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제1형 당뇨병의 신체 운동에서의 다파글리플로진

2023년 8월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

운동 중 및 운동 후 다파글리플로진을 사용한 SGLT-2 억제 - 제1형 당뇨병에서 혈당 변동성, 포도당 항상성의 호르몬 조절제 및 케톤체에 미치는 영향 - 무작위, 위약 대조, 공개 라벨, 교차 개입 연구

나트륨 의존성 포도당 수송체 2의 억제제(다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 억제제)는 신세뇨관 세포에서 포도당 재흡수를 억제하여 고혈당 상태에서 당뇨를 증가시킵니다. 그 작용 기전은 인슐린과 독립적이며, 이는 SGLT-2 억제제를 제1형 진성 당뇨병(T1DM)에서 인슐린에 대한 잠재적 보조제로 만듭니다.

그러나 SGLT-2 억제제를 복용하는 T1DM 환자에서 당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험이 더 높은 것으로 보고되었습니다. DKA는 혈류 내 케톤체의 축적에 의존하며 이는 산증을 유발하는 산의 축적과 같습니다. 이 관찰의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 케톤체 생성은 글루카곤 대 인슐린의 몰비에 따라 달라지며, 인슐린은 억제하지만 글루카곤은 케톤체 생성을 자극합니다. 이것은 상대적인 인슐린 결핍, 탄수화물 결핍, 장기간의 단식 중에 더 높은 생산량을 의미합니다. 신체 운동은 T1DM 치료에 권장되는 초석이며 현재 치료 지침에서는 저혈당 현상을 피하기 위해 인슐린 용량 감소와 추가 탄수화물 섭취를 모두 권장합니다. 이러한 적응은 상대적인 인슐린 결핍, 고혈당증 및 혈당 변동성을 증가시킬 수 있으며, 이는 차례로 케톤체 생산을 촉진할 수 있습니다. SGLT-2 억제제의 추가는 T1DM 환자에서 SGLT-2 억제제가 GLP-1(Glucagon-like-peptide-1)을 증가시킨다는 보고가 있음에도 불구하고 케톤 생성을 추가로 촉진할 수 있습니다. GLP-1은 글루카곤 분비 억제제입니다. 요약하면, SGLT-2 억제가 케톤체 생산에 미치는 영향에 대한 지식은 특히 T1DM 환자의 운동 중에 부족합니다.

이 연구는 T1DM 환자의 레크리에이션 운동 중 및 후에 혈당 변동성 및 케톤체 생성에 대한 SGLT-2 억제의 효과를 설명하고자 합니다. 연구 2의 결과는 SGLT-2 억제 하에서 운동 중 및 운동 후에 잠재적으로 변형된 케톤체 생산의 기본 메커니즘을 조사하는 향후 연구의 기초를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • T1DM의 진단
  • T1DM의 기간 > 5년
  • 남성 또는 여성 섹스
  • 일일 다중 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 인슐린 요법
  • 20~29kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 충분한 피임법 준수(호르몬과 기계적 장벽을 결합한 이중 장벽 방법).
  • 50% VO2max에서 60분 운동 세션을 수행할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 신장 및/또는 간 기능 장애 진단
  • 모든 종류의 악성 종양의 병력
  • 지난 3개월 동안 포도당 항상성에 영향을 미치는 약물 섭취
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 양쪽 팔뚝의 부적절한 정맥 상태
  • 활성 흡연자
  • 알려진 임신, 연구 포함 전 양성 혈장 베타 인간 choriogonadotropine 테스트 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 1위, 위약 2위
다파글리플로진 후 위약
의약품: 포시가 10mg
다파글리플로진 10mg/24시간, 경구, 연속 7일
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: 위약
연속 7일 동안 위약 24시간당 1정, 경구
실험적: 위약 1위, 다파글리플로진 2위
위약 후 다파글리플로진
의약품: 포시가 10mg
다파글리플로진 10mg/24시간, 경구, 연속 7일
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: 위약
연속 7일 동안 위약 24시간당 1정, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 운동 후 포도당 이동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 각 개입 기간의 7일차에 신체 운동을 마친 후부터 72시간 후까지
MAGE는 신체 운동 후 72시간 동안 얻은 센서 포도당 측정값을 통해 계산됩니다.
각 개입 기간의 7일차에 신체 운동을 마친 후부터 72시간 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 운동 전, 중, 후에 글루카곤 유사 펩타이드 I의 곡선 아래 면적
기간: 신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
글루카곤 유사 펩타이드 I은 각 개입 기간 이후 신체 운동 시작 시, 운동 중 및 후에 측정됩니다.
신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
신체 운동 전, 중, 후 글루카곤 곡선 아래 영역
기간: 신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
글루카곤은 각 개입 기간 이후 신체 운동 시작 시, 도중 및 후에 측정됩니다.
신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 운동 전, 중, 후 케톤체의 곡선 아래 면적
기간: 신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
케톤체는 운동 시작 시, 운동 중 및 후에 측정됩니다.
신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
운동 전, 운동 중, 운동 후 유리 지방산 체의 곡선 아래 면적
기간: 신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
유리 지방산은 운동 시작 시, 운동 중 및 후에 측정됩니다.
신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
신체 운동 전, 중 및 후의 소마토스타틴 곡선 아래 면적
기간: 신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지
소마토스타틴은 운동 시작 시, 운동 중 및 후에 측정됩니다.
신체 운동 세션 전, 중, 후 시점 0분부터 120분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUI_002_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2021년 7월 30일부터 진행 중

IPD 공유 액세스 기준

연구 후원자와의 연락

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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