Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret fysisk aktivitet og carotis plaque ustabilitet (PACAPh)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekt af et individuelt hjemmebaseret fysisk aktivitetsforsøg på carotis plaquesårbarhed for asymptomatiske patienter

Intraplaque blødning (IPH) er et af hovedtræk ved carotis plaque ustabilitet og prædiktor for iskæmisk slagtilfælde. Fordelene (på grundlag af fordele/risiko-forhold) ved carotis-endarterektomi forbliver uklare for asymptomatiske patienter med slagtilfælde; således bliver flere og flere patienter med vigtig stenose (dvs. over 60%) påvist ikke opereret. Disse patienter har dog brug for tilpassede terapeutiske behandlinger for at begrænse plaque-ustabilitet, og dette bør omfatte fysisk aktivitet (PA). Faktisk har PA vist sig at reducere talrige inflammatoriske markører involveret i aterosklerose. Det er også for nylig blevet rapporteret på asymptomatiske patienter med slagtilfælde, at prævalensen af ​​carotis IPH var faldet hos dem med højere niveau af PA. Magnetic Resonance Imaging (MRI) af IPH har vist sig at være den bedre ikke-invasive billeddannelsesteknik til at vurdere carotis plaque-ustabilitet og især IPH. Her er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​en individualiseret hjemmebaseret 6 måneders fysisk aktivitetsintervention på carotis IPH og andre biomarkører for sårbarhed for asymptomatiske patienter.

Denne undersøgelse er designet som en monocentrisk, longitudinel og interventionel undersøgelse. Denne undersøgelse vil involvere ét center: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Efter inklusionstest vil patienter blive tilfældigt inkluderet i kontrolgruppen eller i PA-gruppen. Patienter i PA-gruppen vil have tilsluttede armbånd til at måle det daglige antal skridt. To gange om måneden vil daglige mål blive revalueret for at øge eller vedligeholde trinene pr. dag. Det endelige mål er at nå 6 000 skridt om dagen eller øge det indledende antal skridt om dagen med 30 %. Samme test vil blive udført efter 6 måneders intervention til sammenligning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en carotis atheromatøs plak med ≥ 50 % nordamerikansk symptomatisk carotis endarterectomy trial (NASCET) stenose
  • Patient fra karkirurgisk afdeling på Louis Pradel Hospital i Hospices Civils de Lyon, men ikke opereret
  • Hanner og kvinder over 18 år
  • Ingen kontraindikation til fysisk aktivitet med indekspræstation (PS) < 2
  • Tilgængelig og frivillig til at investere i undersøgelsen i hele dens varighed (6 måneder)
  • Kunne forstå, læse og skrive fransk;
  • et socialsikringssystem eller lignende;
  • Efter at have dateret og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller ipsilateralt cerebralt infarkt mindre end 6 måneder
  • Anamnese med ipsilateral carotiskirurgi eller cervikal bestråling;
  • Kræft, hjertesvigt, seropositivitet;
  • Koronar risiko;
  • Nyresvigt (Cockcroft-clearance af kreatinin < 30 milliliter/minut (mL/min);
  • Kontraindikation og forsigtighedsregler for brug relateret til Prohance: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af ​​Prohances bestanddele, nyreinsufficiens med clearance <30 ml/min/1,73 m², sandsynlighed for kramper under den højere undersøgelse hos patienter med epilepsi eller hjerneskade , graviditet, amning;
  • Kontraindikation til MR: ferromagnetisk materiale (inklusive pacemaker, implanterbare defibrillatorer, hjerteklapproteser, cochleaimplantater, neurostimulatorer, implanteret automatiseret injektionsudstyr, intraokulære metalliske fremmedlegemer, neurokirurgiske og vaskulære klips);
  • Carotisokklusion;
  • ipsilateral intrakraniel stenose;
  • Risiko for graviditet eller påvist graviditet på afhøringsdata. Amning;
  • Patient under værgemål, under kuratorskab eller retfærdighedens beskyttelse;
  • manglende evne til at udtrykke samtykke;
  • ukontrollerede kardiologiske eller neurologiske sygdomme;
  • Det er umuligt at blive fulgt af medicinske, sociale, geografiske eller psykologiske årsager under hele studiets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel hjemmebaseret fysisk aktivitet
Forsøgspersonerne i denne arm vil have et dagligt mål i antal trin baseret på den første 2 første uges evaluering af det daglige antal trin. De vil bære forbundne håndled, og vil blive kontaktet to gange om måneden ved telefonopkald af den tilpassede fysiske aktivitetstræner for at revurdere disse mål.
Forsøgspersonerne skal nå et dagligt mål i et antal trin, baseret på den indledende evaluering, i løbet af 6 måneder. De vil bære forbundne håndled, og vil blive kontaktet to gange om måneden ved telefonopkald af en tilpasset fysisk aktivitet for at revurdere disse mål.
En MR vil blive udført for hver patient i slutningen af ​​undersøgelsen for at identificere IPH og andre træk ved histologisk sårbarhed (lipidkerne, fibrøs hætteintegritet og forkalkninger).
Blod vil blive indsamlet for at analysere monocytfænotype ved flowcytometri, blodreologi ved ektacytometri, koagulation ved rotationel tromboelastometri (ROTEM). Plasma vil blive ekstraheret fra blod for at vurdere inflammation, oxidativ stress og antioxidantmarkører.
stillesiddende, fysisk aktivitet, ernæring og livskvalitet spørgeskema vil blive udført for hver patient.
6-minutters gangtesten er en enkel, individualiseret test, der måler, hvor hurtigt en patient går på en flad, hård overflade i 6 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Emnerne i denne arm vil ikke have evaluering af daglige skridt og anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. De vil blive bedt om at leve som de plejer.
En MR vil blive udført for hver patient i slutningen af ​​undersøgelsen for at identificere IPH og andre træk ved histologisk sårbarhed (lipidkerne, fibrøs hætteintegritet og forkalkninger).
Blod vil blive indsamlet for at analysere monocytfænotype ved flowcytometri, blodreologi ved ektacytometri, koagulation ved rotationel tromboelastometri (ROTEM). Plasma vil blive ekstraheret fra blod for at vurdere inflammation, oxidativ stress og antioxidantmarkører.
stillesiddende, fysisk aktivitet, ernæring og livskvalitet spørgeskema vil blive udført for hver patient.
6-minutters gangtesten er en enkel, individualiseret test, der måler, hvor hurtigt en patient går på en flad, hård overflade i 6 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat intensitet af IPH-niveauer målt ved MR
Tidsramme: Dag 0
Billedkvaliteten vil blive vurderet fra 1 til 5 (grad 1, lav Signal-to-Noise Ratio (SNR) grænser for brug, arterievæg og karmarginer er uidentificerbare; grad 2, marginal SNR, arterievæg er synlig, men understrukturen, lumen , og ydre grænser er utydelige; grad 3, marginal SNR, vægstrukturer er identificerbare, men lumen og ydre grænser er delvist skjulte; grad 4, høj SNR med minimale artefakter, karvæg, lumen og adventitielle marginer er veldefinerede; og grad 5, høj SNR uden artefakter, vægarkitektur afbildet i detaljer, lumen og adventitial grænse er klart defineret). Hvis kvaliteten af ​​billedet er tilstrækkelig (≥ 3), vil IPH-niveauer blive semikvantificeret på en skala fra 0 til 3 (0: Ingen IPH, 1: let IPH, 2 moderat IPH, stærk IPH). Billeder vil blive vurderet blindt og uafhængigt af kliniske eksperter i carotis plaque billeddannelse.
Dag 0
nedsat intensitet af IPH-niveauer målt ved MR
Tidsramme: Måned 6
Billedkvaliteten vil blive vurderet fra 1 til 5 (grad 1, lav Signal-to-Noise Ratio (SNR) grænser for brug, arterievæg og karmarginer er uidentificerbare; grad 2, marginal SNR, arterievæg er synlig, men understrukturen, lumen , og ydre grænser er utydelige; grad 3, marginal SNR, vægstrukturer er identificerbare, men lumen og ydre grænser er delvist skjulte; grad 4, høj SNR med minimale artefakter, karvæg, lumen og adventitielle marginer er veldefinerede; og grad 5, høj SNR uden artefakter, vægarkitektur afbildet i detaljer, lumen og adventitial grænse er klart defineret). Hvis kvaliteten af ​​billedet er tilstrækkelig (≥ 3), vil IPH-niveauer blive semikvantificeret på en skala fra 0 til 3 (0: Ingen IPH, 1: let IPH, 2 moderat IPH, stærk IPH). Billeder vil blive vurderet blindt og uafhængigt af kliniske eksperter i carotis plaque billeddannelse.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mellemliggende monocytfænotype (klynge af differentiering 14 (CD14)++ /cluster af differentiering 16 (CD16)+)
Tidsramme: Dag 0
monocytter vil blive ekstraheret fra blodprøven, mærket med specifikke antistoffer (anti CD14/16), og mellemliggende fænotyper (i %) vil blive målt ved flowcytometri
Dag 0
Evaluering af mellemliggende monocytfænotype (klynge af differentiering 14 (CD14)++ /cluster af differentiering 16 (CD16)+)
Tidsramme: Måned 6
monocytter vil blive ekstraheret fra blodprøven, mærket med specifikke antistoffer (anti CD14/16), og mellemliggende fænotyper (i %) vil blive målt ved flowcytometri
Måned 6
Evaluering af klassisk monocytfænotype (klynge af differentiering 14 (CD14)++ /klynge af differentiering 16 (CD16)-)
Tidsramme: Dag 0
monocytter vil blive ekstraheret fra blodprøven, markeret med specifikke antistoffer (anti CD14/16), og klassiske fænotyper (i %) vil blive målt ved flowcytometri
Dag 0
Evaluering af klassisk monocytfænotype (klynge af differentiering 14 (CD14)++ /klynge af differentiering 16 (CD16)-)
Tidsramme: Måned 6
monocytter vil blive ekstraheret fra blodprøven, markeret med specifikke antistoffer (anti CD14/16), og klassiske fænotyper (i %) vil blive målt ved flowcytometri
Måned 6
Evaluering af ikke-klassisk monocytfænotype (klynge af differentiering 14 (CD14)+ /klynge af differentiering 16 (CD16)++)
Tidsramme: Dag 0
monocytter vil blive ekstraheret fra blodprøven, markeret med specifikke antistoffer (anti CD14/16), og ikke-klassiske fænotyper (i %) vil blive målt ved flowcytometri
Dag 0
Evaluering af ikke-klassisk monocytfænotype (klynge af differentiering 14 (CD14)+ /klynge af differentiering 16 (CD16)++)
Tidsramme: Måned 6
monocytter vil blive ekstraheret fra blodprøven, markeret med specifikke antistoffer (anti CD14/16), og ikke-klassiske fænotyper (i %) vil blive målt ved flowcytometri
Måned 6
Vurdering af aggregering af røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0
Aggregering af røde blodlegemer (i %) vil blive målt ved ektacytometri
Dag 0
Vurdering af aggregering af røde blodlegemer
Tidsramme: Måned 6
Aggregering af røde blodlegemer (i %) vil blive målt ved ektacytometri
Måned 6
in vitro koagulationstid
Tidsramme: Dag 0
In vitro-koagulationsdannelsestid (i minutter) vil blive målt på fuldblod ved rotationstromboelastometri
Dag 0
in vitro koagulationstid
Tidsramme: Måned 6
In vitro-koagulationsdannelsestid (i minutter) vil blive målt på fuldblod ved rotationstromboelastometri
Måned 6
Måling af in vitro koagellysisindeks
Tidsramme: Dag 0
In vitro koagellyseindeks (i millimeter) vil blive målt på fuldblod ved rotationstromboelastometri
Dag 0
Måling af in vitro koagellysisindeks
Tidsramme: Måned 6
In vitro koagellyseindeks (i millimeter) vil blive målt på fuldblod ved rotationstromboelastometri
Måned 6
Måling af in vitro koagelfasthed
Tidsramme: Dag 0
In vitro koagelfasthed (i millimeter) vil blive målt på fuldblod ved rotationstromboelastometri
Dag 0
Måling af in vitro koagelfasthed
Tidsramme: Måned 6
In vitro koagelfasthed (i millimeter) vil blive målt på fuldblod ved rotationstromboelastometri
Måned 6
Vurdering af plasmalipidoxidation
Tidsramme: Dag 0
Plasmaproteinoxidation (avancerede oxidationsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Dag 0
Vurdering af plasmalipidoxidation
Tidsramme: Måned 6
Plasmaproteinoxidation (avancerede oxidationsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Måned 6
Vurdering af plasmaproteinoxidation
Tidsramme: Dag 0
Plasmaproteinoxidation (avancerede oxidationsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Dag 0
Vurdering af plasmaproteinoxidation
Tidsramme: Måned 6
Plasmaproteinoxidation (avancerede oxidationsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Måned 6
Vurdering af plasmaproteinnitrering
Tidsramme: Dag 0
Plasmaproteinnitrering (nitrotyrosin) målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i mikromol/liter (µmol/L).
Dag 0
Vurdering af plasmaproteinnitrering
Tidsramme: Måned 6
Plasmaproteinnitrering (nitrotyrosin) målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i mikromol/liter (µmol/L).
Måned 6
Vurdering af plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0
Plasma inflammatoriske markører vil blive målt ved multiplex assay i mikromol/liter (µmol/L).
Dag 0
Vurdering af plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Måned 6
Plasma inflammatoriske markører vil blive målt ved multiplex assay i mikromol/liter (µmol/L).
Måned 6
Vurdering af plasma enzymaktivitet
Tidsramme: Dag 0
Plasma antioxidant enzymaktivitet vil blive målt ved enzymologi (i mikromol/liter/minut (µmol/L/min))
Dag 0
Vurdering af plasma enzymaktivitet
Tidsramme: Måned 6
Plasma antioxidant enzymaktivitet vil blive målt ved enzymologi (i mikromol/liter/minut (µmol/L/min))
Måned 6
antal skridt om dagen
Tidsramme: i 2 uger efter dag 0
det daglige antal skridt (i antal skridt pr. dag) vil blive målt ved hjælp af en tilsluttet håndledsaktivitetsmåler
i 2 uger efter dag 0
antal skridt om dagen
Tidsramme: i 2 uger efter måned 6
det daglige antal skridt (i antal skridt pr. dag) vil blive målt ved hjælp af en tilsluttet håndledsaktivitetsmåler
i 2 uger efter måned 6
afstand af 6 minutters gangprøven
Tidsramme: Dag 0
Afstanden ved 6 minutters gangtest (i meter) vil blive evalueret på den 30 meter flade tur-retur
Dag 0
afstand af 6 minutters gangprøven
Tidsramme: Måned 6
Afstanden ved 6 minutters gangtest (i meter) vil blive evalueret på den 30 meter flade tur-retur
Måned 6
quadriceps maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Dag 0
Quadriceps maksimale isometriske styrke (i Newton) vil blive evalueret i siddende stilling ved hjælp af dynamometer
Dag 0
quadriceps maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Måned 6
Quadriceps maksimale isometriske styrke (i Newton) vil blive evalueret i siddende stilling ved hjælp af dynamometer
Måned 6
Bestemmelse af niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0
niveauet fysisk aktivitet vil blive evalueret af det globale fysiske aktivitet spørgeskema (i Metabolic Equivalent of Task/minutes per week (MET/min.week)).
Dag 0
Bestemmelse af niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
niveauet fysisk aktivitet vil blive evalueret af det globale fysiske aktivitet spørgeskema (i Metabolic Equivalent of Task/minutes per week (MET/min.week)).
Måned 6
Bestemmelse af den stillesiddende tid
Tidsramme: Dag 0
Stillesiddende tid vil blive evalueret af stillesiddende adfærdsspørgeskemaet, der evaluerer den samlede daglige sidde- og liggetid (i minut/dag) under vågen tid.
Dag 0
Bestemmelse af den stillesiddende tid
Tidsramme: Måned 6
Stillesiddende tid vil blive evalueret af stillesiddende adfærdsspørgeskemaet, der evaluerer den samlede daglige sidde- og liggetid (i minut/dag) under vågen tid.
Måned 6
beskrivende sundhedstilstandsscore
Tidsramme: Dag 0

Sundhedstilstandsscore vil blive vurderet ved hjælp af det beskrivende system af EQ-5D-5L (fem-niveau version af EuroQol fem-dimensionelle) spørgeskemaet.

Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Forsøgspersonerne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveaus (EQ-5D-5L) skala (bedømt fra 1 til 5, 1 indikerer intet problem og 5 indikerer ekstremt problem).

Sundhedsgradsscoren svarer til tilføjelsen af ​​hver dimensionsscore og er fra 5 til 25. Jo lavere score, jo bedre sundhedstilstand.

Dag 0
beskrivende sundhedstilstandsscore
Tidsramme: Måned 6

Sundhedstilstandsscore vil blive vurderet ved hjælp af det beskrivende system af EQ-5D-5L (fem-niveau version af EuroQol fem-dimensionelle) spørgeskemaet.

Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Forsøgspersonerne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveaus (EQ-5D-5L) skala (bedømt fra 1 til 5, 1 indikerer intet problem og 5 indikerer ekstremt problem).

Sundhedsgradsscoren svarer til tilføjelsen af ​​hver dimensionsscore og er fra 5 til 25. Jo lavere score, jo bedre sundhedstilstand.

Måned 6
selvevalueret overordnet helbredstilstand
Tidsramme: Dag 0

Overordnet sundhedstilstand vil blive vurderet ved hjælp af evalueringsdelen af ​​EQ-5D-5L (fem-niveau version af EuroQol fem-dimensionelle) spørgeskemaet.

Forsøgspersonens selvevaluerer deres generelle helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).

Den rå score er fra 0 til 100. Jo højere score, desto bedre er den opfattede generelle sundhedstilstand

Dag 0
selvevalueret overordnet helbredstilstand
Tidsramme: Måned 6

Overordnet sundhedstilstand vil blive vurderet ved hjælp af evalueringsdelen af ​​EQ-5D-5L (fem-niveau version af EuroQol fem-dimensionelle) spørgeskemaet.

Forsøgspersonens selvevaluerer deres generelle helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).

Den rå score er fra 0 til 100. Jo højere score, desto bedre er den opfattede generelle sundhedstilstand

Måned 6
BMI
Tidsramme: Dag 0
Kropsmasseindeks (i kilogram/meter² (kg/m²)) vil blive beregnet med måling af kropsvægt (i kilogram) og højde (i meter)
Dag 0
BMI
Tidsramme: Måned 6
Kropsmasseindeks (i kilogram/meter² (kg/m²)) vil blive beregnet med måling af kropsvægt (i kilogram) og højde (i meter)
Måned 6
antallet af følgesygdomme
Tidsramme: Dag 0
Antallet af komorbiditeter (diabetes, hypertension, fedme og polyatherom) vil blive bestemt
Dag 0
antallet af følgesygdomme
Tidsramme: Måned 6
Antallet af komorbiditeter (diabetes, hypertension, fedme og polyatherom) vil blive bestemt
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med individualiseret hjemmebaseret fysisk aktivitet

Abonner