- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053166
Atividade Física Individualizada e Instabilidade da Placa Carótida (PACAPh)
Efeito de um teste individualizado de atividade física domiciliar na vulnerabilidade da placa carotídea para pacientes assintomáticos
A hemorragia intraplaca (HPI) é uma das principais características da instabilidade da placa carotídea e preditora de acidente vascular cerebral isquêmico. Os benefícios (com base na relação benefício/risco) da endarterectomia carotídea permanecem obscuros para pacientes assintomáticos com AVC; assim, mais e mais pacientes com estenose importante (isto é, acima de 60%) detectada não são operados. No entanto, esses pacientes precisam de tratamentos terapêuticos adaptados para limitar a instabilidade da placa e isso deve incluir atividade física (AF). De fato, foi demonstrado que o PA diminui vários marcadores inflamatórios envolvidos na aterosclerose. Também foi relatado recentemente em pacientes assintomáticos com AVC que a prevalência de HPI carotídea diminuiu naqueles com nível mais alto de AF. A ressonância magnética (RM) da HPI demonstrou ser a melhor técnica de imagem não invasiva para avaliar a instabilidade da placa carotídea e, em particular, a HPI. Aqui, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de atividade física domiciliar individualizada de 6 meses na HPI carotídea e outros biomarcadores de vulnerabilidade para pacientes assintomáticos.
Este estudo foi concebido como um estudo monocêntrico, longitudinal e intervencional. Este estudo envolverá um centro: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Após os testes de inclusão, os pacientes serão aleatoriamente incluídos no grupo controle, ou no grupo AF. Os pacientes do grupo AF terão pulseiras conectadas para medir a contagem diária de passos. Duas vezes por mês, as metas diárias serão reavaliadas para aumentar ou manter os passos por dia. A meta final é atingir 6.000 passos por dia ou aumentar em 30% a contagem inicial de passos por dia. Os mesmos testes serão feitos após 6 meses de intervenção para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com placa ateromatosa carotídea com ≥ 50% de estenose do North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
- Paciente do departamento de cirurgia vascular do Hospital Louis Pradel dos Hospices Civils de Lyon, mas não operado
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Sem contra-indicação para atividade física com índice de desempenho (PS) < 2
- Disponível e voluntário para investir no estudo durante toda a sua duração (6 meses)
- Capaz de compreender, ler e escrever francês;
- um sistema de segurança social ou similar;
- Tendo datado e assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto cerebral ipsilateral há menos de 6 meses
- História de cirurgia carotídea ipsilateral ou irradiação cervical;
- Câncer, insuficiência cardíaca, soropositividade;
- Risco coronariano;
- Insuficiência renal (depuração de creatinina de Cockcroft < 30 mililitros/minuto (mL/min);
- Contra-indicações e precauções de uso relacionadas ao Prohance: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos constituintes do Prohance, insuficiência renal com depuração <30 ml / min / 1,73 m², probabilidade de convulsões durante o exame superior em pacientes com epilepsia ou lesão cerebral , gravidez, amamentação;
- Contra-indicação para ressonância magnética: material ferromagnético (incluindo marca-passo, desfibriladores implantáveis, próteses valvares cardíacas, implantes cocleares, neuroestimuladores, equipamentos de injeção automática implantados, corpos estranhos metálicos intraoculares, clipes neurocirúrgicos e vasculares);
- oclusão carotídea;
- estenose intracraniana ipsilateral;
- Risco de gravidez ou gravidez comprovada em dados de interrogatório. Amamentação;
- Paciente sob tutela, tutela ou tutela de justiça;
- incapacidade de expressar consentimento;
- doenças cardiológicas ou neurológicas não controladas;
- Impossibilidade de ser seguido por razões médicas, sociais, geográficas ou psicológicas durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física domiciliar individualizada
Os sujeitos deste braço terão uma meta diária em número de passos com base na avaliação inicial da primeira semana do número de passos diários.
Eles usarão pulsos conectados e serão contatados duas vezes por mês por telefonema pelo treinador de atividade física adaptada para reavaliar esses objetivos.
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Os sujeitos terão que atingir uma meta diária em número de passos, com base na avaliação inicial, durante 6 meses.
Eles usarão pulsos conectados, e serão contatados duas vezes por mês por ligação telefônica por uma atividade física adaptada para reavaliar esses objetivos.
Uma ressonância magnética será realizada para cada paciente no final do estudo para identificar HPI e outras características de vulnerabilidade histológica (núcleo lipídico, integridade da capa fibrosa e calcificações).
Sangue será coletado, para análise de fenótipo de monócitos por citometria de fluxo, reologia sanguínea por ectacitometria, coagulação por tromboelastometria rotacional (ROTEM).
O plasma será extraído do sangue para avaliar inflamação, estresse oxidativo e marcadores antioxidantes.
questionário de sedentarismo, atividade física, nutrição e qualidade de vida será aplicado a cada paciente.
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste simples e individualizado que mede a velocidade com que o paciente caminha em uma superfície plana e dura por 6 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os sujeitos deste braço não terão avaliação de passos diários e recomendações quanto a atividade física e comportamento sedentário.
Eles serão convidados a viver como de costume.
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Uma ressonância magnética será realizada para cada paciente no final do estudo para identificar HPI e outras características de vulnerabilidade histológica (núcleo lipídico, integridade da capa fibrosa e calcificações).
Sangue será coletado, para análise de fenótipo de monócitos por citometria de fluxo, reologia sanguínea por ectacitometria, coagulação por tromboelastometria rotacional (ROTEM).
O plasma será extraído do sangue para avaliar inflamação, estresse oxidativo e marcadores antioxidantes.
questionário de sedentarismo, atividade física, nutrição e qualidade de vida será aplicado a cada paciente.
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste simples e individualizado que mede a velocidade com que o paciente caminha em uma superfície plana e dura por 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição da intensidade dos níveis de HPI medidos por ressonância magnética
Prazo: Dia 0
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A qualidade da imagem será avaliada de 1 a 5 (grau 1, uso de limites de baixa relação sinal-ruído (SNR), parede arterial e margens do vaso não identificáveis; grau 2, SNR marginal, parede arterial visível, mas a subestrutura, lúmen , e os limites externos são indistintos; grau 3, SNR marginal, estruturas de parede são identificáveis, mas o lúmen e os limites externos estão parcialmente obscurecidos; grau 4, SNR alto com artefatos mínimos, parede do vaso, lúmen e margens adventícias bem definidas; e grau 5, alta SNR sem artefatos, arquitetura da parede descrita em detalhes, lúmen e limite adventício claramente definidos).
Se a qualidade da imagem for suficiente (≥ 3), os níveis de IPH serão semiquantificados em uma escala de 0 a 3 (0: Sem IPH, 1: IPH leve, 2 IPH moderado, IPH forte).
As imagens serão avaliadas de forma cega e independente por especialistas clínicos em imagens de placas carotídeas.
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Dia 0
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diminuição da intensidade dos níveis de HPI medidos por ressonância magnética
Prazo: Mês 6
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A qualidade da imagem será avaliada de 1 a 5 (grau 1, uso de limites de baixa relação sinal-ruído (SNR), parede arterial e margens do vaso não identificáveis; grau 2, SNR marginal, parede arterial visível, mas a subestrutura, lúmen , e os limites externos são indistintos; grau 3, SNR marginal, estruturas de parede são identificáveis, mas o lúmen e os limites externos estão parcialmente obscurecidos; grau 4, SNR alto com artefatos mínimos, parede do vaso, lúmen e margens adventícias bem definidas; e grau 5, alta SNR sem artefatos, arquitetura da parede descrita em detalhes, lúmen e limite adventício claramente definidos).
Se a qualidade da imagem for suficiente (≥ 3), os níveis de IPH serão semiquantificados em uma escala de 0 a 3 (0: Sem IPH, 1: IPH leve, 2 IPH moderado, IPH forte).
As imagens serão avaliadas de forma cega e independente por especialistas clínicos em imagens de placas carotídeas.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fenótipo monócito intermediário (cluster de diferenciação 14 (CD14)++ /cluster de diferenciação 16 (CD16)+)
Prazo: Dia 0
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monócitos serão extraídos de amostra de sangue, marcados com anticorpos específicos (anti CD14/16) e os fenótipos intermediários (em %) serão medidos por citometria de fluxo
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Dia 0
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Avaliação do fenótipo monócito intermediário (cluster de diferenciação 14 (CD14)++ /cluster de diferenciação 16 (CD16)+)
Prazo: Mês 6
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monócitos serão extraídos de amostra de sangue, marcados com anticorpos específicos (anti CD14/16) e os fenótipos intermediários (em %) serão medidos por citometria de fluxo
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Mês 6
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Avaliação do fenótipo clássico de monócitos (cluster de diferenciação 14 (CD14)++ /cluster de diferenciação 16 (CD16)-)
Prazo: Dia 0
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monócitos serão extraídos de amostra de sangue, marcados com anticorpos específicos (anti CD14/16) e os fenótipos clássicos (em %) serão medidos por citometria de fluxo
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Dia 0
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Avaliação do fenótipo clássico de monócitos (cluster de diferenciação 14 (CD14)++ /cluster de diferenciação 16 (CD16)-)
Prazo: Mês 6
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monócitos serão extraídos de amostra de sangue, marcados com anticorpos específicos (anti CD14/16) e os fenótipos clássicos (em %) serão medidos por citometria de fluxo
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Mês 6
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Avaliação do fenótipo monócito não clássico (cluster de diferenciação 14 (CD14)+ /cluster de diferenciação 16 (CD16)++)
Prazo: Dia 0
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monócitos serão extraídos de amostra de sangue, marcados com anticorpos específicos (anti CD14/16) e fenótipos não clássicos (em %) serão medidos por citometria de fluxo
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Dia 0
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Avaliação do fenótipo monócito não clássico (cluster de diferenciação 14 (CD14)+ /cluster de diferenciação 16 (CD16)++)
Prazo: Mês 6
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monócitos serão extraídos de amostra de sangue, marcados com anticorpos específicos (anti CD14/16) e fenótipos não clássicos (em %) serão medidos por citometria de fluxo
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Mês 6
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Avaliação da agregação de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 0
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A agregação de glóbulos vermelhos (em %) será medida por ectacitometria
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Dia 0
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Avaliação da agregação de glóbulos vermelhos
Prazo: Mês 6
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A agregação de glóbulos vermelhos (em %) será medida por ectacitometria
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Mês 6
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tempo de formação de coagulação in vitro
Prazo: Dia 0
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O tempo de formação da coagulação in vitro (em minutos) será medido em sangue total por tromboelastometria rotacional
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Dia 0
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tempo de formação de coagulação in vitro
Prazo: Mês 6
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O tempo de formação da coagulação in vitro (em minutos) será medido em sangue total por tromboelastometria rotacional
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Mês 6
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Medição do índice de lise de coágulos in vitro
Prazo: Dia 0
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O índice de lise do coágulo in vitro (em milímetros) será medido em sangue total por tromboelastometria rotacional
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Dia 0
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Medição do índice de lise de coágulos in vitro
Prazo: Mês 6
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O índice de lise do coágulo in vitro (em milímetros) será medido em sangue total por tromboelastometria rotacional
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Mês 6
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Medição da firmeza do coágulo in vitro
Prazo: Dia 0
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A firmeza do coágulo in vitro (em milímetros) será medida em sangue total por tromboelastometria rotacional
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Dia 0
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Medição da firmeza do coágulo in vitro
Prazo: Mês 6
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A firmeza do coágulo in vitro (em milímetros) será medida em sangue total por tromboelastometria rotacional
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Mês 6
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Avaliação da oxidação lipídica plasmática
Prazo: Dia 0
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Oxidação de proteínas plasmáticas (produtos de proteínas de oxidação avançada) medido por espectrofotometria (em micromol/litro (µmol/L))
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Dia 0
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Avaliação da oxidação lipídica plasmática
Prazo: Mês 6
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Oxidação de proteínas plasmáticas (produtos de proteínas de oxidação avançada) medido por espectrofotometria (em micromol/litro (µmol/L))
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Mês 6
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Avaliação da oxidação de proteínas plasmáticas
Prazo: Dia 0
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Oxidação de proteínas plasmáticas (produtos de proteínas de oxidação avançada) medido por espectrofotometria (em micromol/litro (µmol/L))
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Dia 0
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Avaliação da oxidação de proteínas plasmáticas
Prazo: Mês 6
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Oxidação de proteínas plasmáticas (produtos de proteínas de oxidação avançada) medido por espectrofotometria (em micromol/litro (µmol/L))
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Mês 6
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Avaliação da nitração de proteínas plasmáticas
Prazo: Dia 0
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Nitração da proteína plasmática (nitrotirosina) medida pelo ensaio imunoenzimático (ELISA) em micromol/litro (µmol/L).
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Dia 0
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|
Avaliação da nitração de proteínas plasmáticas
Prazo: Mês 6
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Nitração da proteína plasmática (nitrotirosina) medida pelo ensaio imunoenzimático (ELISA) em micromol/litro (µmol/L).
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Mês 6
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Avaliação de marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Dia 0
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Marcadores inflamatórios plasmáticos serão medidos por ensaio multiplex em micromol/litro (µmol/L).
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Dia 0
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Avaliação de marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Mês 6
|
Marcadores inflamatórios plasmáticos serão medidos por ensaio multiplex em micromol/litro (µmol/L).
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Mês 6
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Avaliação da atividade das enzimas plasmáticas
Prazo: Dia 0
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A atividade das enzimas antioxidantes plasmáticas será medida por enzimologia (em micromol/litro/minuto (µmol/L/min))
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Dia 0
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Avaliação da atividade das enzimas plasmáticas
Prazo: Mês 6
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A atividade das enzimas antioxidantes plasmáticas será medida por enzimologia (em micromol/litro/minuto (µmol/L/min))
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Mês 6
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número de passos por dia
Prazo: durante 2 semanas após o dia 0
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o número diário de passos (em número de passos por dia) será medido usando um rastreador de atividade de pulso conectado
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durante 2 semanas após o dia 0
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número de passos por dia
Prazo: durante 2 semanas após o mês 6
|
o número diário de passos (em número de passos por dia) será medido usando um rastreador de atividade de pulso conectado
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durante 2 semanas após o mês 6
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distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 0
|
A distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (em metros) será avaliada na corrida plana de 30 metros ida e volta
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Dia 0
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|
distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 6
|
A distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (em metros) será avaliada na corrida plana de 30 metros ida e volta
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Mês 6
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força isométrica máxima do quadríceps
Prazo: Dia 0
|
A força isométrica máxima do quadríceps (em Newton) será avaliada na posição sentada utilizando dinamômetro
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Dia 0
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força isométrica máxima do quadríceps
Prazo: Mês 6
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A força isométrica máxima do quadríceps (em Newton) será avaliada na posição sentada utilizando dinamômetro
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Mês 6
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|
Determinação do nível de atividade física
Prazo: Dia 0
|
o nível de atividade física será avaliado pelo questionário de atividade física global (em Equivalente Metabólico de Tarefa/minutos por semana (MET/min.semana)).
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Dia 0
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Determinação do nível de atividade física
Prazo: Mês 6
|
o nível de atividade física será avaliado pelo questionário de atividade física global (em Equivalente Metabólico de Tarefa/minutos por semana (MET/min.semana)).
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Mês 6
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Determinação do tempo sedentário
Prazo: Dia 0
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O tempo sedentário será avaliado pelo questionário de comportamento sedentário avaliando o tempo total diário sentado e deitado (em minuto/dia) durante a vigília.
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Dia 0
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Determinação do tempo sedentário
Prazo: Mês 6
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O tempo sedentário será avaliado pelo questionário de comportamento sedentário avaliando o tempo total diário sentado e deitado (em minuto/dia) durante a vigília.
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Mês 6
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pontuação descritiva do estado de saúde
Prazo: Dia 0
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A pontuação do estado de saúde será avaliada usando o sistema descritivo do questionário EQ-5D-5L (versão de cinco níveis do questionário EuroQol de cinco dimensões). O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os sujeitos avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de cinco níveis (EQ-5D-5L) (pontuados de 1 a 5, 1 indicando nenhum problema e 5 indicando problema extremo). A pontuação da taxa de saúde corresponde à soma da pontuação de cada dimensão e é de 5 a 25. Quanto menor a pontuação, melhor o estado de saúde. |
Dia 0
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pontuação descritiva do estado de saúde
Prazo: Mês 6
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A pontuação do estado de saúde será avaliada usando o sistema descritivo do questionário EQ-5D-5L (versão de cinco níveis do questionário EuroQol de cinco dimensões). O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os sujeitos avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de cinco níveis (EQ-5D-5L) (pontuados de 1 a 5, 1 indicando nenhum problema e 5 indicando problema extremo). A pontuação da taxa de saúde corresponde à soma da pontuação de cada dimensão e é de 5 a 25. Quanto menor a pontuação, melhor o estado de saúde. |
Mês 6
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estado geral de saúde autoavaliado
Prazo: Dia 0
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O estado geral de saúde será avaliado usando a parte de avaliação do questionário EQ-5D-5L (versão de cinco níveis do EuroQol de cinco dimensões). O sujeito autoavalia seu estado geral de saúde usando a escala visual analógica (EQ-VAS). A pontuação bruta é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor o estado geral de saúde percebido |
Dia 0
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estado geral de saúde autoavaliado
Prazo: Mês 6
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O estado geral de saúde será avaliado usando a parte de avaliação do questionário EQ-5D-5L (versão de cinco níveis do EuroQol de cinco dimensões). O sujeito autoavalia seu estado geral de saúde usando a escala visual analógica (EQ-VAS). A pontuação bruta é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor o estado geral de saúde percebido |
Mês 6
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índice de massa corporal
Prazo: Dia 0
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O índice de massa corporal (em quilograma/metro² (kg/m²)) será calculado com a medição do peso corporal (em quilograma) e altura (em metro)
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Dia 0
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índice de massa corporal
Prazo: Mês 6
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O índice de massa corporal (em quilograma/metro² (kg/m²)) será calculado com a medição do peso corporal (em quilograma) e altura (em metro)
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Mês 6
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número de comorbidades
Prazo: Dia 0
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Número de comorbidades (diabetes, hipertensão, obesidade e poliateroma) será determinado
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Dia 0
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número de comorbidades
Prazo: Mês 6
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Número de comorbidades (diabetes, hipertensão, obesidade e poliateroma) será determinado
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mura M, Rivoire E, Dehina-Khenniche L, Weiss-Gayet M, Chazaud B, Faes C, Connes P, Long A, Rytz CL, Mury P, Delrieu L, Gouraud E, Bordet M, Della Schiava N, Lermusiaux P, Arsicot M, Millon A, Pialoux V. Effectiveness of an individualized home-based physical activity program in surgery-free non-endarterectomized asymptomatic stroke patients: a study protocol for the PACAPh interventional randomized trial. Trials. 2022 Feb 14;23(1):145. doi: 10.1186/s13063-022-06061-x.
- Mura M, Rivoire E, Dehina-Khenniche L, Jazzar G, Schlatter S, Della-Schiava N, Arsicot M, Fayad ZA, Lermusiaux P, Long A, Douek P, Chirico EN, Thomas A, Pialoux V, Millon A. Influence of a six-month home-based individualized physical activity intervention on carotid plaque instability measured by magnetic resonance imaging: a randomized controlled clinical trial. EClinicalMedicine. 2025 Apr 22;83:103158. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103158. eCollection 2025 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
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- 2019-A01543-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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