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Dapagliflozine dans l'exercice physique dans le diabète de type 1

30 août 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Inhibition du SGLT-2 à l'aide de la dapagliflozine pendant et après l'exercice physique - Effets sur la variabilité glycémique, les régulateurs hormonaux de l'homéostasie du glucose et le corps cétonique dans le diabète de type 1 - une étude d'intervention randomisée, contrôlée par placebo, ouverte et croisée

Les inhibiteurs du transporteur de glucose dépendant du sodium 2 (inhibiteurs du SGLT-2, y compris la dapagliflozine) inhibent la réabsorption du glucose dans les cellules tubulaires rénales, augmentant ainsi la glycosurie à l'état hyperglycémique. Ses mécanismes d'action sont indépendants de l'insuline, ce qui fait des inhibiteurs du SGLT-2 un complément potentiel à l'insuline dans le diabète sucré de type 1 (DT1).

Cependant, un risque plus élevé d'acidocétose diabétique (ACD) a été rapporté chez les patients atteints de DT1 prenant des inhibiteurs du SGLT-2. L'ACD dépend d'une accumulation de corps cétoniques dans le sang, ce qui équivaut à une accumulation d'acides conduisant à l'acidose. Les mécanismes sous-jacents de cette observation sont inconnus. La production de corps cétoniques dépend du rapport molaire du glucagon à l'insuline, l'insuline supprimant mais stimulant la production de corps cétoniques. Cela se traduit par une production plus élevée lors d'une carence relative en insuline, d'une carence en glucides et d'un jeûne prolongé, qui se produit pendant la maladie mais aussi pendant l'exercice physique. L'exercice physique est une pierre angulaire recommandée dans le traitement du DT1 et les directives de traitement actuelles recommandent à la fois des réductions des doses d'insuline et l'ingestion de glucides supplémentaires pour éviter les événements hypoglycémiques. Ces adaptations pourraient augmenter la carence relative en insuline, l'hyperglycémie et la variabilité glycémique, ce qui pourrait à son tour favoriser la production de corps cétoniques. L'ajout d'inhibiteurs du SGLT-2 peut en outre favoriser la cétogenèse même s'il existe des rapports d'inhibiteurs du SGLT-2 qui augmentent le Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) chez les patients atteints de DT1. Le GLP-1 est un suppresseur de la sécrétion de glucagon. En résumé, les connaissances sur les effets de l'inhibition du SGLT-2 sur la production de corps cétoniques sont rares, en particulier pendant l'exercice chez les patients atteints de DT1.

L'étude vise à illustrer l'effet de l'inhibition du SGLT-2 sur la variabilité glycémique et la production de corps cétoniques pendant et après l'exercice récréatif chez les patients atteints de DT1. Les résultats de l'étude 2 serviront de base à de futures études portant sur les mécanismes sous-jacents de la production de corps cétoniques potentiellement modifiés pendant et après l'exercice sous inhibition du SGLT-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic du DT1
  • Durée du DT1 > 5 ans
  • Sexe masculin ou féminin
  • Insulinothérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 29 kg/m2
  • Adhésion à des mesures contraceptives suffisantes (méthode à double barrière combinant des barrières hormonales et mécaniques).
  • Capacité à effectuer une séance d'exercice de 60 minutes à 50 % de VO2max.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de dysfonctionnement rénal et/ou hépatique
  • Antécédents de malignité de toute sorte
  • Prise de médicaments influençant l'homéostasie du glucose au cours des trois derniers mois
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Statut veineux inadéquat sur les deux avant-bras
  • Fumeur actif
  • Grossesse connue, test plasmatique bêta positif à la choriogonadotropine humaine avant l'inclusion dans l'étude ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine en premier, placebo en second
Dapagliflozine suivie d'un placebo
Médicament: Forxiga 10mg
Dapagliflozine 10 mg par 24 heures, par voie orale, pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • Dapagliflozine
Médicament: Placebo
Placebo 1 comprimé par 24 heures, par voie orale, pendant 7 jours consécutifs
Expérimental: Placebo en premier, dapagliflozine en second
Placebo suivi de dapagliflozine
Médicament: Forxiga 10mg
Dapagliflozine 10 mg par 24 heures, par voie orale, pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • Dapagliflozine
Médicament: Placebo
Placebo 1 comprimé par 24 heures, par voie orale, pendant 7 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE) après exercice physique
Délai: De la fin de l'exercice physique au jour 7 de chaque période d'intervention jusqu'à 72 heures après
MAGE sera calculé via les mesures de glucose du capteur obtenues plus de 72 heures après l'exercice physique
De la fin de l'exercice physique au jour 7 de chaque période d'intervention jusqu'à 72 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du peptide I de type glucagon avant, pendant et après l'exercice physique
Délai: De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Le peptide de type glucagon I sera mesuré au début, pendant et après l'exercice physique suivant chaque période d'intervention
De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Aire sous la courbe du glucagon avant, pendant et après l'exercice physique
Délai: De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Le glucagon sera mesuré au début, pendant et après l'exercice physique après chaque période d'intervention
De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des corps cétoniques avant, pendant et après l'exercice physique
Délai: De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Les corps cétoniques seront mesurés au début, pendant et après l'exercice physique
De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Aire sous la courbe des corps d'acides gras libres avant, pendant et après l'exercice physique
Délai: De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Les acides gras libres seront mesurés au début, pendant et après l'exercice physique
De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
Aire sous la courbe de la somatostatine avant, pendant et après l'exercice physique
Délai: De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique
La somatostatine sera mesurée au début, pendant et après l'exercice physique
De 0 à 120 minutes avant, pendant et après la séance d'exercice physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUI_002_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

A partir du 30 juillet 2021 en cours

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec le promoteur de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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