Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert fysisk aktivitet og carotis plakk ustabilitet (PACAPh)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekt av en individualisert hjemmebasert fysisk aktivitetsforsøk på sårbarhet i karotisplakk for asymptomatiske pasienter

Intraplakkblødning (IPH) er en av hovedtrekkene ved carotis plakk ustabilitet og prediktor for iskemisk hjerneslag. Fordelene (på grunnlag av nytte/risiko-forhold) ved carotis-endarterektomi forblir uklare for slagasymptomatiske pasienter; dermed blir stadig flere pasienter med viktig stenose (dvs. over 60 %) påvist ikke operert. Disse pasientene trenger imidlertid tilpassede terapeutiske behandlinger for å begrense plakk-ustabilitet og dette bør inkludere fysisk aktivitet (PA). PA har faktisk vist seg å redusere en rekke inflammatoriske markører involvert i aterosklerose. Det har også nylig blitt rapportert på asymptomatiske pasienter med hjerneslag at forekomsten av carotis IPH ble redusert hos de med høyere nivå av PA. Magnetic Resonance Imaging (MRI) av IPH har vist seg å være den bedre ikke-invasive avbildningsteknikken for å vurdere carotis plakk ustabilitet og spesielt IPH. Her er målet med denne studien å vurdere effekten av en individualisert hjemmebasert 6 måneders fysisk aktivitetsintervensjon på carotis IPH og andre biomarkører for sårbarhet for asymptomatiske pasienter.

Denne studien er designet som en monosentrisk, longitudinell og intervensjonell studie. Denne studien vil involvere ett senter: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Etter inklusjonstester vil pasienter bli tilfeldig inkludert i kontrollgruppen, eller i PA-gruppen. Pasienter i PA-gruppen vil ha tilkoblede armbånd for å måle daglig antall skritt. To ganger i måneden vil daglige mål revalueres for å øke eller opprettholde trinnene per dag. Det endelige målet er å nå 6 000 skritt per dag eller øke med 30 % det første antallet skritt per dag. Samme tester vil bli utført etter 6 måneders intervensjon for sammenligning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ateromatøs plakk i halsen med ≥ 50 % nordamerikansk symptomatisk karotisendarterektomiforsøk (NASCET) stenose
  • Pasient fra karkirurgisk avdeling ved Louis Pradel Hospital i Hospices Civils de Lyon, men ikke operert
  • Hanner og kvinner over 18 år
  • Ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet med indeksytelse (PS) < 2
  • Tilgjengelig og frivillig å investere i studien gjennom hele dens varighet (6 måneder)
  • Kunne forstå, lese og skrive fransk;
  • et trygdesystem eller lignende;
  • Etter å ha datert og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller ipsilateralt hjerneinfarkt mindre enn 6 måneder
  • Anamnese med ipsilateral carotiskirurgi eller cervical bestråling;
  • Kreft, hjertesvikt, seropositivitet;
  • Koronar risiko;
  • Nyresvikt (Cockcroft-clearance av kreatinin < 30 milliliter/minutt (ml/min);
  • Kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk relatert til Prohance: overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av bestanddelene i Prohance, nyresvikt med clearance <30 ml/min/1,73 m², sannsynlighet for kramper under høyere undersøkelse hos pasienter med epilepsi eller hjerneskade , graviditet, amming;
  • Kontraindikasjon til MR: ferromagnetisk materiale (inkludert pacemaker, implanterbare defibrillatorer, hjerteklaffproteser, cochleaimplantater, nevrostimulatorer, implantert automatisert injeksjonsutstyr, intraokulære metalliske fremmedlegemer, nevrokirurgiske og vaskulære klips);
  • Carotis okklusjon;
  • ipsilateral intrakraniell stenose;
  • Risiko for graviditet eller påvist graviditet på avhørsdata. Amming;
  • Pasient under vergemål, under kuratorskap eller rettssikkerhet;
  • manglende evne til å uttrykke samtykke;
  • ukontrollerte kardiologiske eller nevrologiske sykdommer;
  • Umulig å bli fulgt av medisinske, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker gjennom hele studiets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell hjemmebasert fysisk aktivitet
Forsøkspersonene i denne armen vil ha et daglig mål i antall trinn basert på den første 2 første ukens evalueringen av daglig antall trinn. De vil ha tilkoblede håndledd, og vil bli kontaktet to ganger i måneden på telefon av tilpasset fysisk aktivitetstrener for å revurdere disse målene.
Forsøkspersonene må nå et daglig mål i antall trinn, basert på den første evalueringen, i løpet av 6 måneder. De vil bruke tilkoblede håndledd, og vil bli kontaktet to ganger i måneden på telefon av en tilpasset fysisk aktivitet for å revurdere disse målene.
En MR vil bli utført for hver pasient på slutten av studien for å identifisere IPH og andre trekk ved histologisk sårbarhet (lipidkjerne, fibrøs kapselintegritet og forkalkninger).
Blod vil bli samlet inn, for å analysere monocyttfenotype ved flowcytometri, blodreologi ved ektacytometri, koagulasjon ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM). Plasma vil bli ekstrahert fra blod for å vurdere betennelse, oksidativt stress og antioksidantmarkører.
stillesittende, fysisk aktivitet, ernæring og livskvalitet spørreskjema vil bli utført for hver pasient.
6-minutters gangtesten er en enkel, individualisert test som måler hvor fort en pasient går på en flat, hard overflate i 6 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i denne armen vil ikke ha evaluering av daglige skritt og anbefalinger angående fysisk aktivitet og stillesittende atferd. De vil bli bedt om å leve som vanlig.
En MR vil bli utført for hver pasient på slutten av studien for å identifisere IPH og andre trekk ved histologisk sårbarhet (lipidkjerne, fibrøs kapselintegritet og forkalkninger).
Blod vil bli samlet inn, for å analysere monocyttfenotype ved flowcytometri, blodreologi ved ektacytometri, koagulasjon ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM). Plasma vil bli ekstrahert fra blod for å vurdere betennelse, oksidativt stress og antioksidantmarkører.
stillesittende, fysisk aktivitet, ernæring og livskvalitet spørreskjema vil bli utført for hver pasient.
6-minutters gangtesten er en enkel, individualisert test som måler hvor fort en pasient går på en flat, hard overflate i 6 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert intensitet av IPH-nivåer målt ved MR
Tidsramme: Dag 0
Bildekvaliteten vil bli vurdert fra 1 til 5 (grad 1, lav signal-til-støy-forhold (SNR) grenser for bruk, arterielle vegger og karmarginer er uidentifiserbare; grad 2, marginal SNR, arteriell vegg er synlig, men understrukturen, lumen , og ytre grenser er utydelige; grad 3, marginal SNR, veggstrukturer er identifiserbare, men lumen og ytre grenser er delvis tilslørt; grad 4, høy SNR med minimale artefakter, karvegg, lumen og adventitielle marginer er godt definert; og grad 5, høy SNR uten artefakter, veggarkitektur avbildet i detalj, lumen og adventisiell grense er klart definert). Hvis kvaliteten på bildet er tilstrekkelig (≥ 3), vil IPH-nivåene bli semikvantifisert på en skala fra 0 til 3 (0: Ingen IPH, 1: lett IPH, 2 moderat IPH, sterk IPH). Bilder vil bli vurdert blindt og uavhengig av kliniske eksperter på carotis plakk avbildning.
Dag 0
redusert intensitet av IPH-nivåer målt ved MR
Tidsramme: Måned 6
Bildekvaliteten vil bli vurdert fra 1 til 5 (grad 1, lav signal-til-støy-forhold (SNR) grenser for bruk, arterielle vegger og karmarginer er uidentifiserbare; grad 2, marginal SNR, arteriell vegg er synlig, men understrukturen, lumen , og ytre grenser er utydelige; grad 3, marginal SNR, veggstrukturer er identifiserbare, men lumen og ytre grenser er delvis tilslørt; grad 4, høy SNR med minimale artefakter, karvegg, lumen og adventitielle marginer er godt definert; og grad 5, høy SNR uten artefakter, veggarkitektur avbildet i detalj, lumen og adventisiell grense er klart definert). Hvis kvaliteten på bildet er tilstrekkelig (≥ 3), vil IPH-nivåene bli semikvantifisert på en skala fra 0 til 3 (0: Ingen IPH, 1: lett IPH, 2 moderat IPH, sterk IPH). Bilder vil bli vurdert blindt og uavhengig av kliniske eksperter på carotis plakk avbildning.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av intermediær monocyttfenotype (cluster of differentiation 14 (CD14)++ /cluster of differentiation 16 (CD16)+)
Tidsramme: Dag 0
monocytter vil bli ekstrahert fra blodprøven, merket med spesifikke antistoffer (anti CD14/16) og mellomliggende fenotyper (i %) vil bli målt ved flowcytometri
Dag 0
Evaluering av intermediær monocyttfenotype (cluster of differentiation 14 (CD14)++ /cluster of differentiation 16 (CD16)+)
Tidsramme: Måned 6
monocytter vil bli ekstrahert fra blodprøven, merket med spesifikke antistoffer (anti CD14/16) og mellomliggende fenotyper (i %) vil bli målt ved flowcytometri
Måned 6
Evaluering av klassisk monocyttfenotype (cluster of differentiation 14 (CD14)++ /cluster of differentiation 16 (CD16)-)
Tidsramme: Dag 0
monocytter vil bli ekstrahert fra blodprøve, merket med spesifikke antistoffer (anti CD14/16) og klassiske fenotyper (i %) vil bli målt ved flowcytometri
Dag 0
Evaluering av klassisk monocyttfenotype (cluster of differentiation 14 (CD14)++ /cluster of differentiation 16 (CD16)-)
Tidsramme: Måned 6
monocytter vil bli ekstrahert fra blodprøve, merket med spesifikke antistoffer (anti CD14/16) og klassiske fenotyper (i %) vil bli målt ved flowcytometri
Måned 6
Evaluering av ikke-klassisk monocyttfenotype (cluster of differentiation 14 (CD14)+ /cluster of differentiation 16 (CD16)++)
Tidsramme: Dag 0
monocytter vil bli ekstrahert fra blodprøven, merket med spesifikke antistoffer (anti CD14/16) og ikke-klassiske fenotyper (i %) vil bli målt med flowcytometri
Dag 0
Evaluering av ikke-klassisk monocyttfenotype (cluster of differentiation 14 (CD14)+ /cluster of differentiation 16 (CD16)++)
Tidsramme: Måned 6
monocytter vil bli ekstrahert fra blodprøven, merket med spesifikke antistoffer (anti CD14/16) og ikke-klassiske fenotyper (i %) vil bli målt med flowcytometri
Måned 6
Vurdering av aggregering av røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0
Aggregering av røde blodlegemer (i %) vil bli målt ved ektacytometri
Dag 0
Vurdering av aggregering av røde blodlegemer
Tidsramme: Måned 6
Aggregering av røde blodlegemer (i %) vil bli målt ved ektacytometri
Måned 6
in vitro koagulasjonsdannelsestid
Tidsramme: Dag 0
In vitro koagulasjonsdannelsestid (i minutter) vil bli målt på fullblod ved rotasjonstromboelastometri
Dag 0
in vitro koagulasjonsdannelsestid
Tidsramme: Måned 6
In vitro koagulasjonsdannelsestid (i minutter) vil bli målt på fullblod ved rotasjonstromboelastometri
Måned 6
Måling av in vitro clot lysis index
Tidsramme: Dag 0
In vitro blodpropplysisindeks (i millimeter) vil bli målt på fullblod ved rotasjonstromboelastometri
Dag 0
Måling av in vitro clot lysis index
Tidsramme: Måned 6
In vitro blodpropplysisindeks (i millimeter) vil bli målt på fullblod ved rotasjonstromboelastometri
Måned 6
Måling av in vitro koagelfasthet
Tidsramme: Dag 0
In vitro koagelfasthet (i millimeter) vil bli målt på fullblod ved rotasjonstromboelastometri
Dag 0
Måling av in vitro koagelfasthet
Tidsramme: Måned 6
In vitro koagelfasthet (i millimeter) vil bli målt på fullblod ved rotasjonstromboelastometri
Måned 6
Vurdering av plasmalipidoksidasjon
Tidsramme: Dag 0
Plasmaproteinoksidasjon (avanserte oksidasjonsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Dag 0
Vurdering av plasmalipidoksidasjon
Tidsramme: Måned 6
Plasmaproteinoksidasjon (avanserte oksidasjonsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Måned 6
Vurdering av plasmaproteinoksidasjon
Tidsramme: Dag 0
Plasmaproteinoksidasjon (avanserte oksidasjonsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Dag 0
Vurdering av plasmaproteinoksidasjon
Tidsramme: Måned 6
Plasmaproteinoksidasjon (avanserte oksidasjonsproteinprodukter) målt ved spektrofotometri (i mikromol/liter (µmol/L))
Måned 6
Vurdering av plasmaproteinnitrering
Tidsramme: Dag 0
Plasmaproteinnitrering (nitrotyrosin) målt ved den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) i mikromol/liter (µmol/L).
Dag 0
Vurdering av plasmaproteinnitrering
Tidsramme: Måned 6
Plasmaproteinnitrering (nitrotyrosin) målt ved den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) i mikromol/liter (µmol/L).
Måned 6
Vurdering av plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0
Plasma inflammatoriske markører vil bli målt ved multipleksanalyse i mikromol/liter (µmol/L).
Dag 0
Vurdering av plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: Måned 6
Plasma inflammatoriske markører vil bli målt ved multipleksanalyse i mikromol/liter (µmol/L).
Måned 6
Vurdering av plasma enzymaktivitet
Tidsramme: Dag 0
Plasma antioksidant enzymaktivitet vil bli målt ved enzymologi (i mikromol/liter/minutt (µmol/L/min))
Dag 0
Vurdering av plasma enzymaktivitet
Tidsramme: Måned 6
Plasma antioksidant enzymaktivitet vil bli målt ved enzymologi (i mikromol/liter/minutt (µmol/L/min))
Måned 6
antall skritt per dag
Tidsramme: i løpet av 2 uker etter dag 0
det daglige antall skritt (i antall skritt per dag) vil bli målt ved hjelp av en tilkoblet aktivitetsmåler for håndleddet
i løpet av 2 uker etter dag 0
antall skritt per dag
Tidsramme: i løpet av 2 uker etter måned 6
det daglige antall skritt (i antall skritt per dag) vil bli målt ved hjelp av en tilkoblet aktivitetsmåler for håndleddet
i løpet av 2 uker etter måned 6
avstand til 6 minutters gangprøven
Tidsramme: Dag 0
Avstanden ved 6 minutters gangtest (i meter) vil bli evaluert på 30 meter flat rundtur
Dag 0
avstand til 6 minutters gangprøven
Tidsramme: Måned 6
Avstanden ved 6 minutters gangtest (i meter) vil bli evaluert på 30 meter flat rundtur
Måned 6
quadriceps maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Dag 0
Quadriceps maksimale isometriske styrke (i Newton) vil bli evaluert i sittende stilling ved hjelp av dynamometer
Dag 0
quadriceps maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Måned 6
Quadriceps maksimale isometriske styrke (i Newton) vil bli evaluert i sittende stilling ved hjelp av dynamometer
Måned 6
Bestemmelse av nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0
nivået fysisk aktivitet vil bli evaluert av det globale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (i Metabolic Equivalent of Task/minutes per week (MET/min.week)).
Dag 0
Bestemmelse av nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
nivået fysisk aktivitet vil bli evaluert av det globale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (i Metabolic Equivalent of Task/minutes per week (MET/min.week)).
Måned 6
Bestemmelse av stillesittende tid
Tidsramme: Dag 0
Stillesittende tid vil bli evaluert av stillesittende atferdsspørreskjemaet som evaluerer den totale daglige sitte- og liggetid (i minutt/dag) under våken tid.
Dag 0
Bestemmelse av stillesittende tid
Tidsramme: Måned 6
Stillesittende tid vil bli evaluert av stillesittende atferdsspørreskjemaet som evaluerer den totale daglige sitte- og liggetid (i minutt/dag) under våken tid.
Måned 6
beskrivende helsetilstandsscore
Tidsramme: Dag 0

Helsetilstandsscore vil bli vurdert ved hjelp av det beskrivende systemet for EQ-5D-5L (fem-nivå versjon av EuroQol femdimensjonale) spørreskjema.

Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Forsøkspersonene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en fem-nivå (EQ-5D-5L) skala (skårer fra 1 til 5, 1 indikerer ingen problem og 5 indikerer ekstremt problem).

Helseratepoengsummen tilsvarer tillegget av hver dimensjonsscore og er fra 5 til 25. Jo lavere skår, jo bedre helsetilstand.

Dag 0
beskrivende helsetilstandsscore
Tidsramme: Måned 6

Helsetilstandsscore vil bli vurdert ved hjelp av det beskrivende systemet for EQ-5D-5L (fem-nivå versjon av EuroQol femdimensjonale) spørreskjema.

Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Forsøkspersonene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en fem-nivå (EQ-5D-5L) skala (skårer fra 1 til 5, 1 indikerer ingen problem og 5 indikerer ekstremt problem).

Helseratepoengsummen tilsvarer tillegget av hver dimensjonsscore og er fra 5 til 25. Jo lavere skår, jo bedre helsetilstand.

Måned 6
selvevaluert generell helsetilstand
Tidsramme: Dag 0

Generell helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av evalueringsdelen av EQ-5D-5L (fem-nivå versjon av EuroQol femdimensjonale) spørreskjema.

Individets selvevaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).

Råpoengsummen er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto bedre oppfattet generelle helsetilstand

Dag 0
selvevaluert generell helsetilstand
Tidsramme: Måned 6

Generell helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av evalueringsdelen av EQ-5D-5L (fem-nivå versjon av EuroQol femdimensjonale) spørreskjema.

Individets selvevaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).

Råpoengsummen er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto bedre oppfattet generelle helsetilstand

Måned 6
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Kroppsmasseindeks (i kilogram/meter² (kg/m²)) vil bli beregnet med måling av kroppsvekt (i kilogram) og høyde (i meter)
Dag 0
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 6
Kroppsmasseindeks (i kilogram/meter² (kg/m²)) vil bli beregnet med måling av kroppsvekt (i kilogram) og høyde (i meter)
Måned 6
antall komorbiditeter
Tidsramme: Dag 0
Antall komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, fedme og polyatherom) vil bli bestemt
Dag 0
antall komorbiditeter
Tidsramme: Måned 6
Antall komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, fedme og polyatherom) vil bli bestemt
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Kliniske studier på individualisert hjemmebasert fysisk aktivitet

Abonnere