulinundertrykkende, men glukagon stimulerer ketonkroppsproduksjonen. Dette betyr høyere produksjon under relativ insulinmangel, karbohydratmangel og langvarig faste, som oppstår under sykdom, men også fysisk trening. Fysisk trening er en anbefalt hjørnestein i behandlingen av T1DM og gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler både reduksjoner av insulindoser og inntak av ekstra karbohydrater for å unngå hypoglykemiske hendelser. Disse tilpasningene kan øke relativ insulinmangel, hyperglykemi og glykemisk variasjon, som igjen kan fremme ketonkroppsproduksjonen. Tilsetning av SGLT-2-hemmere kan ytterligere fremme ketogenese selv om det er rapporter om at SGLT-2-hemmere øker Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) hos pasienter med T1DM. GLP-1 er en suppressor av glukagonsekresjon. Oppsummert er kunnskap om effekten av SGLT-2-hemming på ketonkroppsproduksjonen knapp, spesielt under trening hos pasienter med T1DM.

Studien søker å illustrere effekten av SGLT-2-hemming på glykemisk variasjon og ketonkroppsproduksjon under og etter rekreasjonstrening hos pasienter med T1DM. Resultatene fra studie 2 vil gi grunnlag for fremtidige studier som undersøker de underliggende mekanismene for potensielt modifisert ketonkroppsproduksjon under og etter trening under SGLT-2-hemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av T1DM
  • Varighet av T1DM > 5 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Insulinbehandling via flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 29 kg/m2
  • Overholdelse av tilstrekkelige prevensjonstiltak (dobbelbarrieremetode som kombinerer hormonelle med mekaniske barrierer).
  • Evne til å utføre en 60 minutters treningsøkt med 50 % VO2max.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nyre- og/eller leverdysfunksjon
  • Historie om malignitet av noe slag
  • Inntak av legemidler som påvirker glukosehomeostase i løpet av de siste tre månedene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Utilstrekkelig venestatus på begge underarmene
  • Aktiv røyker
  • Kjent graviditet, positiv plasma beta human koriogonadotropintest før studieinkludering eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin først, placebo andre
Dapagliflozin etterfulgt av placebo
Legemiddel: Forxiga 10mg
Dapagliflozin 10 mg per 24 timer, oralt, i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 tablett per 24 timer, oralt, i 7 påfølgende dager
Eksperimentell: Placebo først, Dapagliflozin andre
Placebo etterfulgt av dapagliflozin
Legemiddel: Forxiga 10mg
Dapagliflozin 10 mg per 24 timer, oralt, i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 tablett per 24 timer, oralt, i 7 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursioner (MAGE) etter fysisk trening
Tidsramme: Fra fullført fysisk trening på dag 7 i hver intervensjonsperiode til 72 timer etter
MAGE vil bli beregnet via sensorglukosemålinger oppnådd over 72 timer etter fysisk trening
Fra fullført fysisk trening på dag 7 i hver intervensjonsperiode til 72 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for glukagonlignende peptid I ​​før, under og etter fysisk trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Glukagonlignende peptid I ​​vil bli målt i begynnelsen, under og etter fysisk trening etter hver intervensjonsperiode
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Areal under kurven for glukagon før, under og etter fysisk trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Glukagon vil bli målt i begynnelsen, under og etter fysisk trening etter hver intervensjonsperiode
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for ketonlegemer før, under og etter fysisk trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Ketonlegemer vil bli målt i begynnelsen, under og etter fysisk trening
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Område under kurven for frie fettsyrer kroppen før, under og etter fysisk trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Frie fettsyrer vil bli målt i begynnelsen, under og etter fysisk trening
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Areal under kurven for somatostatin før, under og etter fysisk trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt
Somatostatin vil bli målt i begynnelsen, under og etter fysisk trening
Fra tidspunkt 0 til 120 minutter før, under og etter fysisk treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUI_002_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra 30. juli 2021 pågår

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt med studiesponsoren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Forxiga 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere