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개별화된 신체 활동 및 경동맥 플라크 불안정성 (PACAPh)

2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

무증상 환자의 경동맥 플라크 취약성에 대한 개별화된 가정 기반 신체 활동 시험의 효과

Intraplaque hemorrhage (IPH)는 경동맥 플라크 불안정성의 주요 특징 중 하나이며 허혈성 뇌졸중의 예측인자입니다. 뇌졸중 무증상 환자에 대한 경동맥 내막 절제술의 이점(이익/위험 비율 기준)은 불분명합니다. 따라서 점점 더 중요한 협착증(즉, 60% 이상)이 감지된 환자가 수술을 받지 않습니다. 그러나 이러한 환자는 플라크 불안정성을 제한하기 위해 적응된 치료 치료가 필요하며 여기에는 신체 활동(PA)이 포함되어야 합니다. 실제로 PA는 죽상동맥경화증과 관련된 수많은 염증 표지자를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 뇌졸중 무증상 환자에서 PA 수준이 높은 환자에서 경동맥 IPH의 유병률이 감소했다는 보고가 최근 보고되었습니다. IPH의 자기 공명 영상(MRI)은 경동맥 플라크 불안정성, 특히 IPH를 평가하기 위한 더 나은 비침습적 영상 기술인 것으로 나타났습니다. 여기에서 이 연구의 목적은 무증상 환자의 경동맥 IPH 및 기타 취약성 바이오마커에 대한 개별화된 가정 기반 6개월 신체 활동 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 단일 중심, 종단 및 중재 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 하나의 센터인 Hopital Louis Pradel(HCL, 리옹)을 포함합니다. 포함 테스트 후 환자는 대조군 또는 PA 그룹에 무작위로 포함됩니다. PA 그룹의 환자는 팔찌를 연결하여 일일 걸음 수를 측정합니다. 한 달에 두 번 일일 목표를 재평가하여 일일 단계를 늘리거나 유지합니다. 최종 목표는 하루에 6,000보에 도달하거나 일일 초기 걸음 수의 30%를 늘리는 것입니다. 비교를 위해 개입 6개월 후에 동일한 테스트가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 50% North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) 협착증이 있는 경동맥 죽상반 환자
  • Hospices Civils de Lyon의 Louis Pradel 병원 혈관 외과과 환자이지만 수술을 받지 않음
  • 만 18세 이상 남녀
  • 지수 성능(PS) < 2인 신체 활동에 대한 금기 사항 없음
  • 연구 기간(6개월) 동안 연구에 투자할 수 있고 자발적으로
  • 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 사회보장제도 또는 이와 유사한 것;
  • 날짜를 기입하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 6개월 미만의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 동측 뇌경색
  • 동측 경동맥 수술 또는 경부 방사선 조사의 병력;
  • 암, 심부전, 혈청양성;
  • 관상동맥 위험;
  • 신부전(크레아티닌의 Cockcroft 청소율 < 30밀리리터/분(mL/분);
  • Prohance와 관련된 사용에 대한 금기 및 주의 사항: 활성 물질 또는 Prohance의 구성 성분에 대한 과민증, 청소율 <30 ml/min/1.73 m²의 신부전, 간질 또는 뇌 손상 환자의 상위 검사 중 경련 가능성 , 임신, 모유 수유;
  • MRI에 대한 금기: 강자성 물질(심장박동기, 이식형 제세동기, 심장 판막 보철물, 인공 와우 이식, 신경자극기, 이식된 자동 주사 장비, 안내 금속 이물질, 신경외과 및 혈관 클립 포함);
  • 경동맥 폐색;
  • 동측 두개내 협착증;
  • 심문 데이터에 대한 임신 위험 또는 입증된 임신. 모유 수유
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호 하에 있는 환자,
  • 동의를 표현할 수 없음;
  • 조절되지 않는 심장 또는 신경 질환;
  • 연구 기간 내내 의학적, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 추적이 불가능함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인화된 가정 기반 신체 활동
이 팔의 피험자는 일일 걸음 수의 초기 2주차 평가를 기반으로 걸음 수의 일일 목표를 갖게 됩니다. 그들은 연결된 손목을 착용하고 적응된 신체 활동 트레이너가 이러한 목표를 재평가하기 위해 전화로 한 달에 두 번 연락합니다.
장치: 개인화된 가정 기반 신체 활동
피험자는 6개월 동안 초기 평가를 기반으로 단계별로 일일 목표에 도달해야 합니다. 그들은 연결된 손목을 착용하고 이러한 목표를 재평가하기 위해 적응된 신체 활동을 통해 한 달에 두 번 전화로 연락을 받을 것입니다.
다른: MRI
연구가 끝날 때 각 환자에 대해 MRI를 수행하여 IPH 및 기타 조직학적 취약성 특징(지질 코어, 섬유 캡 완전성 및 석회화)을 식별합니다.
생물학적: 채혈
유세포측정법에 의한 단핵구 표현형, ektacytometry에 의한 혈액 유변학, 회전 혈전탄성측정법(ROTEM)에 의한 응고를 분석하기 위해 혈액을 수집할 것입니다. 혈장은 염증, 산화 스트레스 및 항산화 마커를 평가하기 위해 혈액에서 추출됩니다.
다른: 설문지
좌식, 신체 활동, 영양 및 삶의 질 설문지가 각 환자에 대해 수행됩니다.
다른: 6분 걷기 테스트
6분 보행 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 얼마나 빨리 걷는지를 측정하는 간단하고 개별화된 테스트입니다.
활성 비교기: 대조군
이 팔의 피험자는 신체 활동 및 좌식 행동에 관한 일일 단계 및 권장 사항에 대한 평가를 받지 않습니다. 그들은 평소처럼 살도록 요청받을 것입니다.
다른: MRI
연구가 끝날 때 각 환자에 대해 MRI를 수행하여 IPH 및 기타 조직학적 취약성 특징(지질 코어, 섬유 캡 완전성 및 석회화)을 식별합니다.
생물학적: 채혈
유세포측정법에 의한 단핵구 표현형, ektacytometry에 의한 혈액 유변학, 회전 혈전탄성측정법(ROTEM)에 의한 응고를 분석하기 위해 혈액을 수집할 것입니다. 혈장은 염증, 산화 스트레스 및 항산화 마커를 평가하기 위해 혈액에서 추출됩니다.
다른: 설문지
좌식, 신체 활동, 영양 및 삶의 질 설문지가 각 환자에 대해 수행됩니다.
다른: 6분 걷기 테스트
6분 보행 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 얼마나 빨리 걷는지를 측정하는 간단하고 개별화된 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정한 IPH 수준의 감소된 강도
기간: 0일
이미지 품질은 1에서 5까지 평가됩니다(등급 1, 낮은 신호 대 잡음비(SNR) 제한 사용, 동맥벽 및 혈관 마진은 식별할 수 없습니다. 등급 2, 한계 SNR, 동맥벽은 보이지만 하부 구조, 루멘 , 외부 경계가 불분명함, 등급 3, 변연 SNR, 벽 구조는 식별 가능하지만 루멘 및 외부 경계가 부분적으로 가려짐, 등급 4, 최소한의 인공물, 혈관 벽, 루멘 및 외막 가장자리가 잘 정의된 높은 SNR, 등급 5, 인공물이 없는 높은 SNR, 자세히 묘사된 벽 구조, 내강 및 외막 경계가 명확하게 정의됨) . 이미지 품질이 충분하면(≥ 3) IPH 수준은 0에서 3까지의 척도로 반 정량화됩니다(0: IPH 없음, 1: 가벼운 IPH, 2 중간 IPH, 강한 IPH). 이미지는 경동맥 플라크 이미징의 임상 전문가에 의해 맹목적으로 독립적으로 평가됩니다.
0일
MRI로 측정한 IPH 수준의 감소된 강도
기간: 6개월
이미지 품질은 1에서 5까지 평가됩니다(등급 1, 낮은 신호 대 잡음비(SNR) 제한 사용, 동맥벽 및 혈관 마진은 식별할 수 없습니다. 등급 2, 한계 SNR, 동맥벽은 보이지만 하부 구조, 루멘 , 외부 경계가 불분명함, 등급 3, 변연 SNR, 벽 구조는 식별 가능하지만 루멘 및 외부 경계가 부분적으로 가려짐, 등급 4, 최소한의 인공물, 혈관 벽, 루멘 및 외막 가장자리가 잘 정의된 높은 SNR, 등급 5, 인공물이 없는 높은 SNR, 자세히 묘사된 벽 구조, 내강 및 외막 경계가 명확하게 정의됨) . 이미지 품질이 충분하면(≥ 3) IPH 수준은 0에서 3까지의 척도로 반 정량화됩니다(0: IPH 없음, 1: 가벼운 IPH, 2 중간 IPH, 강한 IPH). 이미지는 경동맥 플라크 이미징의 임상 전문가에 의해 맹목적으로 독립적으로 평가됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 단핵구 표현형의 평가(분화 14(CD14)++ 클러스터/분화 16(CD16)+ 클러스터)
기간: 0일
혈액 샘플에서 단핵구를 추출하여 특정 항체(항 CD14/16)로 표시하고 중간 표현형(%)을 유세포 분석기로 측정합니다.
0일
중간 단핵구 표현형의 평가(분화 14(CD14)++ 클러스터/분화 16(CD16)+ 클러스터)
기간: 6개월
혈액 샘플에서 단핵구를 추출하여 특정 항체(항 CD14/16)로 표시하고 중간 표현형(%)을 유세포 분석기로 측정합니다.
6개월
고전적 단핵구 표현형의 평가(분화 14의 클러스터(CD14)++/분화 16의 클러스터(CD16)-)
기간: 0일
혈액 샘플에서 단핵구를 추출하여 특정 항체(항 CD14/16)로 표시하고 유세포 분석으로 고전적 표현형(%)을 측정합니다.
0일
고전적 단핵구 표현형의 평가(분화 14의 클러스터(CD14)++/분화 16의 클러스터(CD16)-)
기간: 6개월
혈액 샘플에서 단핵구를 추출하여 특정 항체(항 CD14/16)로 표시하고 유세포 분석으로 고전적 표현형(%)을 측정합니다.
6개월
비고전적 단핵구 표현형 평가(분화 14군(CD14)+ /분화 16군(CD16)++)
기간: 0일
혈액 샘플에서 단핵구를 추출하여 특정 항체(항 CD14/16)로 표시하고 비고전적 표현형(%)을 유세포 분석기로 측정합니다.
0일
비고전적 단핵구 표현형 평가(분화 14군(CD14)+ /분화 16군(CD16)++)
기간: 6개월
혈액 샘플에서 단핵구를 추출하여 특정 항체(항 CD14/16)로 표시하고 비고전적 표현형(%)을 유세포 분석기로 측정합니다.
6개월
적혈구 응집의 평가
기간: 0일
적혈구 응집(%)은 ektacytometry로 측정합니다.
0일
적혈구 응집의 평가
기간: 6개월
적혈구 응집(%)은 ektacytometry로 측정합니다.
6개월
체외 응고 형성 시간
기간: 0일
시험관 내 응고 형성 시간(분 단위)은 회전 혈전 탄성 측정법에 의해 전혈에서 측정됩니다.
0일
체외 응고 형성 시간
기간: 6개월
시험관 내 응고 형성 시간(분 단위)은 회전 혈전 탄성 측정법에 의해 전혈에서 측정됩니다.
6개월
체외 응고 용해 지수 측정
기간: 0일
시험관 내 응고 용해 지수(밀리미터 단위)는 회전 혈전 탄성 측정법에 의해 전혈에서 측정됩니다.
0일
체외 응고 용해 지수 측정
기간: 6개월
시험관 내 응고 용해 지수(밀리미터 단위)는 회전 혈전 탄성 측정법에 의해 전혈에서 측정됩니다.
6개월
체외 응고 경도 측정
기간: 0일
시험관 내 응고 견고성(밀리미터 단위)은 회전 혈전탄성측정법에 의해 전혈에서 측정됩니다.
0일
체외 응고 경도 측정
기간: 6개월
시험관 내 응고 견고성(밀리미터 단위)은 회전 혈전탄성측정법에 의해 전혈에서 측정됩니다.
6개월
혈장 지질 산화 평가
기간: 0일
분광광도법으로 측정한 혈장 단백질 산화(마이크로몰/리터(µmol/L) 단위)
0일
혈장 지질 산화 평가
기간: 6개월
분광광도법으로 측정한 혈장 단백질 산화(마이크로몰/리터(µmol/L) 단위)
6개월
혈장 단백질 산화 평가
기간: 0일
분광광도법으로 측정한 혈장 단백질 산화(마이크로몰/리터(µmol/L) 단위)
0일
혈장 단백질 산화 평가
기간: 6개월
분광광도법으로 측정한 혈장 단백질 산화(마이크로몰/리터(µmol/L) 단위)
6개월
혈장 단백질 질산화 평가
기간: 0일
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 마이크로몰/리터(µmol/L) 단위로 측정한 혈장 단백질 니트로화(니트로티로신).
0일
혈장 단백질 질산화 평가
기간: 6개월
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 마이크로몰/리터(µmol/L) 단위로 측정한 혈장 단백질 니트로화(니트로티로신).
6개월
혈장 염증 마커 평가
기간: 0일
혈장 염증 마커는 마이크로몰/리터(μmol/L) 단위의 다중 분석으로 측정됩니다.
0일
혈장 염증 마커 평가
기간: 6개월
혈장 염증 마커는 마이크로몰/리터(μmol/L) 단위의 다중 분석으로 측정됩니다.
6개월
혈장 효소 활성 평가
기간: 0일
혈장 항산화 효소 활성은 효소학(마이크로몰/리터/분(μmol/L/min) 단위)으로 측정됩니다.
0일
혈장 효소 활성 평가
기간: 6개월
혈장 항산화 효소 활성은 효소학(마이크로몰/리터/분(μmol/L/min) 단위)으로 측정됩니다.
6개월
하루 걸음 수
기간: Day 0 이후 2주 동안
일일 걸음 수(하루 걸음 수)는 연결된 손목 활동 추적기를 사용하여 측정됩니다.
Day 0 이후 2주 동안
하루 걸음 수
기간: 6개월 후 2주 동안
일일 걸음 수(하루 걸음 수)는 연결된 손목 활동 추적기를 사용하여 측정됩니다.
6개월 후 2주 동안
6분 걷기 테스트의 거리
기간: 0일
6분 걷기 테스트의 거리(미터)는 왕복 30미터 평지에서 평가됩니다.
0일
6분 걷기 테스트의 거리
기간: 6개월
6분 걷기 테스트의 거리(미터)는 왕복 30미터 평지에서 평가됩니다.
6개월
대퇴사두근 최대 아이소메트릭 근력
기간: 0일
대퇴사두근 최대 아이소메트릭 강도(뉴턴 기준)는 동력계를 사용하여 앉은 자세에서 평가됩니다.
0일
대퇴사두근 최대 아이소메트릭 근력
기간: 6개월
대퇴사두근 최대 아이소메트릭 강도(뉴턴 기준)는 동력계를 사용하여 앉은 자세에서 평가됩니다.
6개월
신체 활동 수준 결정
기간: 0일
신체 활동 수준은 전체 신체 활동 설문지에 의해 평가됩니다(대사 등가 작업/주당 분(MET/min.week)).
0일
신체 활동 수준 결정
기간: 6개월
신체 활동 수준은 전체 신체 활동 설문지에 의해 평가됩니다(대사 등가 작업/주당 분(MET/min.week)).
6개월
앉아있는 시간의 결정
기간: 0일
앉아 있는 시간은 깨어 있는 시간 동안 매일 앉고 누워 있는 총 시간(분/일)을 평가하는 앉아 있는 행동 설문지에 의해 평가됩니다.
0일
앉아있는 시간의 결정
기간: 6개월
앉아 있는 시간은 깨어 있는 시간 동안 매일 앉고 누워 있는 총 시간(분/일)을 평가하는 앉아 있는 행동 설문지에 의해 평가됩니다.
6개월
기술적인 건강 상태 점수
기간: 0일

건강 상태 점수는 EQ-5D-5L(EuroQol 5차원의 5단계 버전) 설문지의 기술 시스템을 사용하여 평가됩니다.

건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 피험자는 5단계(EQ-5D-5L) 척도(1에서 5까지의 점수, 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냄)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.

건강률 점수는 각 차원 점수의 합에 해당하며 5에서 25까지입니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호합니다.
0일
기술적인 건강 상태 점수
기간: 6개월

건강 상태 점수는 EQ-5D-5L(EuroQol 5차원의 5단계 버전) 설문지의 기술 시스템을 사용하여 평가됩니다.

건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 피험자는 5단계(EQ-5D-5L) 척도(1에서 5까지의 점수, 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냄)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.

건강률 점수는 각 차원 점수의 합에 해당하며 5에서 25까지입니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호합니다.
6개월
자가 평가 전반적인 건강 상태
기간: 0일

전반적인 건강 상태는 EQ-5D-5L(EuroQol 5차원의 5단계 버전) 설문지의 평가 부분을 사용하여 평가됩니다.

피험자는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자가 평가합니다.

원시 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 지각된 전반적인 건강 상태가 양호함
0일
자가 평가 전반적인 건강 상태
기간: 6개월

전반적인 건강 상태는 EQ-5D-5L(EuroQol 5차원의 5단계 버전) 설문지의 평가 부분을 사용하여 평가됩니다.

피험자는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자가 평가합니다.

원시 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 지각된 전반적인 건강 상태가 양호함
6개월
체질량 지수
기간: 0일
체질량 지수(킬로그램/미터²(kg/m²))는 체중(킬로그램)과 신장(미터)을 측정하여 계산됩니다.
0일
체질량 지수
기간: 6개월
체질량 지수(킬로그램/미터²(kg/m²))는 체중(킬로그램)과 신장(미터)을 측정하여 계산됩니다.
6개월
합병증의 수
기간: 0일
동반 질환(당뇨병, 고혈압, 비만, 다발성 죽종)의 수를 결정합니다.
0일
합병증의 수
기간: 6개월
동반 질환(당뇨병, 고혈압, 비만, 다발성 죽종)의 수를 결정합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL19_0345
  • 2019-A01543-54 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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