Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální fyzická aktivita a nestabilita karotického plaku (PACAPh)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv individualizované domácí studie fyzické aktivity na zranitelnost karotidového plaku u asymptomatických pacientů

Intraplakové krvácení (IPH) je jedním z hlavních znaků nestability karotického plaku a prediktorem ischemické cévní mozkové příhody. Přínosy (na základě poměru přínos/riziko) karotické endarterektomie zůstávají u asymptomatických pacientů s cévní mozkovou příhodou nejasné; stále více pacientů s významnou stenózou (tj. přes 60 %) zjištěných není operováno. Tito pacienti však potřebují přizpůsobenou terapeutickou léčbu k omezení nestability plaku, což by mělo zahrnovat fyzickou aktivitu (PA). Bylo skutečně prokázáno, že PA snižuje četné zánětlivé markery podílející se na ateroskleróze. Nedávno bylo také hlášeno u asymptomatických pacientů s cévní mozkovou příhodou, že prevalence karotického IPH byla snížena u pacientů s vyšší hladinou PA. Ukázalo se, že magnetická rezonance (MRI) IPH je lepší neinvazivní zobrazovací technikou k posouzení nestability karotického plaku a zejména IPH. Zde je cílem této studie zhodnotit efekt individualizované domácí 6měsíční intervence pohybové aktivity na karotické IPH a další biomarkery vulnerability u asymptomatických pacientů.

Tato studie byla navržena jako monocentrická, longitudinální a intervenční studie. Tato studie bude zahrnovat jedno centrum: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Po inkluzních testech budou pacienti náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, případně do skupiny PA. Pacienti skupiny PA budou mít připojené náramky pro měření denního počtu kroků. Dvakrát za měsíc budou denní cíle přehodnoceny, aby se zvýšily nebo udržely kroky za den. Konečným cílem je dosáhnout 6 000 kroků za den nebo zvýšit počáteční počet kroků za den o 30 %. Stejné testy budou provedeny po 6 měsících intervence pro srovnání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s karotickým ateromatózním plátem s ≥ 50 % stenózou North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)
  • Pacient z oddělení cévní chirurgie v nemocnici Louis Pradel v Hospices Civils de Lyon, ale neoperován
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Žádná kontraindikace k fyzické aktivitě s indexem výkonu (PS) < 2
  • Možnost a dobrovolné investování do studie po celou dobu jejího trvání (6 měsíců)
  • Schopnost rozumět, číst a psát francouzsky;
  • systém sociálního zabezpečení nebo podobný;
  • S datovaným a podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo ipsilaterální mozkový infarkt kratší než 6 měsíců
  • Anamnéza operace ipsilaterální karotidy nebo ozařování děložního hrdla;
  • Rakovina, srdeční selhání, séropozitivita;
  • Koronární riziko;
  • Renální selhání (Cockcroftova clearance kreatininu < 30 mililitrů/min (ml/min);
  • Kontraindikace a opatření pro použití související s Prohance: přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli složku Prohance, renální insuficience s clearance <30 ml/min/1,73 m², pravděpodobnost křečí při vyšším vyšetření u pacientů s epilepsií nebo poraněním mozku , těhotenství, kojení;
  • Kontraindikace MRI: feromagnetický materiál (včetně kardiostimulátoru, implantabilních defibrilátorů, protéz srdečních chlopní, kochleárních implantátů, neurostimulátorů, implantovaných automatizovaných injekčních zařízení, nitroočních kovových cizích těles, neurochirurgických a cévních klipů);
  • okluze karotid;
  • ipsilaterální intrakraniální stenóza;
  • Riziko otěhotnění nebo prokázané těhotenství na údajích z výslechu. Kojení;
  • Pacient pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti;
  • neschopnost vyjádřit souhlas;
  • nekontrolovaná kardiologická nebo neurologická onemocnění;
  • Nemožnost být sledován ze zdravotních, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů po celou dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální domácí fyzická aktivita
Subjekty v tomto rameni budou mít denní cíl v počtu kroků na základě úvodního vyhodnocení denního počtu kroků za první 2 týdny. Budou nosit spojená zápěstí a dvakrát měsíčně je bude telefonicky kontaktovat přizpůsobený trenér fyzické aktivity, aby tyto cíle přehodnotil.
Subjekty budou muset během 6 měsíců dosáhnout denního cíle v počtu kroků na základě počátečního hodnocení. Budou nosit spojená zápěstí a dvakrát měsíčně je telefonicky kontaktuje přizpůsobená fyzická aktivita, aby tyto cíle přehodnotila.
Na konci studie bude u každého pacienta provedena MRI k identifikaci IPH a dalších znaků histologické vulnerability (lipidové jádro, integrita vláknitého uzávěru a kalcifikace).
Bude odebrána krev k analýze fenotypu monocytů průtokovou cytometrií, reologie krve ektacytometrií, koagulace rotační tromboelastometrií (ROTEM). Plazma bude extrahována z krve k posouzení zánětu, oxidačního stresu a antioxidačních markerů.
U každého pacienta bude proveden dotazník o sedavém stavu, fyzické aktivitě, výživě a kvalitě života.
6minutový test chůze je jednoduchý, individualizovaný test, který měří, jak rychle pacient chodí po rovném tvrdém povrchu po dobu 6 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty této větve nebudou mít hodnocení denních kroků a doporučení ohledně fyzické aktivity a sedavého chování. Budou požádáni, aby žili jako obvykle.
Na konci studie bude u každého pacienta provedena MRI k identifikaci IPH a dalších znaků histologické vulnerability (lipidové jádro, integrita vláknitého uzávěru a kalcifikace).
Bude odebrána krev k analýze fenotypu monocytů průtokovou cytometrií, reologie krve ektacytometrií, koagulace rotační tromboelastometrií (ROTEM). Plazma bude extrahována z krve k posouzení zánětu, oxidačního stresu a antioxidačních markerů.
U každého pacienta bude proveden dotazník o sedavém stavu, fyzické aktivitě, výživě a kvalitě života.
6minutový test chůze je jednoduchý, individualizovaný test, který měří, jak rychle pacient chodí po rovném tvrdém povrchu po dobu 6 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížená intenzita hladin IPH měřená MRI
Časové okno: Den 0
Kvalita obrazu bude hodnocena od 1 do 5 (stupeň 1, použití limitů nízkého poměru signálu k šumu (SNR), arteriální stěna a okraje cévy jsou neidentifikovatelné; stupeň 2, marginální SNR, arteriální stěna je viditelná, ale spodní struktura, lumen a vnější hranice jsou nezřetelné; stupeň 3, marginální SNR, struktury stěn jsou identifikovatelné, ale lumen a vnější hranice jsou částečně zakryté; stupeň 4, vysoký SNR s minimálními artefakty, stěna cévy, lumen a okraje adventicie jsou dobře definované; a stupeň 5, vysoké SNR bez artefaktů, architektura stěn detailně zobrazená, lumen a adventiciální hranice jsou jasně definovány) . Pokud je kvalita obrazu dostatečná (≥ 3), budou úrovně IPH semikvantifikovány na stupnici od 0 do 3 (0: žádné IPH, 1: lehké IPH, 2 střední IPH, silné IPH). Snímky budou posuzovány naslepo a nezávisle klinickými odborníky na zobrazování karotických plaků.
Den 0
snížená intenzita hladin IPH měřená MRI
Časové okno: 6. měsíc
Kvalita obrazu bude hodnocena od 1 do 5 (stupeň 1, použití limitů nízkého poměru signálu k šumu (SNR), arteriální stěna a okraje cévy jsou neidentifikovatelné; stupeň 2, marginální SNR, arteriální stěna je viditelná, ale spodní struktura, lumen a vnější hranice jsou nezřetelné; stupeň 3, marginální SNR, struktury stěn jsou identifikovatelné, ale lumen a vnější hranice jsou částečně zakryté; stupeň 4, vysoký SNR s minimálními artefakty, stěna cévy, lumen a okraje adventicie jsou dobře definované; a stupeň 5, vysoké SNR bez artefaktů, architektura stěn detailně zobrazená, lumen a adventiciální hranice jsou jasně definovány) . Pokud je kvalita obrazu dostatečná (≥ 3), budou úrovně IPH semikvantifikovány na stupnici od 0 do 3 (0: žádné IPH, 1: lehké IPH, 2 střední IPH, silné IPH). Snímky budou posuzovány naslepo a nezávisle klinickými odborníky na zobrazování karotických plaků.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intermediárního monocytárního fenotypu (shluk diferenciace 14 (CD14)++ /shluk diferenciace 16 (CD16)+)
Časové okno: Den 0
monocyty budou extrahovány z krevního vzorku, označeny specifickými protilátkami (anti CD14/16) a intermediární fenotypy (v %) budou měřeny průtokovou cytometrií
Den 0
Hodnocení intermediárního monocytárního fenotypu (shluk diferenciace 14 (CD14)++ /shluk diferenciace 16 (CD16)+)
Časové okno: 6. měsíc
monocyty budou extrahovány z krevního vzorku, označeny specifickými protilátkami (anti CD14/16) a intermediární fenotypy (v %) budou měřeny průtokovou cytometrií
6. měsíc
Hodnocení klasického monocytárního fenotypu (shluk diferenciace 14 (CD14)++ /shluk diferenciace 16 (CD16)-)
Časové okno: Den 0
ze vzorku krve budou extrahovány monocyty, označené specifickými protilátkami (anti CD14/16) a klasické fenotypy (v %) budou měřeny průtokovou cytometrií
Den 0
Hodnocení klasického monocytárního fenotypu (shluk diferenciace 14 (CD14)++ /shluk diferenciace 16 (CD16)-)
Časové okno: 6. měsíc
ze vzorku krve budou extrahovány monocyty, označené specifickými protilátkami (anti CD14/16) a klasické fenotypy (v %) budou měřeny průtokovou cytometrií
6. měsíc
Hodnocení neklasického fenotypu monocytů (shluk diferenciace 14 (CD14)+ /shluk diferenciace 16 (CD16)++)
Časové okno: Den 0
ze vzorku krve budou extrahovány monocyty, označené specifickými protilátkami (anti CD14/16) a průtokovou cytometrií budou měřeny neklasické fenotypy (v %)
Den 0
Hodnocení neklasického fenotypu monocytů (shluk diferenciace 14 (CD14)+ /shluk diferenciace 16 (CD16)++)
Časové okno: 6. měsíc
ze vzorku krve budou extrahovány monocyty, označené specifickými protilátkami (anti CD14/16) a průtokovou cytometrií budou měřeny neklasické fenotypy (v %)
6. měsíc
Hodnocení agregace červených krvinek
Časové okno: Den 0
Agregace červených krvinek (v %) bude měřena ektocytometrií
Den 0
Hodnocení agregace červených krvinek
Časové okno: 6. měsíc
Agregace červených krvinek (v %) bude měřena ektocytometrií
6. měsíc
doba tvorby srážení in vitro
Časové okno: Den 0
Doba tvorby srážení in vitro (v minutách) bude měřena na celé krvi rotační tromboelastometrií
Den 0
doba tvorby srážení in vitro
Časové okno: 6. měsíc
Doba tvorby srážení in vitro (v minutách) bude měřena na celé krvi rotační tromboelastometrií
6. měsíc
Měření in vitro indexu lýzy sraženiny
Časové okno: Den 0
In vitro index lýzy sraženiny (v milimetrech) bude měřen v plné krvi rotační tromboelastometrií
Den 0
Měření in vitro indexu lýzy sraženiny
Časové okno: 6. měsíc
In vitro index lýzy sraženiny (v milimetrech) bude měřen v plné krvi rotační tromboelastometrií
6. měsíc
Měření pevnosti sraženiny in vitro
Časové okno: Den 0
In vitro pevnost sraženiny (v milimetrech) bude měřena v plné krvi rotační tromboelastometrií
Den 0
Měření pevnosti sraženiny in vitro
Časové okno: 6. měsíc
In vitro pevnost sraženiny (v milimetrech) bude měřena v plné krvi rotační tromboelastometrií
6. měsíc
Stanovení oxidace lipidů v plazmě
Časové okno: Den 0
Oxidace plazmatických proteinů (proteinové produkty pokročilé oxidace) měřená spektrofotometrií (v mikromolech/litr (µmol/l))
Den 0
Stanovení oxidace lipidů v plazmě
Časové okno: 6. měsíc
Oxidace plazmatických proteinů (proteinové produkty pokročilé oxidace) měřená spektrofotometrií (v mikromolech/litr (µmol/l))
6. měsíc
Stanovení oxidace plazmatických proteinů
Časové okno: Den 0
Oxidace plazmatických proteinů (proteinové produkty pokročilé oxidace) měřená spektrofotometrií (v mikromolech/litr (µmol/l))
Den 0
Stanovení oxidace plazmatických proteinů
Časové okno: 6. měsíc
Oxidace plazmatických proteinů (proteinové produkty pokročilé oxidace) měřená spektrofotometrií (v mikromolech/litr (µmol/l))
6. měsíc
Stanovení nitrace plazmatických bílkovin
Časové okno: Den 0
Nitrace plazmatického proteinu (nitrotyrosin) měřená enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) v mikromolech/litr (µmol/l).
Den 0
Stanovení nitrace plazmatických bílkovin
Časové okno: 6. měsíc
Nitrace plazmatického proteinu (nitrotyrosin) měřená enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) v mikromolech/litr (µmol/l).
6. měsíc
Stanovení plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: Den 0
Plazmatické zánětlivé markery budou měřeny multiplexním testem v mikromolech/litr (µmol/l).
Den 0
Stanovení plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: 6. měsíc
Plazmatické zánětlivé markery budou měřeny multiplexním testem v mikromolech/litr (µmol/l).
6. měsíc
Stanovení aktivity plazmatických enzymů
Časové okno: Den 0
Aktivita plazmatických antioxidačních enzymů bude měřena enzymologicky (v mikromolech/litr/minutu (µmol/l/min))
Den 0
Stanovení aktivity plazmatických enzymů
Časové okno: 6. měsíc
Aktivita plazmatických antioxidačních enzymů bude měřena enzymologicky (v mikromolech/litr/minutu (µmol/l/min))
6. měsíc
počet kroků za den
Časové okno: během 2 týdnů po dni 0
denní počet kroků (v počtu kroků za den) bude měřen pomocí připojeného sledovače aktivity zápěstí
během 2 týdnů po dni 0
počet kroků za den
Časové okno: během 2 týdnů po měsíci 6
denní počet kroků (v počtu kroků za den) bude měřen pomocí připojeného sledovače aktivity zápěstí
během 2 týdnů po měsíci 6
vzdálenost testu 6 minut chůze
Časové okno: Den 0
Vzdálenost při testu 6 minut chůze (v metrech) bude vyhodnocena na 30metrové rovinaté okružní cestě
Den 0
vzdálenost testu 6 minut chůze
Časové okno: 6. měsíc
Vzdálenost při testu 6 minut chůze (v metrech) bude vyhodnocena na 30metrové rovinaté okružní cestě
6. měsíc
quadriceps maximální izometrická síla
Časové okno: Den 0
Maximální izometrická síla kvadricepsu (v Newtonech) bude vyhodnocena v sedě pomocí dynamometru
Den 0
quadriceps maximální izometrická síla
Časové okno: 6. měsíc
Maximální izometrická síla kvadricepsu (v Newtonech) bude vyhodnocena v sedě pomocí dynamometru
6. měsíc
Stanovení úrovně pohybové aktivity
Časové okno: Den 0
úroveň pohybové aktivity bude hodnocena globálním dotazníkem pohybové aktivity (v Metabolickém ekvivalentu úkolu/minuty za týden (MET/min.týden)).
Den 0
Stanovení úrovně pohybové aktivity
Časové okno: 6. měsíc
úroveň pohybové aktivity bude hodnocena globálním dotazníkem pohybové aktivity (v Metabolickém ekvivalentu úkolu/minuty za týden (MET/min.týden)).
6. měsíc
Stanovení doby sezení
Časové okno: Den 0
Sedavý čas bude hodnocen dotazníkem sedavého chování hodnotícím celkovou denní dobu sezení a ležení (v minutách/den) v době bdění.
Den 0
Stanovení doby sezení
Časové okno: 6. měsíc
Sedavý čas bude hodnocen dotazníkem sedavého chování hodnotícím celkovou denní dobu sezení a ležení (v minutách/den) v době bdění.
6. měsíc
deskriptivní skóre zdravotního stavu
Časové okno: Den 0

Skóre zdravotního stavu bude hodnoceno pomocí deskriptivního systému EQ-5D-5L (pětiúrovňová verze pětirozměrného EuroQol) dotazníku.

Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Subjekty samy ohodnotily svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové (EQ-5D-5L) škály (skóre od 1 do 5, 1 znamená žádný problém a 5 znamená extrémní problém).

Skóre zdravotní míry odpovídá součtu skóre každé dimenze a je od 5 do 25. Čím nižší skóre, tím lepší zdravotní stav.

Den 0
deskriptivní skóre zdravotního stavu
Časové okno: 6. měsíc

Skóre zdravotního stavu bude hodnoceno pomocí deskriptivního systému EQ-5D-5L (pětiúrovňová verze pětirozměrného EuroQol) dotazníku.

Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Subjekty samy ohodnotily svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pětiúrovňové (EQ-5D-5L) škály (skóre od 1 do 5, 1 znamená žádný problém a 5 znamená extrémní problém).

Skóre zdravotní míry odpovídá součtu skóre každé dimenze a je od 5 do 25. Čím nižší skóre, tím lepší zdravotní stav.

6. měsíc
sebehodnotit celkový zdravotní stav
Časové okno: Den 0

Celkový zdravotní stav bude posuzován pomocí hodnotící části dotazníku EQ-5D-5L (pětiúrovňová verze pětirozměrného EuroQol).

Subjekt sám hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS).

Hrubé skóre je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší je vnímaný celkový zdravotní stav

Den 0
sebehodnotit celkový zdravotní stav
Časové okno: 6. měsíc

Celkový zdravotní stav bude posuzován pomocí hodnotící části dotazníku EQ-5D-5L (pětiúrovňová verze pětirozměrného EuroQol).

Subjekt sám hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS).

Hrubé skóre je od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší je vnímaný celkový zdravotní stav

6. měsíc
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0
Index tělesné hmotnosti (v kilogramech/metr² (kg/m²)) se vypočítá na základě měření tělesné hmotnosti (v kilogramech) a výšky (v metrech)
Den 0
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6. měsíc
Index tělesné hmotnosti (v kilogramech/metr² (kg/m²)) se vypočítá na základě měření tělesné hmotnosti (v kilogramech) a výšky (v metrech)
6. měsíc
počet komorbidit
Časové okno: Den 0
Bude stanoven počet komorbidit (diabetes, hypertenze, obezita a , polyaterom)
Den 0
počet komorbidit
Časové okno: 6. měsíc
Bude stanoven počet komorbidit (diabetes, hypertenze, obezita a , polyaterom)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Předplatit