Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell fysisk aktivitet och instabilitet i halspulsåder (PACAPh)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av en individanpassad hembaserad fysisk aktivitetsprövning på sårbarheten för halsplack för asymtomatiska patienter

Intraplackblödning (IPH) är en av huvuddragen i instabiliteten hos carotis plack och prediktor för ischemisk stroke. Fördelarna (baserat på nytta/risk-förhållandet) med karotisendarterektomi är fortfarande oklara för asymtomatiska patienter med stroke; allt fler patienter med viktig stenos (dvs över 60%) som upptäcks opereras alltså inte. Dessa patienter behöver dock anpassade terapeutiska behandlingar för att begränsa plackinstabilitet och detta bör inkludera fysisk aktivitet (PA). PA har faktiskt visat sig minska många inflammatoriska markörer involverade i ateroskleros. Det har också nyligen rapporterats på asymtomatiska patienter med stroke att förekomsten av carotis IPH minskade hos de med högre nivå av PA. Magnetisk resonanstomografi (MRT) av IPH har visat sig vara den bättre icke-invasiva avbildningstekniken för att bedöma instabilitet i carotis plack och i synnerhet IPH. Här är syftet med denna studie att bedöma effekten av en individualiserad hembaserad 6 månaders fysisk aktivitetsintervention på carotis IPH och andra biomarkörer för sårbarhet för asymtomatiska patienter.

Denna studie har utformats som en monocentrisk, longitudinell och interventionell studie. Denna studie kommer att involvera ett centrum: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Efter inklusionstest kommer patienterna att inkluderas slumpmässigt i kontrollgruppen eller i PA-gruppen. Patienter i PA-gruppen kommer att ha kopplade armband för att mäta det dagliga antalet steg. Två gånger i månaden kommer dagliga mål att omvärderas för att öka eller bibehålla stegen per dag. Det slutliga målet är att nå 6 000 steg per dag eller öka det initiala antalet steg per dag med 30 %. Samma tester kommer att göras efter 6 månaders intervention för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ateromatös plack i halsen med ≥ 50 % nordamerikansk symtomatisk karotisendarterektomistudie (NASCET) stenos
  • Patient från kärlkirurgiavdelningen vid Louis Pradel-sjukhuset vid Hospices Civils de Lyon, men inte opererad
  • Hanar och kvinnor över 18 år
  • Ingen kontraindikation för fysisk aktivitet med indexprestanda (PS) < 2
  • Tillgänglig och frivillig att investera i studien under hela dess varaktighet (6 månader)
  • Kunna förstå, läsa och skriva franska;
  • ett socialförsäkringssystem eller liknande;
  • Efter att ha daterat och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Övergående ischemisk attack (TIA) eller ipsilateral cerebral infarkt mindre än 6 månader
  • Historik av ipsilateral carotiskirurgi eller cervikal bestrålning;
  • Cancer, hjärtsvikt, seropositivitet;
  • Koronarrisk;
  • Njursvikt (Cockcroft-clearance av kreatinin < 30 milliliter/minut (mL/min);
  • Kontraindikationer och försiktighetsåtgärder för användning relaterade till Prohance: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon av beståndsdelarna i Prohance, njurinsufficiens med clearance <30 ml/min/1,73 m², sannolikhet för kramper under högre undersökning hos patienter med epilepsi eller hjärnskada , graviditet, amning;
  • Kontraindikation för MRT: ferromagnetiskt material (inklusive pacemaker, implanterbara defibrillatorer, hjärtklaffproteser, cochleaimplantat, neurostimulatorer, implanterad automatiserad injektionsutrustning, intraokulära metalliska främmande kroppar, neurokirurgiska och vaskulära klämmor);
  • Carotisocklusion;
  • ipsilateral intrakraniell stenos;
  • Risk för graviditet eller bevisad graviditet på förhörsdata. Amning;
  • Patient under förmyndarskap, under kuratorskap eller rättvisans skydd;
  • oförmåga att uttrycka samtycke;
  • okontrollerade kardiologiska eller neurologiska sjukdomar;
  • Omöjlighet att följas av medicinska, sociala, geografiska eller psykologiska skäl under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell hembaserad fysisk aktivitet
Försökspersonerna i denna arm kommer att ha ett dagligt mål i antal steg baserat på den första 2 första veckans utvärdering av det dagliga antalet steg. De kommer att bära anslutna handleder och kommer att kontaktas två gånger i månaden per telefon av den anpassade fysiska aktivitetstränaren för att omvärdera dessa mål.
Enhet: individualiserad hembaserad fysisk aktivitet
Försökspersonerna måste nå ett dagligt mål i antal steg, baserat på den första utvärderingen, under 6 månader. De kommer att bära anslutna handleder, och kommer att kontaktas två gånger i månaden via telefonsamtal av en anpassad fysisk aktivitet för att omvärdera dessa mål.
Övrig: MRI
En MRT kommer att utföras för varje patient i slutet av studien för att identifiera IPH och andra kännetecken för histologisk sårbarhet (lipidkärna, fibrös lockintegritet och förkalkning).
Biologisk: blodprovstagning
Blod kommer att samlas in för att analysera monocytfenotyp genom flödescytometri, blodreologi genom ektacytometri, koagulering genom rotationstromboelastometri (ROTEM). Plasma kommer att extraheras från blod för att bedöma inflammation, oxidativ stress och antioxidantmarkörer.
Övrig: Frågeformulär
Enkäten om stillasittande, fysisk aktivitet, kost och livskvalitet kommer att utföras för varje patient.
Övrig: 6 minuters promenadtest
6-minuters gångtestet är ett enkelt, individualiserat test som mäter hur snabbt en patient går på en plan, hård yta i 6 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna i denna arm kommer inte att ha utvärdering av dagliga steg och rekommendationer angående fysisk aktivitet och stillasittande beteende. De kommer att uppmanas att leva som vanligt.
Övrig: MRI
En MRT kommer att utföras för varje patient i slutet av studien för att identifiera IPH och andra kännetecken för histologisk sårbarhet (lipidkärna, fibrös lockintegritet och förkalkning).
Biologisk: blodprovstagning
Blod kommer att samlas in för att analysera monocytfenotyp genom flödescytometri, blodreologi genom ektacytometri, koagulering genom rotationstromboelastometri (ROTEM). Plasma kommer att extraheras från blod för att bedöma inflammation, oxidativ stress och antioxidantmarkörer.
Övrig: Frågeformulär
Enkäten om stillasittande, fysisk aktivitet, kost och livskvalitet kommer att utföras för varje patient.
Övrig: 6 minuters promenadtest
6-minuters gångtestet är ett enkelt, individualiserat test som mäter hur snabbt en patient går på en plan, hård yta i 6 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskad intensitet av IPH-nivåer mätt med MRT
Tidsram: Dag 0
Bildkvalitet kommer att bedömas från 1 till 5 (grad 1, låg signal-till-brusförhållande (SNR) gränser användning, artärvägg och kärlmarginaler är oidentifierbara; grad 2, marginell SNR, artärvägg är synlig, men understrukturen, lumen , och yttre gränser är otydliga; grad 3, marginell SNR, väggstrukturer är identifierbara, men lumen och yttre gränser är delvis skymd; grad 4, hög SNR med minimala artefakter, kärlvägg, lumen och adventitiella marginaler är väldefinierade; och grad 5, hög SNR utan artefakter, väggarkitektur avbildad i detalj, lumen och adventitial gräns är tydligt definierade). Om kvaliteten på bilden är tillräcklig (≥ 3), kommer IPH-nivåerna att halvkvantifieras på en skala från 0 till 3 (0: Ingen IPH, 1: lätt IPH, 2 måttlig IPH, stark IPH). Bilder kommer att bedömas blint och oberoende av kliniska experter på carotis plack imaging.
Dag 0
minskad intensitet av IPH-nivåer mätt med MRT
Tidsram: Månad 6
Bildkvalitet kommer att bedömas från 1 till 5 (grad 1, låg signal-till-brusförhållande (SNR) gränser användning, artärvägg och kärlmarginaler är oidentifierbara; grad 2, marginell SNR, artärvägg är synlig, men understrukturen, lumen , och yttre gränser är otydliga; grad 3, marginell SNR, väggstrukturer är identifierbara, men lumen och yttre gränser är delvis skymd; grad 4, hög SNR med minimala artefakter, kärlvägg, lumen och adventitiella marginaler är väldefinierade; och grad 5, hög SNR utan artefakter, väggarkitektur avbildad i detalj, lumen och adventitial gräns är tydligt definierade). Om kvaliteten på bilden är tillräcklig (≥ 3), kommer IPH-nivåerna att halvkvantifieras på en skala från 0 till 3 (0: Ingen IPH, 1: lätt IPH, 2 måttlig IPH, stark IPH). Bilder kommer att bedömas blint och oberoende av kliniska experter på carotis plack imaging.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av intermediär monocytfenotyp (differentieringskluster 14 (CD14)++ /differentieringskluster 16 (CD16)+)
Tidsram: Dag 0
monocyter kommer att extraheras från blodprov, märkta med specifika antikroppar (anti CD14/16) och mellanliggande fenotyper (i %) kommer att mätas med flödescytometri
Dag 0
Utvärdering av intermediär monocytfenotyp (differentieringskluster 14 (CD14)++ /differentieringskluster 16 (CD16)+)
Tidsram: Månad 6
monocyter kommer att extraheras från blodprov, märkta med specifika antikroppar (anti CD14/16) och mellanliggande fenotyper (i %) kommer att mätas med flödescytometri
Månad 6
Utvärdering av klassisk monocytfenotyp (differentieringskluster 14 (CD14)++ /differentieringskluster 16 (CD16)-)
Tidsram: Dag 0
monocyter kommer att extraheras från blodprov, märkta med specifika antikroppar (anti CD14/16) och klassiska fenotyper (i %) kommer att mätas med flödescytometri
Dag 0
Utvärdering av klassisk monocytfenotyp (differentieringskluster 14 (CD14)++ /differentieringskluster 16 (CD16)-)
Tidsram: Månad 6
monocyter kommer att extraheras från blodprov, märkta med specifika antikroppar (anti CD14/16) och klassiska fenotyper (i %) kommer att mätas med flödescytometri
Månad 6
Utvärdering av icke-klassisk monocytfenotyp (differentieringskluster 14 (CD14)+ /differentieringskluster 16 (CD16)++)
Tidsram: Dag 0
monocyter kommer att extraheras från blodprov, märkta med specifika antikroppar (anti CD14/16) och icke-klassiska fenotyper (i %) kommer att mätas med flödescytometri
Dag 0
Utvärdering av icke-klassisk monocytfenotyp (differentieringskluster 14 (CD14)+ /differentieringskluster 16 (CD16)++)
Tidsram: Månad 6
monocyter kommer att extraheras från blodprov, märkta med specifika antikroppar (anti CD14/16) och icke-klassiska fenotyper (i %) kommer att mätas med flödescytometri
Månad 6
Bedömning av aggregering av röda blodkroppar
Tidsram: Dag 0
Aggregering av röda blodkroppar (i %) kommer att mätas med ektacytometri
Dag 0
Bedömning av aggregering av röda blodkroppar
Tidsram: Månad 6
Aggregering av röda blodkroppar (i %) kommer att mätas med ektacytometri
Månad 6
in vitro koaguleringsbildningstid
Tidsram: Dag 0
In vitro koaguleringsbildningstid (i minuter) kommer att mätas på helblod genom rotationstromboelastometri
Dag 0
in vitro koaguleringsbildningstid
Tidsram: Månad 6
In vitro koaguleringsbildningstid (i minuter) kommer att mätas på helblod genom rotationstromboelastometri
Månad 6
Mätning av in vitro blodproppslysindex
Tidsram: Dag 0
In vitro blodproppslysindex (i millimeter) kommer att mätas på helblod genom rotationstromboelastometri
Dag 0
Mätning av in vitro blodproppslysindex
Tidsram: Månad 6
In vitro blodproppslysindex (i millimeter) kommer att mätas på helblod genom rotationstromboelastometri
Månad 6
Mätning av in vitro koagelfasthet
Tidsram: Dag 0
In vitro koagelfasthet (i millimeter) kommer att mätas på helblod med rotationstromboelastometri
Dag 0
Mätning av in vitro koagelfasthet
Tidsram: Månad 6
In vitro koagelfasthet (i millimeter) kommer att mätas på helblod med rotationstromboelastometri
Månad 6
Bedömning av plasmalipidoxidation
Tidsram: Dag 0
Plasmaproteinoxidation (avancerade oxidationsproteinprodukter) mätt med spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Dag 0
Bedömning av plasmalipidoxidation
Tidsram: Månad 6
Plasmaproteinoxidation (avancerade oxidationsproteinprodukter) mätt med spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Månad 6
Bedömning av plasmaproteinoxidation
Tidsram: Dag 0
Plasmaproteinoxidation (avancerade oxidationsproteinprodukter) mätt med spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Dag 0
Bedömning av plasmaproteinoxidation
Tidsram: Månad 6
Plasmaproteinoxidation (avancerade oxidationsproteinprodukter) mätt med spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Månad 6
Bedömning av plasmaproteinnitrering
Tidsram: Dag 0
Plasmaproteinnitrering (nitrotyrosin) mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i mikromol/liter (µmol/L).
Dag 0
Bedömning av plasmaproteinnitrering
Tidsram: Månad 6
Plasmaproteinnitrering (nitrotyrosin) mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i mikromol/liter (µmol/L).
Månad 6
Bedömning av plasmainflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 0
Plasmainflammatoriska markörer kommer att mätas med multiplexanalys i mikromol/liter (µmol/L).
Dag 0
Bedömning av plasmainflammatoriska markörer
Tidsram: Månad 6
Plasmainflammatoriska markörer kommer att mätas med multiplexanalys i mikromol/liter (µmol/L).
Månad 6
Bedömning av plasmaenzymaktivitet
Tidsram: Dag 0
Plasmaantioxidantenzymaktivitet kommer att mätas genom enzymologi (i mikromol/liter/minut (µmol/L/min))
Dag 0
Bedömning av plasmaenzymaktivitet
Tidsram: Månad 6
Plasmaantioxidantenzymaktivitet kommer att mätas genom enzymologi (i mikromol/liter/minut (µmol/L/min))
Månad 6
antal steg per dag
Tidsram: under 2 veckor efter dag 0
det dagliga antalet steg (i antal steg per dag) kommer att mätas med en ansluten handledsaktivitetsmätare
under 2 veckor efter dag 0
antal steg per dag
Tidsram: under 2 veckor efter månad 6
det dagliga antalet steg (i antal steg per dag) kommer att mätas med en ansluten handledsaktivitetsmätare
under 2 veckor efter månad 6
avståndet för 6 minuters gångprovet
Tidsram: Dag 0
Avståndet vid 6 minuters gångtestet (i meter) kommer att utvärderas på 30 meter platta tur och retur
Dag 0
avståndet för 6 minuters gångprovet
Tidsram: Månad 6
Avståndet vid 6 minuters gångtestet (i meter) kommer att utvärderas på 30 meter platta tur och retur
Månad 6
quadriceps maximal isometrisk styrka
Tidsram: Dag 0
Quadriceps maximala isometriska styrka (i Newton) kommer att utvärderas i sittande läge med hjälp av dynamometer
Dag 0
quadriceps maximal isometrisk styrka
Tidsram: Månad 6
Quadriceps maximala isometriska styrka (i Newton) kommer att utvärderas i sittande läge med hjälp av dynamometer
Månad 6
Bestämning av nivån av fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0
nivån fysisk aktivitet kommer att utvärderas av det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet (i Metabolic Equivalent of Task/minutes per week (MET/min.week)).
Dag 0
Bestämning av nivån av fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 6
nivån fysisk aktivitet kommer att utvärderas av det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet (i Metabolic Equivalent of Task/minutes per week (MET/min.week)).
Månad 6
Bestämning av den stillasittande tiden
Tidsram: Dag 0
Stillasittande tid kommer att utvärderas av enkäten om stillasittande beteende som utvärderar den totala dagliga sitt- och liggtiden (i minut/dag) under vaken tid.
Dag 0
Bestämning av den stillasittande tiden
Tidsram: Månad 6
Stillasittande tid kommer att utvärderas av enkäten om stillasittande beteende som utvärderar den totala dagliga sitt- och liggtiden (i minut/dag) under vaken tid.
Månad 6
beskrivande hälsotillståndspoäng
Tidsram: Dag 0

Hälsotillståndspoängen kommer att bedömas med hjälp av det beskrivande systemet för EQ-5D-5L (femnivåversionen av EuroQols femdimensionella) frågeformulär.

Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Försökspersonerna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en femnivåskala (EQ-5D-5L) (betyg från 1 till 5, 1 indikerar inga problem och 5 indikerar extrema problem).

Hälsofrekvenspoängen motsvarar tillägget av varje dimensionspoäng och är från 5 till 25. Ju lägre poäng desto bättre hälsotillstånd.
Dag 0
beskrivande hälsotillståndspoäng
Tidsram: Månad 6

Hälsotillståndspoängen kommer att bedömas med hjälp av det beskrivande systemet för EQ-5D-5L (femnivåversionen av EuroQols femdimensionella) frågeformulär.

Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Försökspersonerna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en femnivåskala (EQ-5D-5L) (betyg från 1 till 5, 1 indikerar inga problem och 5 indikerar extrema problem).

Hälsofrekvenspoängen motsvarar tillägget av varje dimensionspoäng och är från 5 till 25. Ju lägre poäng desto bättre hälsotillstånd.
Månad 6
självutvärderat övergripande hälsotillstånd
Tidsram: Dag 0

Det övergripande hälsotillståndet kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsdelen av EQ-5D-5L (femnivåversionen av EuroQols femdimensionella) frågeformulär.

Försökspersonens självutvärderar sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).

Råpoängen är från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre upplevs det allmänna hälsotillståndet
Dag 0
självutvärderat övergripande hälsotillstånd
Tidsram: Månad 6

Det övergripande hälsotillståndet kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsdelen av EQ-5D-5L (femnivåversionen av EuroQols femdimensionella) frågeformulär.

Försökspersonens självutvärderar sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).

Råpoängen är från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre upplevs det allmänna hälsotillståndet
Månad 6
Body mass Index
Tidsram: Dag 0
Kroppsmassaindex (i kilogram/meter² (kg/m²)) kommer att beräknas med mätning av kroppsvikt (i kilogram) och längd (i meter)
Dag 0
Body mass Index
Tidsram: Månad 6
Kroppsmassaindex (i kilogram/meter² (kg/m²)) kommer att beräknas med mätning av kroppsvikt (i kilogram) och längd (i meter)
Månad 6
antal samsjukligheter
Tidsram: Dag 0
Antalet komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, fetma och polyatherom) kommer att bestämmas
Dag 0
antal samsjukligheter
Tidsram: Månad 6
Antalet komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, fetma och polyatherom) kommer att bestämmas
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0345
  • 2019-A01543-54 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros i halsen

Kliniska prövningar på individualiserad hembaserad fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera