- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053166
Activité physique individualisée et instabilité de la plaque carotidienne (PACAPh)
Effet d'un essai individualisé d'activité physique à domicile sur la vulnérabilité de la plaque carotidienne chez les patients asymptomatiques
L'hémorragie intraplaque (IPH) est l'une des principales caractéristiques de l'instabilité de la plaque carotidienne et prédictive de l'AVC ischémique. Les avantages (sur la base du rapport bénéfice/risque) de l'endartériectomie carotidienne restent incertains pour les patients asymptomatiques d'AVC ; ainsi, de plus en plus de patients avec une sténose importante (c'est-à-dire plus de 60%) détectée ne sont pas opérés. Cependant, ces patients ont besoin de traitements thérapeutiques adaptés pour limiter l'instabilité de la plaque et cela doit inclure une activité physique (AP). En effet, il a été démontré que l'AP diminue de nombreux marqueurs inflammatoires impliqués dans l'athérosclérose. Il a également été récemment rapporté chez des patients asymptomatiques d'AVC que la prévalence de l'IPH carotidienne était diminuée chez ceux ayant un niveau d'AP plus élevé. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'IPH s'est avérée être la meilleure technique d'imagerie non invasive pour évaluer l'instabilité de la plaque carotidienne et en particulier l'IPH. Ici, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention d'activité physique individualisée à domicile de 6 mois sur l'IPH carotidienne et d'autres biomarqueurs de vulnérabilité chez les patients asymptomatiques.
Cette étude a été conçue comme une étude monocentrique, longitudinale et interventionnelle. Cette étude concernera un centre : l'Hôpital Louis Pradel (HCL, Lyon). Après les tests d'inclusion, les patients seront inclus au hasard dans le groupe témoin, ou dans le groupe AP. Les patients du groupe PA auront des bracelets connectés pour mesurer le nombre de pas quotidiens. Deux fois par mois, les objectifs quotidiens seront réévalués pour augmenter ou maintenir les pas par jour. L'objectif final est d'atteindre 6 000 pas par jour ou d'augmenter de 30 % le nombre initial de pas par jour. Les mêmes tests seront effectués après 6 mois d'intervention pour comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une plaque athéromateuse carotidienne avec ≥ 50 % de sténose NASCET (North American Symptomid Carotid Endarterectomy Trial)
- Patient du service de chirurgie vasculaire de l'Hôpital Louis Pradel des Hospices Civils de Lyon, mais non opéré
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Pas de contre-indication à l'activité physique avec un indice de performance (PS) < 2
- Disponible et volontaire pour s'investir dans l'étude pendant toute sa durée (6 mois)
- Capable de comprendre, lire et écrire le français;
- un système de sécurité sociale ou similaire ;
- Avoir daté et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus cérébral ipsilatéral de moins de 6 mois
- Antécédents de chirurgie carotidienne homolatérale ou d'irradiation cervicale ;
- Cancer, insuffisance cardiaque, séropositivité ;
- risque coronarien ;
- Insuffisance rénale (clairance Cockcroft de la créatinine < 30 millilitres/minute (mL/min) ;
- Contre-indication et précautions d'emploi liées à Prohance : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants de Prohance, insuffisance rénale avec clairance < 30 ml/min/1,73 m², probabilité de convulsions lors de l'examen supérieur chez les patients épileptiques ou traumatisés crâniens , grossesse, allaitement;
- Contre-indication à l'IRM : matériel ferromagnétique (notamment stimulateur cardiaque, défibrillateurs implantables, prothèses valvulaires cardiaques, implants cochléaires, neurostimulateurs, matériel d'injection automatisé implanté, corps étrangers métalliques intraoculaires, clips neurochirurgicaux et vasculaires) ;
- Occlusion carotidienne ;
- sténose intracrânienne homolatérale ;
- Risque de grossesse ou grossesse avérée sur les données d'interrogatoire. Allaitement maternel;
- Patient sous tutelle, sous curatelle ou sauvegarde de justice ;
- incapacité à exprimer son consentement ;
- maladies cardiologiques ou neurologiques non contrôlées ;
- Impossibilité d'être suivi pour des raisons médicales, sociales, géographiques ou psychologiques pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique individualisée à domicile
Les sujets de ce bras auront un objectif quotidien en nombre de pas basé sur l'évaluation initiale des 2 premières semaines du nombre de pas quotidiens.
Ils porteront des poignets connectés, et seront contactés deux fois par mois par appel téléphonique par le préparateur en activité physique adaptée pour réévaluer ces objectifs.
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Les sujets devront atteindre un objectif quotidien en nombre de pas, basé sur l'évaluation initiale, pendant 6 mois.
Ils porteront des poignets connectés, et seront contactés deux fois par mois par appel téléphonique par une activité physique adaptée pour réévaluer ces objectifs.
Une IRM sera réalisée pour chaque patient à la fin de l'étude afin d'identifier l'IPH et d'autres caractéristiques de vulnérabilité histologique (noyau lipidique, intégrité de la coiffe fibreuse et calcifications).
Le sang sera prélevé, pour analyser le phénotype des monocytes par cytométrie en flux, la rhéologie sanguine par ektacytométrie, la coagulation par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM).
Le plasma sera extrait du sang pour évaluer l'inflammation, le stress oxydatif et les marqueurs antioxydants.
Un questionnaire sur la sédentarité, l'activité physique, la nutrition et la qualité de vie sera réalisé pour chaque patient.
Le test de marche de 6 minutes est un test simple et individualisé qui mesure la vitesse à laquelle un patient marche sur une surface plane et dure pendant 6 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets de ce bras n'auront pas d'évaluation des pas quotidiens et de recommandations concernant l'activité physique et le comportement sédentaire.
On leur demandera de vivre comme d'habitude.
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Une IRM sera réalisée pour chaque patient à la fin de l'étude afin d'identifier l'IPH et d'autres caractéristiques de vulnérabilité histologique (noyau lipidique, intégrité de la coiffe fibreuse et calcifications).
Le sang sera prélevé, pour analyser le phénotype des monocytes par cytométrie en flux, la rhéologie sanguine par ektacytométrie, la coagulation par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM).
Le plasma sera extrait du sang pour évaluer l'inflammation, le stress oxydatif et les marqueurs antioxydants.
Un questionnaire sur la sédentarité, l'activité physique, la nutrition et la qualité de vie sera réalisé pour chaque patient.
Le test de marche de 6 minutes est un test simple et individualisé qui mesure la vitesse à laquelle un patient marche sur une surface plane et dure pendant 6 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution de l'intensité des niveaux d'IPH mesurés par IRM
Délai: Jour 0
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La qualité de l'image sera évaluée de 1 à 5 (grade 1, faible rapport signal sur bruit (SNR) limite l'utilisation, la paroi artérielle et les marges des vaisseaux ne sont pas identifiables ; grade 2, SNR marginal, la paroi artérielle est visible, mais la sous-structure, la lumière , et les limites externes sont indistinctes ; grade 3, SNR marginal, les structures de la paroi sont identifiables, mais la lumière et les limites externes sont partiellement obscurcies ; grade 4, SNR élevé avec des artefacts minimes, la paroi vasculaire, la lumière et les marges adventitielles sont bien définies ; et grade 5, SNR élevé sans artefacts, architecture murale représentée en détail, lumen et limite adventice clairement définis).
Si la qualité de l'image est suffisante (≥ 3), les niveaux d'IPH seront semi-quantifiés sur une échelle de 0 à 3 (0 : Pas d'IPH, 1 : IPH léger, 2 IPH modéré, IPH fort).
Les images seront évaluées à l'aveugle et de manière indépendante par des experts cliniques de l'imagerie de la plaque carotidienne.
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Jour 0
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diminution de l'intensité des niveaux d'IPH mesurés par IRM
Délai: Mois 6
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La qualité de l'image sera évaluée de 1 à 5 (grade 1, faible rapport signal sur bruit (SNR) limite l'utilisation, la paroi artérielle et les marges des vaisseaux ne sont pas identifiables ; grade 2, SNR marginal, la paroi artérielle est visible, mais la sous-structure, la lumière , et les limites externes sont indistinctes ; grade 3, SNR marginal, les structures de la paroi sont identifiables, mais la lumière et les limites externes sont partiellement obscurcies ; grade 4, SNR élevé avec des artefacts minimes, la paroi vasculaire, la lumière et les marges adventitielles sont bien définies ; et grade 5, SNR élevé sans artefacts, architecture murale représentée en détail, lumen et limite adventice clairement définis).
Si la qualité de l'image est suffisante (≥ 3), les niveaux d'IPH seront semi-quantifiés sur une échelle de 0 à 3 (0 : Pas d'IPH, 1 : IPH léger, 2 IPH modéré, IPH fort).
Les images seront évaluées à l'aveugle et de manière indépendante par des experts cliniques de l'imagerie de la plaque carotidienne.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du phénotype des monocytes intermédiaires (cluster de différenciation 14 (CD14)++ /cluster de différenciation 16 (CD16)+)
Délai: Jour 0
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les monocytes seront extraits de l'échantillon de sang, marqués avec des anticorps spécifiques (anti CD14/16) et les phénotypes intermédiaires (en %) seront mesurés par cytométrie en flux
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Jour 0
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Évaluation du phénotype des monocytes intermédiaires (cluster de différenciation 14 (CD14)++ /cluster de différenciation 16 (CD16)+)
Délai: Mois 6
|
les monocytes seront extraits de l'échantillon de sang, marqués avec des anticorps spécifiques (anti CD14/16) et les phénotypes intermédiaires (en %) seront mesurés par cytométrie en flux
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Mois 6
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Évaluation du phénotype classique des monocytes (cluster de différenciation 14 (CD14)++ /cluster de différenciation 16 (CD16)-)
Délai: Jour 0
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les monocytes seront extraits de l'échantillon de sang, marqués avec des anticorps spécifiques (anti CD14/16) et les phénotypes classiques (en %) seront mesurés par cytométrie en flux
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Jour 0
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Évaluation du phénotype classique des monocytes (cluster de différenciation 14 (CD14)++ /cluster de différenciation 16 (CD16)-)
Délai: Mois 6
|
les monocytes seront extraits de l'échantillon de sang, marqués avec des anticorps spécifiques (anti CD14/16) et les phénotypes classiques (en %) seront mesurés par cytométrie en flux
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Mois 6
|
Évaluation du phénotype monocyte non classique (cluster de différenciation 14 (CD14)+ /cluster de différenciation 16 (CD16)++)
Délai: Jour 0
|
les monocytes seront extraits de l'échantillon de sang, marqués avec des anticorps spécifiques (anti CD14/16) et les phénotypes non classiques (en %) seront mesurés par cytométrie en flux
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Jour 0
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Évaluation du phénotype monocyte non classique (cluster de différenciation 14 (CD14)+ /cluster de différenciation 16 (CD16)++)
Délai: Mois 6
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les monocytes seront extraits de l'échantillon de sang, marqués avec des anticorps spécifiques (anti CD14/16) et les phénotypes non classiques (en %) seront mesurés par cytométrie en flux
|
Mois 6
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Évaluation de l'agrégation des globules rouges
Délai: Jour 0
|
L'agrégation des globules rouges (en %) sera mesurée par ektacytométrie
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Jour 0
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Évaluation de l'agrégation des globules rouges
Délai: Mois 6
|
L'agrégation des globules rouges (en %) sera mesurée par ektacytométrie
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Mois 6
|
temps de formation de la coagulation in vitro
Délai: Jour 0
|
Le temps de formation de la coagulation in vitro (en minutes) sera mesuré sur le sang total par thromboélastométrie rotationnelle
|
Jour 0
|
temps de formation de la coagulation in vitro
Délai: Mois 6
|
Le temps de formation de la coagulation in vitro (en minutes) sera mesuré sur le sang total par thromboélastométrie rotationnelle
|
Mois 6
|
Mesure de l'indice de lyse du caillot in vitro
Délai: Jour 0
|
L'indice de lyse du caillot in vitro (en millimètre) sera mesuré sur sang total par thromboélastométrie rotationnelle
|
Jour 0
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Mesure de l'indice de lyse du caillot in vitro
Délai: Mois 6
|
L'indice de lyse du caillot in vitro (en millimètre) sera mesuré sur sang total par thromboélastométrie rotationnelle
|
Mois 6
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Mesure de la fermeté du caillot in vitro
Délai: Jour 0
|
La fermeté du caillot in vitro (en millimètre) sera mesurée sur sang total par thromboélastométrie rotationnelle
|
Jour 0
|
Mesure de la fermeté du caillot in vitro
Délai: Mois 6
|
La fermeté du caillot in vitro (en millimètre) sera mesurée sur sang total par thromboélastométrie rotationnelle
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Mois 6
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Évaluation de l'oxydation des lipides plasmatiques
Délai: Jour 0
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Oxydation des protéines plasmatiques (produits de protéines d'oxydation avancée) mesurée par spectrophotométrie (en micromole/litre (µmol/L))
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Jour 0
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Évaluation de l'oxydation des lipides plasmatiques
Délai: Mois 6
|
Oxydation des protéines plasmatiques (produits de protéines d'oxydation avancée) mesurée par spectrophotométrie (en micromole/litre (µmol/L))
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Mois 6
|
Évaluation de l'oxydation des protéines plasmatiques
Délai: Jour 0
|
Oxydation des protéines plasmatiques (produits de protéines d'oxydation avancée) mesurée par spectrophotométrie (en micromole/litre (µmol/L))
|
Jour 0
|
Évaluation de l'oxydation des protéines plasmatiques
Délai: Mois 6
|
Oxydation des protéines plasmatiques (produits de protéines d'oxydation avancée) mesurée par spectrophotométrie (en micromole/litre (µmol/L))
|
Mois 6
|
Évaluation de la nitration des protéines plasmatiques
Délai: Jour 0
|
Nitratation des protéines plasmatiques (nitrotyrosine) mesurée par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) en micromole/litre (µmol/L).
|
Jour 0
|
Évaluation de la nitration des protéines plasmatiques
Délai: Mois 6
|
Nitratation des protéines plasmatiques (nitrotyrosine) mesurée par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) en micromole/litre (µmol/L).
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Mois 6
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Jour 0
|
Les marqueurs inflammatoires plasmatiques seront mesurés par dosage multiplex en micromole/litre (µmol/L).
|
Jour 0
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Mois 6
|
Les marqueurs inflammatoires plasmatiques seront mesurés par dosage multiplex en micromole/litre (µmol/L).
|
Mois 6
|
Évaluation de l'activité des enzymes plasmatiques
Délai: Jour 0
|
L'activité des enzymes antioxydantes plasmatiques sera mesurée par enzymologie (en micromole/litre/minute (µmol/L/min))
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Jour 0
|
Évaluation de l'activité des enzymes plasmatiques
Délai: Mois 6
|
L'activité des enzymes antioxydantes plasmatiques sera mesurée par enzymologie (en micromole/litre/minute (µmol/L/min))
|
Mois 6
|
nombre de pas par jour
Délai: pendant 2 semaines après le jour 0
|
le nombre de pas quotidien (en nombre de pas par jour) sera mesuré à l'aide d'un bracelet connecté
|
pendant 2 semaines après le jour 0
|
nombre de pas par jour
Délai: pendant 2 semaines après le mois 6
|
le nombre de pas quotidien (en nombre de pas par jour) sera mesuré à l'aide d'un bracelet connecté
|
pendant 2 semaines après le mois 6
|
distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 0
|
La distance au test de marche de 6 minutes (en mètres) sera évaluée sur le 30 mètres aller-retour plat
|
Jour 0
|
distance du test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 6
|
La distance au test de marche de 6 minutes (en mètres) sera évaluée sur le 30 mètres aller-retour plat
|
Mois 6
|
force isométrique maximale du quadriceps
Délai: Jour 0
|
La force isométrique maximale du quadriceps (en Newton) sera évaluée en position assise à l'aide d'un dynamomètre
|
Jour 0
|
force isométrique maximale du quadriceps
Délai: Mois 6
|
La force isométrique maximale du quadriceps (en Newton) sera évaluée en position assise à l'aide d'un dynamomètre
|
Mois 6
|
Détermination du niveau d'activité physique
Délai: Jour 0
|
le niveau d'activité physique sera évalué par le questionnaire global d'activité physique (en Equivalent Métabolique de Tâche/minutes par semaine (MET/min.semaine)).
|
Jour 0
|
Détermination du niveau d'activité physique
Délai: Mois 6
|
le niveau d'activité physique sera évalué par le questionnaire global d'activité physique (en Equivalent Métabolique de Tâche/minutes par semaine (MET/min.semaine)).
|
Mois 6
|
Détermination du temps de sédentarité
Délai: Jour 0
|
Le temps de sédentarité sera évalué par le questionnaire de comportement sédentaire évaluant le temps total quotidien assis et couché (en minute/jour) pendant le temps d'éveil.
|
Jour 0
|
Détermination du temps de sédentarité
Délai: Mois 6
|
Le temps de sédentarité sera évalué par le questionnaire de comportement sédentaire évaluant le temps total quotidien assis et couché (en minute/jour) pendant le temps d'éveil.
|
Mois 6
|
score descriptif de l'état de santé
Délai: Jour 0
|
Le score de l'état de santé sera évalué à l'aide du système descriptif du questionnaire EQ-5D-5L (version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol à cinq dimensions). L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les sujets évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux (EQ-5D-5L) (notée de 1 à 5, 1 indiquant aucun problème et 5 indiquant un problème extrême). Le score d'état de santé correspond à l'addition de chaque score de dimension et est de 5 à 25. Plus le score est bas, meilleur est l'état de santé. |
Jour 0
|
score descriptif de l'état de santé
Délai: Mois 6
|
Le score de l'état de santé sera évalué à l'aide du système descriptif du questionnaire EQ-5D-5L (version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol à cinq dimensions). L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les sujets évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à cinq niveaux (EQ-5D-5L) (notée de 1 à 5, 1 indiquant aucun problème et 5 indiquant un problème extrême). Le score d'état de santé correspond à l'addition de chaque score de dimension et est de 5 à 25. Plus le score est bas, meilleur est l'état de santé. |
Mois 6
|
état de santé général auto-évalué
Délai: Jour 0
|
L'état de santé général sera évalué à l'aide de la partie évaluation du questionnaire EQ-5D-5L (version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol à cinq dimensions). Le sujet auto-évalue son état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Le score brut est de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé global perçu |
Jour 0
|
état de santé général auto-évalué
Délai: Mois 6
|
L'état de santé général sera évalué à l'aide de la partie évaluation du questionnaire EQ-5D-5L (version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol à cinq dimensions). Le sujet auto-évalue son état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Le score brut est de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé global perçu |
Mois 6
|
indice de masse corporelle
Délai: Jour 0
|
L'indice de masse corporelle (en kilogramme/mètre² (kg/m²)) sera calculé avec la mesure du poids corporel (en kilogramme) et de la taille (en mètre)
|
Jour 0
|
indice de masse corporelle
Délai: Mois 6
|
L'indice de masse corporelle (en kilogramme/mètre² (kg/m²)) sera calculé avec la mesure du poids corporel (en kilogramme) et de la taille (en mètre)
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Mois 6
|
nombre de comorbidités
Délai: Jour 0
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Le nombre de comorbidités (diabète, hypertension, obésité et poly-athérome) sera déterminé
|
Jour 0
|
nombre de comorbidités
Délai: Mois 6
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Le nombre de comorbidités (diabète, hypertension, obésité et poly-athérome) sera déterminé
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0345
- 2019-A01543-54 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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