Actividad física individualizada e inestabilidad de la placa carotídea (PACAPh)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efecto de una prueba individualizada de actividad física en el hogar sobre la vulnerabilidad de la placa carotídea en pacientes asintomáticos
La hemorragia intraplaca (HPI) es una de las principales características de la inestabilidad de la placa carotídea y un predictor de accidente cerebrovascular isquémico. Los beneficios (sobre la base de la relación riesgo/beneficio) de la endarterectomía carotídea siguen sin estar claros para los pacientes asintomáticos con accidente cerebrovascular; así, cada vez más pacientes con estenosis importantes detectadas (es decir, más del 60%) no son operados. Sin embargo, estos pacientes necesitan tratamientos terapéuticos adaptados para limitar la inestabilidad de la placa y esto debe incluir actividad física (AF). De hecho, se ha demostrado que la PA disminuye numerosos marcadores inflamatorios implicados en la aterosclerosis. También se ha informado recientemente en pacientes asintomáticos con accidente cerebrovascular que la prevalencia de HPI carotídea disminuyó en aquellos con un nivel más alto de PA. Se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) de la HPI es la mejor técnica de imagen no invasiva para evaluar la inestabilidad de la placa carotídea y, en particular, la HPI. Aquí, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención individualizada de actividad física en el hogar durante 6 meses sobre la HPI carotídea y otros biomarcadores de vulnerabilidad para pacientes asintomáticos.
Este estudio ha sido diseñado como un estudio monocéntrico, longitudinal e intervencionista. Este estudio involucrará a un centro: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Después de las pruebas de inclusión, los pacientes serán incluidos aleatoriamente en el grupo control o en el grupo PA. Los pacientes del grupo PA tendrán pulseras conectadas para medir el conteo diario de pasos. Dos veces al mes se revaluarán los objetivos diarios para aumentar o mantener los pasos por día. El objetivo final es llegar a 6 000 pasos por día o aumentar en un 30 % el recuento inicial de pasos por día. Se realizarán las mismas pruebas a los 6 meses de la intervención para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una placa ateromatosa carotídea con ≥ 50 % de estenosis del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
- Paciente del departamento de cirugía vascular del Hospital Louis Pradel de los Hospices Civils de Lyon, pero no operado
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sin contraindicación para la actividad física con índice de rendimiento (PS) < 2
- Disponible y voluntario para invertir en el estudio durante toda su duración (6 meses)
- Capaz de entender, leer y escribir francés;
- un sistema de seguridad social o similar;
- Haber fechado y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto cerebral ipsilateral de menos de 6 meses
- Antecedentes de cirugía carotídea ipsilateral o irradiación cervical;
- Cáncer, insuficiencia cardiaca, seropositividad;
- riesgo coronario;
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de Cockcroft < 30 mililitros/minuto (mL/min);
- Contraindicaciones y precauciones de uso relacionadas con Prohance: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de Prohance, insuficiencia renal con aclaramiento <30 ml/min/1,73 m², probabilidad de convulsiones durante el examen superior en pacientes con epilepsia o daño cerebral , embarazo, lactancia;
- Contraindicación para resonancia magnética: material ferromagnético (incluidos marcapasos, desfibriladores implantables, prótesis de válvulas cardíacas, implantes cocleares, neuroestimuladores, equipos de inyección automatizados implantados, cuerpos extraños metálicos intraoculares, clips neuroquirúrgicos y vasculares);
- oclusión carotídea;
- estenosis intracraneal ipsolateral;
- Riesgo de embarazo o embarazo comprobado en los datos del interrogatorio. Amamantamiento;
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia;
- incapacidad para expresar consentimiento;
- enfermedades cardiológicas o neurológicas no controladas;
- Imposibilidad de seguimiento por razones médicas, sociales, geográficas o psicológicas durante todo el tiempo que dure el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física individualizada en el hogar
Los sujetos de este brazo tendrán una meta diaria en número de pasos basada en la evaluación inicial de las 2 primeras semanas del número de pasos diarios.
Llevarán muñecas conectadas, y serán contactados dos veces al mes mediante llamada telefónica por el preparador de actividad física adaptada para reevaluar estos objetivos.
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Los sujetos deberán alcanzar una meta diaria en número de pasos, en base a la evaluación inicial, durante 6 meses.
Llevarán las muñecas conectadas, y serán contactados dos veces al mes mediante llamada telefónica por una actividad física adaptada para revalorizar estos objetivos.
Se realizará una resonancia magnética para cada paciente al final del estudio para identificar HPI y otras características de vulnerabilidad histológica (núcleo lipídico, integridad de la cubierta fibrosa y calcificaciones).
Se recolectará sangre, para analizar fenotipo de monocitos por citometría de flujo, reología sanguínea por ektacitometría, coagulación por tromboelastometría rotacional (ROTEM).
Se extraerá plasma de la sangre para evaluar la inflamación, el estrés oxidativo y los marcadores antioxidantes.
A cada paciente se le realizará un cuestionario de sedentarismo, actividad física, nutrición y calidad de vida.
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba simple e individualizada que mide qué tan rápido camina un paciente sobre una superficie plana y dura durante 6 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de este brazo no tendrán evaluación de pasos diarios y recomendaciones en cuanto a actividad física y sedentarismo.
Se les pedirá que vivan como de costumbre.
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Se realizará una resonancia magnética para cada paciente al final del estudio para identificar HPI y otras características de vulnerabilidad histológica (núcleo lipídico, integridad de la cubierta fibrosa y calcificaciones).
Se recolectará sangre, para analizar fenotipo de monocitos por citometría de flujo, reología sanguínea por ektacitometría, coagulación por tromboelastometría rotacional (ROTEM).
Se extraerá plasma de la sangre para evaluar la inflamación, el estrés oxidativo y los marcadores antioxidantes.
A cada paciente se le realizará un cuestionario de sedentarismo, actividad física, nutrición y calidad de vida.
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba simple e individualizada que mide qué tan rápido camina un paciente sobre una superficie plana y dura durante 6 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución de la intensidad de los niveles de IPH medidos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 0
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La calidad de la imagen se evaluará del 1 al 5 (grado 1, baja relación señal-ruido (SNR) limita el uso, la pared arterial y los márgenes del vaso no son identificables; grado 2, SNR marginal, la pared arterial es visible, pero la subestructura, el lumen , y los límites exteriores son indistintos; grado 3, SNR marginal, las estructuras de la pared son identificables, pero la luz y los límites exteriores están parcialmente oscurecidos; grado 4, alta SNR con artefactos mínimos, la pared del vaso, la luz y los márgenes adventicios están bien definidos; y el grado 5, alta SNR sin artefactos, arquitectura de la pared representada en detalle, el lumen y el límite adventicial están claramente definidos).
Si la calidad de la imagen es suficiente (≥ 3), se semicuantificarán los niveles de IPH en una escala de 0 a 3 (0: No hay HPI, 1: HPI ligera, 2 HPI moderada, HPI fuerte).
Las imágenes serán evaluadas de forma ciega e independiente por expertos clínicos en imágenes de placa carotídea.
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Día 0
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disminución de la intensidad de los niveles de IPH medidos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 6
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La calidad de la imagen se evaluará del 1 al 5 (grado 1, baja relación señal-ruido (SNR) limita el uso, la pared arterial y los márgenes del vaso no son identificables; grado 2, SNR marginal, la pared arterial es visible, pero la subestructura, el lumen , y los límites exteriores son indistintos; grado 3, SNR marginal, las estructuras de la pared son identificables, pero la luz y los límites exteriores están parcialmente oscurecidos; grado 4, alta SNR con artefactos mínimos, la pared del vaso, la luz y los márgenes adventicios están bien definidos; y el grado 5, alta SNR sin artefactos, arquitectura de la pared representada en detalle, el lumen y el límite adventicial están claramente definidos).
Si la calidad de la imagen es suficiente (≥ 3), se semicuantificarán los niveles de IPH en una escala de 0 a 3 (0: No hay HPI, 1: HPI ligera, 2 HPI moderada, HPI fuerte).
Las imágenes serán evaluadas de forma ciega e independiente por expertos clínicos en imágenes de placa carotídea.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del fenotipo de monocitos intermedios (grupo de diferenciación 14 (CD14)++/grupo de diferenciación 16 (CD16)+)
Periodo de tiempo: Día 0
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de la muestra de sangre se extraerán los monocitos, se marcarán con anticuerpos específicos (anti CD14/16) y se medirán los fenotipos intermedios (en %) mediante citometría de flujo
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Día 0
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Evaluación del fenotipo de monocitos intermedios (grupo de diferenciación 14 (CD14)++/grupo de diferenciación 16 (CD16)+)
Periodo de tiempo: Mes 6
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de la muestra de sangre se extraerán los monocitos, se marcarán con anticuerpos específicos (anti CD14/16) y se medirán los fenotipos intermedios (en %) mediante citometría de flujo
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Mes 6
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Evaluación del fenotipo clásico de monocitos (grupo de diferenciación 14 (CD14)++/grupo de diferenciación 16 (CD16)-)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se extraerán los monocitos de la muestra de sangre, se marcarán con anticuerpos específicos (anti CD14/16) y se medirán los fenotipos clásicos (en %) mediante citometría de flujo
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Día 0
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Evaluación del fenotipo clásico de monocitos (grupo de diferenciación 14 (CD14)++/grupo de diferenciación 16 (CD16)-)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se extraerán los monocitos de la muestra de sangre, se marcarán con anticuerpos específicos (anti CD14/16) y se medirán los fenotipos clásicos (en %) mediante citometría de flujo
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Mes 6
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Evaluación del fenotipo de monocitos no clásicos (grupo de diferenciación 14 (CD14)+/grupo de diferenciación 16 (CD16)++)
Periodo de tiempo: Día 0
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de la muestra de sangre se extraerán los monocitos, se marcarán con anticuerpos específicos (anti CD14/16) y se medirán los fenotipos no clásicos (en %) mediante citometría de flujo
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Día 0
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Evaluación del fenotipo de monocitos no clásicos (grupo de diferenciación 14 (CD14)+/grupo de diferenciación 16 (CD16)++)
Periodo de tiempo: Mes 6
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de la muestra de sangre se extraerán los monocitos, se marcarán con anticuerpos específicos (anti CD14/16) y se medirán los fenotipos no clásicos (en %) mediante citometría de flujo
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Mes 6
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Evaluación de la agregación de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 0
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La agregación de glóbulos rojos (en %) se medirá mediante ektacitometría
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Día 0
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Evaluación de la agregación de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Mes 6
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La agregación de glóbulos rojos (en %) se medirá mediante ektacitometría
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Mes 6
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tiempo de formación de la coagulación in vitro
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo de formación de la coagulación in vitro (en minutos) se medirá en sangre total mediante tromboelastometría rotacional
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Día 0
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tiempo de formación de la coagulación in vitro
Periodo de tiempo: Mes 6
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El tiempo de formación de la coagulación in vitro (en minutos) se medirá en sangre total mediante tromboelastometría rotacional
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Mes 6
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Medición del índice de lisis de coágulos in vitro
Periodo de tiempo: Día 0
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El índice de lisis de coágulos in vitro (en milímetros) se medirá en sangre total mediante tromboelastometría rotacional
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Día 0
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Medición del índice de lisis de coágulos in vitro
Periodo de tiempo: Mes 6
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El índice de lisis de coágulos in vitro (en milímetros) se medirá en sangre total mediante tromboelastometría rotacional
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Mes 6
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Medición de la firmeza del coágulo in vitro
Periodo de tiempo: Día 0
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La firmeza del coágulo in vitro (en milímetros) se medirá en sangre total mediante tromboelastometría rotacional
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Día 0
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Medición de la firmeza del coágulo in vitro
Periodo de tiempo: Mes 6
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La firmeza del coágulo in vitro (en milímetros) se medirá en sangre total mediante tromboelastometría rotacional
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Mes 6
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Evaluación de la oxidación de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 0
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Oxidación de proteínas plasmáticas (productos de proteínas de oxidación avanzada) medida por espectrofotometría (en micromoles/litro (µmol/L))
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Día 0
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Evaluación de la oxidación de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Oxidación de proteínas plasmáticas (productos de proteínas de oxidación avanzada) medida por espectrofotometría (en micromoles/litro (µmol/L))
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Mes 6
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Evaluación de la oxidación de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 0
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Oxidación de proteínas plasmáticas (productos de proteínas de oxidación avanzada) medida por espectrofotometría (en micromoles/litro (µmol/L))
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Día 0
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Evaluación de la oxidación de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Mes 6
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Oxidación de proteínas plasmáticas (productos de proteínas de oxidación avanzada) medida por espectrofotometría (en micromoles/litro (µmol/L))
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Mes 6
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Evaluación de la nitración de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 0
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Nitración de proteínas plasmáticas (nitrotirosina) medida mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en micromoles/litro (µmol/L).
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Día 0
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Evaluación de la nitración de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Mes 6
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Nitración de proteínas plasmáticas (nitrotirosina) medida mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en micromoles/litro (µmol/L).
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Mes 6
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Evaluación de marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 0
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Los marcadores inflamatorios en plasma se medirán mediante un ensayo multiplex en micromoles/litro (µmol/L).
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Día 0
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Evaluación de marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los marcadores inflamatorios en plasma se medirán mediante un ensayo multiplex en micromoles/litro (µmol/L).
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Mes 6
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Evaluación de la actividad de las enzimas plasmáticas
Periodo de tiempo: Día 0
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La actividad de las enzimas antioxidantes del plasma se medirá mediante enzimología (en micromoles/litro/minuto (µmol/L/min))
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Día 0
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Evaluación de la actividad de las enzimas plasmáticas
Periodo de tiempo: Mes 6
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La actividad de las enzimas antioxidantes del plasma se medirá mediante enzimología (en micromoles/litro/minuto (µmol/L/min))
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Mes 6
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número de pasos por día
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del Día 0
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el número diario de pasos (en número de pasos por día) se medirá utilizando un rastreador de actividad de muñeca conectado
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durante 2 semanas después del Día 0
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número de pasos por día
Periodo de tiempo: durante 2 semanas después del mes 6
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el número diario de pasos (en número de pasos por día) se medirá utilizando un rastreador de actividad de muñeca conectado
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durante 2 semanas después del mes 6
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distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
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La distancia en la prueba de marcha de 6 minutos (en metros) se evaluará en los 30 metros llanos ida y vuelta
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Día 0
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distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 6
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La distancia en la prueba de marcha de 6 minutos (en metros) se evaluará en los 30 metros llanos ida y vuelta
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Mes 6
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fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 0
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Se evaluará la fuerza isométrica máxima del cuádriceps (en Newton) en posición sentada mediante dinamómetro
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Día 0
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fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se evaluará la fuerza isométrica máxima del cuádriceps (en Newton) en posición sentada mediante dinamómetro
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Mes 6
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Determinación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Día 0
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el nivel de actividad física será evaluado por el cuestionario de actividad física global (en Equivalente Metabólico de Tarea/minutos por semana (MET/min.semana)).
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Día 0
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Determinación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6
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el nivel de actividad física será evaluado por el cuestionario de actividad física global (en Equivalente Metabólico de Tarea/minutos por semana (MET/min.semana)).
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Mes 6
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Determinación del tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo sedentario se evaluará mediante el cuestionario de comportamiento sedentario que evalúa el tiempo total diario sentado y acostado (en minutos/día) durante el tiempo de vigilia.
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Día 0
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Determinación del tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Mes 6
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El tiempo sedentario se evaluará mediante el cuestionario de comportamiento sedentario que evalúa el tiempo total diario sentado y acostado (en minutos/día) durante el tiempo de vigilia.
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Mes 6
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puntuación descriptiva del estado de salud
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación del estado de salud se evaluará utilizando el sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D-5L (versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones). El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los sujetos autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión usando una escala de cinco niveles (EQ-5D-5L) (puntuado del 1 al 5, 1 indica ningún problema y 5 indica un problema extremo). La puntuación del índice de salud corresponde a la suma de la puntuación de cada dimensión y va de 5 a 25. A menor puntuación, mejor estado de salud. |
Día 0
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puntuación descriptiva del estado de salud
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación del estado de salud se evaluará utilizando el sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D-5L (versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones). El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los sujetos autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión usando una escala de cinco niveles (EQ-5D-5L) (puntuado del 1 al 5, 1 indica ningún problema y 5 indica un problema extremo). La puntuación del índice de salud corresponde a la suma de la puntuación de cada dimensión y va de 5 a 25. A menor puntuación, mejor estado de salud. |
Mes 6
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estado de salud general autoevaluado
Periodo de tiempo: Día 0
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El estado de salud general se evaluará utilizando la parte de evaluación del cuestionario EQ-5D-5L (versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones). El sujeto autoevalúa su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). La puntuación bruta es de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado general de salud percibido |
Día 0
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estado de salud general autoevaluado
Periodo de tiempo: Mes 6
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El estado de salud general se evaluará utilizando la parte de evaluación del cuestionario EQ-5D-5L (versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones). El sujeto autoevalúa su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). La puntuación bruta es de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado general de salud percibido |
Mes 6
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 0
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El índice de masa corporal (en kilogramos/metro² (kg/m²)) se calculará con la medición del peso corporal (en kilogramos) y la altura (en metros)
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Día 0
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 6
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El índice de masa corporal (en kilogramos/metro² (kg/m²)) se calculará con la medición del peso corporal (en kilogramos) y la altura (en metros)
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Mes 6
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número de comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 0
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Se determinará el número de comorbilidades (Diabetes, hipertensión, obesidad y poliateroma).
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Día 0
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número de comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se determinará el número de comorbilidades (Diabetes, hipertensión, obesidad y poliateroma).
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0345
- 2019-A01543-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .