个体化体力活动和颈动脉斑块不稳定 (PACAPh)
2022年11月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
个体化家庭体力活动试验对无症状患者颈动脉斑块易损性的影响
斑块内出血 (IPH) 是颈动脉斑块不稳定的主要特征之一，也是缺血性中风的预测因子。 颈动脉内膜切除术对无症状卒中患者的益处（基于益处/风险比）仍不清楚；因此，越来越多检测到严重狭窄（即超过 60%）的患者未接受手术。 然而，这些患者需要适应性治疗以限制斑块不稳定性，这应该包括身体活动 (PA)。 事实上，PA 已被证明可以减少与动脉粥样硬化有关的许多炎症标志物。 最近也有报道称，无症状卒中患者的颈动脉 IPH 患病率在 PA 水平较高的患者中有所降低。 IPH 的磁共振成像 (MRI) 已被证明是更好的非侵入性成像技术，可用于评估颈动脉斑块不稳定性，尤其是 IPH。 在这里，本研究的目的是评估个体化的基于家庭的 6 个月身体活动干预对无症状患者颈动脉 IPH 和其他易感性生物标志物的影响。
本研究被设计为单中心、纵向和介入性研究。 这项研究将涉及一个中心：Hopital Louis Pradel（HCL，里昂）。 纳入测试后，患者将被随机纳入对照组或 PA 组。 PA 组的患者将连接手环以测量每日步数。 每月两次，将重新评估每日目标以增加或维持每天的步数。 最终目标是达到每天 6000 步或将每天初始步数增加 30%。 干预6个月后做同样的测试进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈动脉粥样硬化斑块≥ 50% 北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 狭窄的患者
- 来自里昂临终关怀医院 Louis Pradel 医院血管外科的患者，但未接受手术
- 18岁以上的男性和女性
- 没有指数表现 (PS) < 2 的体力活动禁忌症
- 可以并自愿在整个研究期间（6 个月）投资于研究
- 能够听、读、写法语；
- 社会保障制度或类似制度；
- 已注明日期并签署知情同意书。
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或同侧脑梗死小于 6 个月
- 同侧颈动脉手术或颈部放疗史；
- 癌症、心力衰竭、血清阳性；
- 冠心病风险；
- 肾功能衰竭（肌酐 Cockcroft 清除率 < 30 毫升/分钟 (mL/min)；
- 与 Prohance 相关的使用禁忌症和注意事项：对活性物质或 Prohance 的任何成分过敏，清除率 <30 ml / min / 1.73 m² 的肾功能不全，癫痫或脑损伤患者在高等检查期间抽搐的可能性、怀孕、哺乳；
- MRI 禁忌症：铁磁材料（包括起搏器、植入式除颤器、心脏瓣膜假体、人工耳蜗、神经刺激器、植入式自动注射设备、眼内金属异物、神经外科和血管夹）；
- 颈动脉闭塞；
- 同侧颅内狭窄；
- 怀孕或根据审讯数据证明怀孕的风险。 哺乳;
- 受监护、监护或司法保障的患者；
- 无法表达同意；
- 不受控制的心脏病或神经系统疾病；
- 在整个研究期间不可能因医学、社会、地理或心理原因而被跟踪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化的居家体育活动
这支队伍的受试者将根据最初的 2 第一周每日步数评估制定每日步数目标。
他们将佩戴连接的手腕，并且每月两次由适应的体育活动教练通过电话联系以重新评估这些目标。
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根据初步评估，受试者必须在 6 个月内达到每日步数目标。
他们将佩戴连接的手腕，并通过适应的体育活动每月两次通过电话与他们联系，以重新评估这些目标。
在研究结束时，将对每位患者进行 MRI 检查，以确定 IPH 和组织学易损性的其他特征（脂质核心、纤维帽完整性和钙化）。
将收集血液，通过流式细胞仪分析单核细胞表型，通过 ektacytometry 分析血液流变学，通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 分析凝血。
将从血液中提取血浆以评估炎症、氧化应激和抗氧化标记物。
将对每位患者进行久坐、身体活动、营养和生活质量问卷调查。
6 分钟步行测试是一项简单的个性化测试，可测量患者在平坦、坚硬的表面上步行 6 分钟的速度。
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有源比较器：控制组
这支队伍的受试者将不会对有关身体活动和久坐行为的日常步数和建议进行评估。
他们将被要求照常生活。
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在研究结束时，将对每位患者进行 MRI 检查，以确定 IPH 和组织学易损性的其他特征（脂质核心、纤维帽完整性和钙化）。
将收集血液，通过流式细胞仪分析单核细胞表型，通过 ektacytometry 分析血液流变学，通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 分析凝血。
将从血液中提取血浆以评估炎症、氧化应激和抗氧化标记物。
将对每位患者进行久坐、身体活动、营养和生活质量问卷调查。
6 分钟步行测试是一项简单的个性化测试，可测量患者在平坦、坚硬的表面上步行 6 分钟的速度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 测量的 IPH 水平强度降低
大体时间：第 0 天
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图像质量将从 1 到 5 进行评估（1 级，低信噪比 (SNR) 限制使用，动脉壁和血管边缘无法识别；2 级，边缘 SNR，动脉壁可见，但下部结构、管腔和外边界不清晰；3 级，边缘 SNR，壁结构可识别，但内腔和外边界部分模糊；4 级，高 SNR，伪影最少，血管壁、内腔和外膜边缘清晰；和 3 级5，无伪影的高信噪比，详细描绘了壁结构，明确定义了内腔和外膜边界）。
如果图像质量足够（≥ 3），IPH 级别将在 0 到 3 的范围内进行半量化（0：无 IPH，1：轻度 IPH，2 中度 IPH，强 IPH）。
图像将由颈动脉斑块成像的临床专家进行盲目和独立的评估。
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第 0 天
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通过 MRI 测量的 IPH 水平强度降低
大体时间：第 6 个月
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图像质量将从 1 到 5 进行评估（1 级，低信噪比 (SNR) 限制使用，动脉壁和血管边缘无法识别；2 级，边缘 SNR，动脉壁可见，但下部结构、管腔和外边界不清晰；3 级，边缘 SNR，壁结构可识别，但内腔和外边界部分模糊；4 级，高 SNR，伪影最少，血管壁、内腔和外膜边缘清晰；和 3 级5，无伪影的高信噪比，详细描绘了壁结构，明确定义了内腔和外膜边界）。
如果图像质量足够（≥ 3），IPH 级别将在 0 到 3 的范围内进行半量化（0：无 IPH，1：轻度 IPH，2 中度 IPH，强 IPH）。
图像将由颈动脉斑块成像的临床专家进行盲目和独立的评估。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中间单核细胞表型评估（分化簇 14 (CD14)++ /分化簇 16 (CD16)+）
大体时间：第 0 天
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将从血样中提取单核细胞，用特异性抗体（抗 CD14/16）标记，中间表型（%）将通过流式细胞术测量
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第 0 天
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中间单核细胞表型评估（分化簇 14 (CD14)++ /分化簇 16 (CD16)+）
大体时间：第 6 个月
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将从血样中提取单核细胞，用特异性抗体（抗 CD14/16）标记，中间表型（%）将通过流式细胞术测量
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第 6 个月
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经典单核细胞表型评估（分化簇 14 (CD14)++ /分化簇 16 (CD16)-）
大体时间：第 0 天
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将从血样中提取单核细胞，用特异性抗体（抗 CD14/16）标记，并通过流式细胞术测量经典表型（%）
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第 0 天
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经典单核细胞表型评估（分化簇 14 (CD14)++ /分化簇 16 (CD16)-）
大体时间：第 6 个月
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将从血样中提取单核细胞，用特异性抗体（抗 CD14/16）标记，并通过流式细胞术测量经典表型（%）
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第 6 个月
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非经典单核细胞表型评估（分化簇 14 (CD14)+ / 分化簇 16 (CD16)++）
大体时间：第 0 天
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将从血样中提取单核细胞，用特异性抗体（抗 CD14/16）标记，非经典表型（%）将通过流式细胞术测量
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第 0 天
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非经典单核细胞表型评估（分化簇 14 (CD14)+ / 分化簇 16 (CD16)++）
大体时间：第 6 个月
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将从血样中提取单核细胞，用特异性抗体（抗 CD14/16）标记，非经典表型（%）将通过流式细胞术测量
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第 6 个月
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红细胞聚集的评估
大体时间：第 0 天
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红细胞聚集（%）将通过 ektacytometry 测量
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第 0 天
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红细胞聚集的评估
大体时间：第 6 个月
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红细胞聚集（%）将通过 ektacytometry 测量
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第 6 个月
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体外凝血形成时间
大体时间：第 0 天
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体外凝血形成时间（以分钟为单位）将通过旋转血栓弹力测定法对全血进行测量
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第 0 天
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体外凝血形成时间
大体时间：第 6 个月
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体外凝血形成时间（以分钟为单位）将通过旋转血栓弹力测定法对全血进行测量
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第 6 个月
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体外凝块溶解指数的测定
大体时间：第 0 天
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体外血栓溶解指数（以毫米为单位）将通过旋转血栓弹力测定法对全血进行测量
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第 0 天
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体外凝块溶解指数的测定
大体时间：第 6 个月
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体外血栓溶解指数（以毫米为单位）将通过旋转血栓弹力测定法对全血进行测量
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第 6 个月
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体外凝块硬度的测量
大体时间：第 0 天
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将通过旋转血栓弹力测定法测量全血的体外凝块硬度（以毫米为单位）
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第 0 天
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体外凝块硬度的测量
大体时间：第 6 个月
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将通过旋转血栓弹力测定法测量全血的体外凝块硬度（以毫米为单位）
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第 6 个月
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血浆脂质氧化的评估
大体时间：第 0 天
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通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化（高级氧化蛋白产物）（以微摩尔/升 (µmol/L) 为单位）
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第 0 天
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血浆脂质氧化的评估
大体时间：第 6 个月
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通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化（高级氧化蛋白产物）（以微摩尔/升 (µmol/L) 为单位）
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第 6 个月
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血浆蛋白氧化的评估
大体时间：第 0 天
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通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化（高级氧化蛋白产物）（以微摩尔/升 (µmol/L) 为单位）
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第 0 天
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血浆蛋白氧化的评估
大体时间：第 6 个月
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通过分光光度法测量的血浆蛋白氧化（高级氧化蛋白产物）（以微摩尔/升 (µmol/L) 为单位）
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第 6 个月
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血浆蛋白硝化的评估
大体时间：第 0 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以微摩尔/升 (µmol/L) 测量血浆蛋白硝化（硝基酪氨酸）。
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第 0 天
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血浆蛋白硝化的评估
大体时间：第 6 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以微摩尔/升 (µmol/L) 测量血浆蛋白硝化（硝基酪氨酸）。
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第 6 个月
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评估血浆炎症标志物
大体时间：第 0 天
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血浆炎症标志物将通过多重测定以微摩尔/升 (µmol/L) 为单位进行测量。
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第 0 天
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评估血浆炎症标志物
大体时间：第 6 个月
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血浆炎症标志物将通过多重测定以微摩尔/升 (µmol/L) 为单位进行测量。
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第 6 个月
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评估血浆酶活性
大体时间：第 0 天
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血浆抗氧化酶活性将通过酶学测量（以微摩尔/升/分钟 (µmol/L/min) 为单位）
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第 0 天
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评估血浆酶活性
大体时间：第 6 个月
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血浆抗氧化酶活性将通过酶学测量（以微摩尔/升/分钟 (µmol/L/min) 为单位）
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第 6 个月
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每天的步数
大体时间：第 0 天后的 2 周内
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每天的步数（每天的步数）将使用连接的手腕活动追踪器进行测量
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第 0 天后的 2 周内
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每天的步数
大体时间：第 6 个月后的 2 周内
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每天的步数（每天的步数）将使用连接的手腕活动追踪器进行测量
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第 6 个月后的 2 周内
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6分钟步行测试的距离
大体时间：第 0 天
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6 分钟步行测试的距离（以米为单位）将在 30 米的平坦往返行程中进行评估
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第 0 天
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6分钟步行测试的距离
大体时间：第 6 个月
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6 分钟步行测试的距离（以米为单位）将在 30 米的平坦往返行程中进行评估
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第 6 个月
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股四头肌最大等距力量
大体时间：第 0 天
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股四头肌最大等长强度（以牛顿为单位）将在坐姿时使用测力计进行评估
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第 0 天
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股四头肌最大等距力量
大体时间：第 6 个月
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股四头肌最大等长强度（以牛顿为单位）将在坐姿时使用测力计进行评估
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第 6 个月
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体力活动水平的测定
大体时间：第 0 天
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体力活动水平将通过全球体力活动问卷进行评估（以每周任务/分钟的代谢当量（MET/min.week）为单位）。
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第 0 天
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体力活动水平的测定
大体时间：第 6 个月
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体力活动水平将通过全球体力活动问卷进行评估（以每周任务/分钟的代谢当量（MET/min.week）为单位）。
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第 6 个月
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久坐时间的测定
大体时间：第 0 天
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久坐时间将通过久坐行为问卷来评估，该问卷评估清醒期间每天坐着和躺下的总时间（以分钟/天为单位）。
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第 0 天
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久坐时间的测定
大体时间：第 6 个月
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久坐时间将通过久坐行为问卷来评估，该问卷评估清醒期间每天坐着和躺下的总时间（以分钟/天为单位）。
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第 6 个月
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描述性健康状态评分
大体时间：第 0 天
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将使用 EQ-5D-5L（EuroQol 五维的五级版本）调查问卷的描述系统评估健康状况评分。 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受试者使用五级 (EQ-5D-5L) 量表（评分从 1 到 5，1 表示没有问题，5 表示极度问题）对每个维度的严重程度进行自我评价。 健康率分数对应于每个维度分数的加法，从5到25。 分数越低，健康状况越好。 |
第 0 天
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描述性健康状态评分
大体时间：第 6 个月
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将使用 EQ-5D-5L（EuroQol 五维的五级版本）调查问卷的描述系统评估健康状况评分。 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受试者使用五级 (EQ-5D-5L) 量表（评分从 1 到 5，1 表示没有问题，5 表示极度问题）对每个维度的严重程度进行自我评价。 健康率分数对应于每个维度分数的加法，从5到25。 分数越低，健康状况越好。 |
第 6 个月
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自我评估的整体健康状况
大体时间：第 0 天
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总体健康状况将使用 EQ-5D-5L（EuroQol 五维的五级版本）问卷的评估部分进行评估。 受试者使用视觉模拟量表 (EQ-VAS) 自我评估他们的整体健康状况。 原始分数从 0 到 100。 得分越高，感知的整体健康状况越好 |
第 0 天
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自我评估的整体健康状况
大体时间：第 6 个月
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总体健康状况将使用 EQ-5D-5L（EuroQol 五维的五级版本）问卷的评估部分进行评估。 受试者使用视觉模拟量表 (EQ-VAS) 自我评估他们的整体健康状况。 原始分数从 0 到 100。 得分越高，感知的整体健康状况越好 |
第 6 个月
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体重指数
大体时间：第 0 天
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体重指数（千克/平方米（kg/m²））将通过测量体重（千克）和身高（米）来计算
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第 0 天
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体重指数
大体时间：第 6 个月
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体重指数（千克/平方米（kg/m²））将通过测量体重（千克）和身高（米）来计算
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第 6 个月
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合并症数量
大体时间：第 0 天
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将确定合并症（糖尿病、高血压、肥胖和多动脉粥样硬化）的数量
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第 0 天
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合并症数量
大体时间：第 6 个月
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将确定合并症（糖尿病、高血压、肥胖和多动脉粥样硬化）的数量
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.