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Dapagliflozin bei körperlicher Betätigung bei Typ-1-Diabetes

30. August 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2-Hemmung mit Dapagliflozin während und nach körperlicher Betätigung – Auswirkungen auf die glykämische Variabilität, hormonelle Regulatoren der Glukose-Homöostase und den Ketonkörper bei Typ-1-Diabetes – eine randomisierte, placebokontrollierte, offene Cross-Over-Interventionsstudie

Inhibitoren des natriumabhängigen Glukosetransporters 2 (SGLT-2-Inhibitoren, einschließlich Dapagliflozin) hemmen die Glukosereabsorption in renalen Tubuluszellen und erhöhen dadurch die Glykosurie im hyperglykämischen Zustand. Seine Wirkungsmechanismen sind unabhängig von Insulin, was SGLT-2-Inhibitoren zu einer potenziellen Ergänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) macht.

Allerdings wurde bei Patienten mit T1DM, die SGLT-2-Hemmer einnahmen, über ein höheres Risiko für diabetische Ketoazidose (DKA) berichtet. DKA hängt von einer Ansammlung von Ketonkörpern im Blutstrom ab, was einer Ansammlung von Säuren gleichkommt, die zu einer Azidose führen. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Beobachtung sind unbekannt. Die Ketonkörperproduktion hängt vom molaren Verhältnis von Glucagon zu Insulin ab, wobei Insulin die Ketonkörperproduktion unterdrückt, Glucagon jedoch stimuliert. Dies führt zu einer höheren Produktion bei relativem Insulinmangel, Kohlenhydratmangel und längerem Fasten, was bei Krankheit, aber auch bei körperlicher Betätigung auftritt. Körperliche Bewegung ist ein empfohlener Eckpfeiler bei der Behandlung von T1DM, und aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen sowohl die Reduzierung der Insulindosis als auch die Einnahme zusätzlicher Kohlenhydrate, um hypoglykämische Ereignisse zu vermeiden. Diese Anpassungen könnten den relativen Insulinmangel, die Hyperglykämie und die glykämische Variabilität erhöhen, was wiederum die Ketonkörperproduktion fördern könnte. Die Zugabe von SGLT-2-Inhibitoren kann die Ketogenese weiter fördern, obwohl es Berichte darüber gibt, dass SGLT-2-Inhibitoren Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) bei Patienten mit T1DM erhöhen. GLP-1 ist ein Suppressor der Glucagon-Sekretion. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Wissen über die Auswirkungen der SGLT-2-Hemmung auf die Ketonkörperproduktion spärlich ist, insbesondere während des Trainings bei Patienten mit T1DM.

Die Studie versucht, die Wirkung der SGLT-2-Hemmung auf die glykämische Variabilität und die Ketonkörperproduktion während und nach Erholungsübungen bei Patienten mit T1DM zu veranschaulichen. Die Ergebnisse von Studie 2 werden die Grundlage für zukünftige Studien bilden, die die zugrunde liegenden Mechanismen einer möglicherweise veränderten Ketonkörperproduktion während und nach dem Training unter SGLT-2-Hemmung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von T1DM
  • Dauer von T1DM > 5 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Insulintherapie über mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 29 kg/m2
  • Einhaltung ausreichender Verhütungsmaßnahmen (doppelte Barrieremethode, die hormonelle mit mechanischen Barrieren kombiniert).
  • Fähigkeit, eine 60-minütige Trainingseinheit bei 50 % VO2max durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art
  • Einnahme von Arzneimitteln zur Beeinflussung der Glukosehomöostase in den letzten drei Monaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unzureichender Venenstatus an beiden Unterarmen
  • Aktiver Raucher
  • Bekannte Schwangerschaft, positiver Plasma-Beta-Human-Choriogonadotropin-Test vor Studieneinschluss oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Dapagliflozin, dann Placebo
Dapagliflozin, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg alle 24 Stunden oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette alle 24 Stunden oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Zuerst Placebo, dann Dapagliflozin
Placebo gefolgt von Dapagliflozin
Arzneimittel: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg alle 24 Stunden oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette alle 24 Stunden oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Amplitude of Glucose Excursions (MAGE) nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Abschluss der körperlichen Betätigung am 7. Tag jedes Interventionszeitraums bis 72 Stunden danach
MAGE wird über Sensor-Glukosemessungen berechnet, die über 72 Stunden nach körperlicher Belastung erhalten werden
Vom Abschluss der körperlichen Betätigung am 7. Tag jedes Interventionszeitraums bis 72 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Glucagon-ähnliches Peptid I ​​vor, während und nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Glukagon-ähnliches Peptid I ​​wird zu Beginn, während und nach körperlicher Betätigung nach jeder Interventionsperiode gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Fläche unter der Kurve für Glukagon vor, während und nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Glukagon wird zu Beginn, während und nach körperlicher Betätigung nach jeder Interventionsperiode gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Ketonkörper vor, während und nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Ketonkörper werden zu Beginn, während und nach körperlicher Belastung gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Fläche unter der Kurve für Körper mit freien Fettsäuren vor, während und nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Freie Fettsäuren werden zu Beginn, während und nach körperlicher Belastung gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Fläche unter der Kurve für Somatostatin vor, während und nach körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit
Somatostatin wird zu Beginn, während und nach körperlicher Belastung gemessen
Vom Zeitpunkt 0 bis 120 Minuten vor, während und nach der körperlichen Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUI_002_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 30.07.2021 laufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit dem Studiensponsor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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