Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini fyysisessä harjoituksessa tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2:n esto dapagliflotsiinilla fyysisen harjoituksen aikana ja sen jälkeen - Vaikutukset glykeemiseen vaihteluun, glukoosin homeostaasin hormonaalisiin säätelyaineisiin ja ketonielimiin tyypin 1 diabeteksessa - satunnaistettu, lumekontrolloitu, avoin, ristikkäinen interventiotutkimus

Natriumista riippuvaisen glukoositransportteri 2:n estäjät (SGLT-2:n estäjät, mukaan lukien dapagliflotsiini) estävät glukoosin reabsorptiota munuaisten tubulussoluissa, mikä lisää glykosuriaa hyperglykeemisessä tilassa. Sen vaikutusmekanismit ovat riippumattomia insuliinista, mikä tekee SGLT-2:n estäjistä potentiaalisen insuliinin lisäaineen tyypin 1 diabetes mellituksessa (T1DM).

Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) riski on kuitenkin suurempi T1DM-potilailla, jotka käyttivät SGLT-2-estäjiä. DKA riippuu ketoaineiden kertymisestä verenkiertoon, mikä vastaa asidoosiin johtavien happojen kertymistä. Tämän havainnon taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Ketonikehon tuotanto riippuu glukagonin ja insuliinin moolisuhteesta, jolloin insuliini suppressoi, mutta glukagoni stimuloi ketoniruumiin tuotantoa. Tämä tarkoittaa korkeampaa tuotantoa suhteellisen insuliinin puutteen, hiilihydraattien puutteen ja pitkittyneen paaston aikana, jota esiintyy sairauden, mutta myös fyysisen harjoituksen aikana. Fyysinen harjoittelu on suositeltava kulmakivi T1DM:n hoidossa, ja nykyiset hoitosuositukset suosittelevat sekä insuliiniannosten pienentämistä että lisähiilihydraattien nauttimista hypoglykeemisten tapahtumien välttämiseksi. Nämä mukautukset voivat lisätä suhteellista insuliinin puutetta, hyperglykemiaa ja glykeemistä vaihtelua, mikä puolestaan ​​voi edistää ketoaineiden tuotantoa. SGLT-2-estäjien lisääminen voi edelleen edistää ketogeneesiä, vaikka on raportoitu, että SGLT-2-estäjät lisäävät glukagonin kaltaista peptidiä (GLP-1) potilailla, joilla on T1DM. GLP-1 on glukagonin erityksen suppressori. Yhteenvetona voidaan todeta, että tietoa SGLT-2:n estämisen vaikutuksista ketoaineiden tuotantoon on vähän, varsinkin T1DM-potilailla harjoituksen aikana.

Tutkimus pyrkii havainnollistamaan SGLT-2:n eston vaikutusta glykeemiseen vaihteluun ja ketoaineiden tuotantoon virkistysharjoituksen aikana ja sen jälkeen T1DM-potilailla. Tutkimuksen 2 tulokset muodostavat perustan tuleville tutkimuksille, joissa tutkitaan mahdollisesti muunneltujen ketoaineiden tuotannon taustalla olevia mekanismeja harjoituksen aikana ja sen jälkeen SGLT-2:n eston alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • T1DM:n diagnoosi
  • T1DM:n kesto > 5 vuotta
  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Insuliinihoito useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII)
  • Painoindeksi (BMI) 20-29 kg/m2
  • Riittävien ehkäisymenetelmien noudattaminen (kaksoisestemenetelmä, jossa yhdistyvät hormonaaliset ja mekaaniset esteet).
  • Kyky suorittaa 60 minuutin harjoitus 50 % VO2max:lla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriön diagnoosi
  • Kaikenlaisten pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Glukoosin homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Riittämätön suonen tila molemmissa käsivarsissa
  • Aktiivinen tupakoitsija
  • Tunnettu raskaus, positiivinen plasman ihmisen koriogonadotropiinitesti ennen tutkimukseen osallistumista tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini ensin, lumelääke toiseksi
Dapagliflotsiini ja lumelääke
Lääke: Forxiga 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg per 24 tuntia, suun kautta, 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini
Lääke: Plasebo
Plasebo 1 tabletti per 24 tuntia, suun kautta, 7 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: Ensin lumelääke, toiseksi Dapagliflozin
Plasebo ja dapagliflotsiini
Lääke: Forxiga 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg per 24 tuntia, suun kautta, 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini
Lääke: Plasebo
Plasebo 1 tabletti per 24 tuntia, suun kautta, 7 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosiretkien amplitudi (MAGE) fyysisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin interventiojakson 7. päivänä fyysisen harjoituksen päättymisestä 72 tuntiin sen jälkeen
MAGE lasketaan anturin glukoosimittauksilla, jotka on saatu 72 tunnin aikana fyysisen harjoituksen jälkeen
Kunkin interventiojakson 7. päivänä fyysisen harjoituksen päättymisestä 72 tuntiin sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltaisen peptidin I käyrän alla oleva pinta-ala ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Glukagonin kaltainen peptidi I mitataan fyysisen harjoituksen alussa, sen aikana ja sen jälkeen jokaisen interventiojakson jälkeen
Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala ennen fyysistä harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Glukagoni mitataan fyysisen harjoituksen alussa, sen aikana ja sen jälkeen jokaisen interventiojakson jälkeen
Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue ketoaineille ennen fyysistä harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Ketonikappaleet mitataan fyysisen harjoituksen alussa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Käyrän alla oleva alue vapaille rasvahapoille ennen liikuntaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Vapaat rasvahapot mitataan harjoituksen alussa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Somatostatiinin käyrän alla oleva pinta-ala ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen
Somatostatiini mitataan fyysisen harjoituksen alussa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikapisteestä 0 - 120 minuuttia ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUI_002_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Jatkuu 30.7.2021 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimussponsoriin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Forxiga 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa