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個別化された身体活動と頸動脈プラークの不安定性 (PACAPh)

2022年11月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon

無症候性患者の頸動脈プラーク脆弱性に対する個別化された在宅身体活動試験の効果

プラーク内出血 (IPH) は、頸動脈プラーク不安定性の主な特徴の 1 つであり、虚血性脳卒中の予測因子です。 脳卒中の無症候性患者に対する頸動脈内膜切除術の利点（利益/リスク比に基づく）は依然として不明です。したがって、重要な狭窄（すなわち、60％以上）が検出された患者は手術を受けません。 ただし、これらの患者は、プラークの不安定性を制限するために適応した治療が必要であり、これには身体活動 (PA) を含める必要があります。 実際、PA は、アテローム性動脈硬化症に関与する多数の炎症マーカーを減少させることが示されています。 脳卒中の無症候性患者では、PAのレベルが高い患者で頸動脈IPHの有病率が低下したことも最近報告されています。 IPH の磁気共鳴画像 (MRI) は、頸動脈プラークの不安定性、特に IPH を評価するためのより優れた非侵襲的画像技術であることが示されています。 ここで、この研究の目的は、無症候性患者の頸動脈 IPH およびその他の脆弱性のバイオマーカーに対する、個別化された自宅ベースの 6 か月の身体活動介入の効果を評価することです。

この研究は、単一中心の縦断的介入研究として設計されています。 この研究には、1つのセンターが含まれます：Hopital Louis Pradel（HCL、リヨン）。 包含テストの後、患者は無作為に対照群またはPA群に含まれます。 PA グループの患者は、毎日の歩数を測定するためにブレスレットを接続します。 月に 2 回、1 日あたりの歩数を増加または維持するために、毎日の目標が再評価されます。 最終的な目標は、1 日あたり 6,000 歩に到達するか、1 日あたりの最初の歩数を 30% 増やすことです。 比較のために、介入の6か月後に同じテストが行​​われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -50％以上の北米症候性頸動脈内膜切除術試験（NASCET）狭窄を伴う頸動脈アテローム性プラークの患者
  • オスピス シビル ド リヨンのルイ プラデル病院の血管外科の患者であるが、手術を受けていない
  • 18歳以上の男女
  • 指数パフォーマンス（PS）が2未満の身体活動に禁忌はありません
  • 研究期間中 (6 か月間) 研究に投資することが可能であり、自発的であること
  • フランス語を理解し、読み書きできる。
  • 社会保障制度または類似のもの;
  • -日付を記入し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • -一過性脳虚血発作（TIA）または同側脳梗塞が6か月未満
  • -同側の頸動脈手術または頸部照射の病歴;
  • がん、心不全、血清陽性;
  • 冠動脈リスク;
  • -腎不全（クレアチニンのCockcroftクリアランス<30ミリリットル/分（mL/分）;
  • Prohance に関連する禁忌および使用上の注意: 活性物質または Prohance のいずれかの成分に対する過敏症、クリアランス < 30 ml / 分 / 1.73 m² の腎機能不全、てんかんまたは脳損傷患者の高等検査中の痙攣の可能性、妊娠、授乳;
  • MRI の禁忌: 強磁性材料 (ペースメーカー、植込み型除細動器、人工心臓弁、人工内耳、神経刺激装置、植込み型自動注入装置、眼内金属異物、脳神経外科および血管クリップを含む);
  • 頸動脈閉塞;
  • 同側の頭蓋内狭窄;
  • 尋問データでの妊娠のリスクまたは妊娠の証明。 母乳育児;
  • 後見人、保佐人または司法の保護下にある患者。
  • 同意を表明できない;
  • コントロールされていない心臓病または神経疾患;
  • -研究期間中、医学的、社会的、地理的、または心理的な理由で追跡することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の在宅身体活動
このアームの被験者は、毎日の歩数の最初の 2 週間の評価に基づいて、歩数の毎日の目標を設定します。 彼らは接続された手首を着用し、これらの目標を再評価するために、適合した身体活動トレーナーから月に 2 回電話で連絡を受けます。
デバイス：個別の在宅身体活動
被験者は、最初の評価に基づいて、6か月間、歩数で毎日の目標を達成する必要があります。 彼らは接続された手首を着用し、これらの目標を再評価するために適応された身体活動によって月に2回電話で連絡を受けます.
他の：MRI
研究の最後に各患者に対してMRIを実施して、IPHおよび組織学的脆弱性の他の特徴（脂質コア、線維性キャップの完全性および石灰化）を特定します。
生物学的：採血
フローサイトメトリーによる単球表現型、エクタサイトメトリーによる血液レオロジー、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) による凝固を分析するために、血液が収集されます。 血液から血漿を抽出して、炎症、酸化ストレス、抗酸化マーカーを評価します。
他の：アンケート
座りがちな、身体活動、栄養、生活の質のアンケートが各患者に対して行われます。
他の：6分間歩行テスト
6 分間歩行テストは、患者が平らで硬い表面を 6 分間歩く速さを測定する、単純な個別テストです。
アクティブコンパレータ：対照群
このアームの被験者は、身体活動や座りがちな行動に関する毎日の歩数や推奨事項の評価を受けません。 彼らはいつものように暮らすように求められます。
他の：MRI
研究の最後に各患者に対してMRIを実施して、IPHおよび組織学的脆弱性の他の特徴（脂質コア、線維性キャップの完全性および石灰化）を特定します。
生物学的：採血
フローサイトメトリーによる単球表現型、エクタサイトメトリーによる血液レオロジー、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) による凝固を分析するために、血液が収集されます。 血液から血漿を抽出して、炎症、酸化ストレス、抗酸化マーカーを評価します。
他の：アンケート
座りがちな、身体活動、栄養、生活の質のアンケートが各患者に対して行われます。
他の：6分間歩行テスト
6 分間歩行テストは、患者が平らで硬い表面を 6 分間歩く速さを測定する、単純な個別テストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIで測定されたIPHレベルの強度の低下
時間枠：0日目
画質は 1 ～ 5 で評価されます (グレード 1、低い信号対雑音比 (SNR) 限界の使用、動脈壁と血管の境界は識別できません。グレード 2、限界 SNR、動脈壁は見えますが、下部構造、管腔、外側の境界が不明瞭、グレード 3、限界 SNR、壁構造は識別可能だが、管腔と外側の境界が部分的に不明瞭、グレード 4、アーティファクトが最小限の高い SNR、血管壁、管腔、および外膜の縁が明確に定義されている、およびグレード5、アーティファクトのない高 SNR、詳細に描かれた壁構造、管腔と外膜の境界が明確に定義されている)。 画像の品質が十分である場合 (≥ 3)、IPH レベルは 0 から 3 のスケールで半定量化されます (0: IPH なし、1: 軽い IPH、2 中程度の IPH、強い IPH)。 画像は、頚動脈プラーク イメージングの臨床専門家によって、盲目的かつ独立して評価されます。
0日目
MRIで測定されたIPHレベルの強度の低下
時間枠：月 6
画質は 1 ～ 5 で評価されます (グレード 1、低い信号対雑音比 (SNR) 限界の使用、動脈壁と血管の境界は識別できません。グレード 2、限界 SNR、動脈壁は見えますが、下部構造、管腔、外側の境界が不明瞭、グレード 3、限界 SNR、壁構造は識別可能だが、管腔と外側の境界が部分的に不明瞭、グレード 4、アーティファクトが最小限の高い SNR、血管壁、管腔、および外膜の縁が明確に定義されている、およびグレード5、アーティファクトのない高 SNR、詳細に描かれた壁構造、管腔と外膜の境界が明確に定義されている)。 画像の品質が十分である場合 (≥ 3)、IPH レベルは 0 から 3 のスケールで半定量化されます (0: IPH なし、1: 軽い IPH、2 中程度の IPH、強い IPH)。 画像は、頚動脈プラーク イメージングの臨床専門家によって、盲目的かつ独立して評価されます。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間単球表現型の評価 (分化群 14 (CD14)++ /分化群 16 (CD16)+)
時間枠：0日目
単球は血液サンプルから抽出され、特定の抗体（抗CD14 / 16）でマークされ、中間表現型（％）がフローサイトメトリーによって測定されます
0日目
中間単球表現型の評価 (分化群 14 (CD14)++ /分化群 16 (CD16)+)
時間枠：月 6
単球は血液サンプルから抽出され、特定の抗体（抗CD14 / 16）でマークされ、中間表現型（％）がフローサイトメトリーによって測定されます
月 6
古典的な単球表現型の評価 (分化群 14 (CD14)++ /分化群 16 (CD16)-)
時間枠：0日目
単球は血液サンプルから抽出され、特定の抗体（抗CD14 / 16）でマークされ、古典的な表現型（％）がフローサイトメトリーによって測定されます
0日目
古典的な単球表現型の評価 (分化群 14 (CD14)++ /分化群 16 (CD16)-)
時間枠：月 6
単球は血液サンプルから抽出され、特定の抗体（抗CD14 / 16）でマークされ、古典的な表現型（％）がフローサイトメトリーによって測定されます
月 6
非古典的単球表現型の評価 (分化群 14 (CD14)+ /分化群 16 (CD16)++)
時間枠：0日目
単球は血液サンプルから抽出され、特定の抗体 (抗 CD14/16) でマークされ、非古典的表現型 (%) はフローサイトメトリーによって測定されます
0日目
非古典的単球表現型の評価 (分化群 14 (CD14)+ /分化群 16 (CD16)++)
時間枠：月 6
単球は血液サンプルから抽出され、特定の抗体 (抗 CD14/16) でマークされ、非古典的表現型 (%) はフローサイトメトリーによって測定されます
月 6
赤血球凝集の評価
時間枠：0日目
赤血球凝集（％）は、エクタサイトメトリーによって測定されます
0日目
赤血球凝集の評価
時間枠：月 6
赤血球凝集（％）は、エクタサイトメトリーによって測定されます
月 6
in vitro 凝固形成時間
時間枠：0日目
インビトロ凝固形成時間（分単位）は、回転トロンボエラストメトリーによって全血で測定されます
0日目
in vitro 凝固形成時間
時間枠：月 6
インビトロ凝固形成時間（分単位）は、回転トロンボエラストメトリーによって全血で測定されます
月 6
インビトロ血餅溶解指数の測定
時間枠：0日目
インビトロ血栓溶解指数（ミリメートル単位）は、回転トロンボエラストメトリーによって全血で測定されます
0日目
インビトロ血餅溶解指数の測定
時間枠：月 6
インビトロ血栓溶解指数（ミリメートル単位）は、回転トロンボエラストメトリーによって全血で測定されます
月 6
インビトロ血餅硬度の測定
時間枠：0日目
回転トロンボエラストメトリーにより、全血のインビトロ凝固硬さ（ミリメートル単位）を測定します。
0日目
インビトロ血餅硬度の測定
時間枠：月 6
回転トロンボエラストメトリーにより、全血のインビトロ凝固硬さ（ミリメートル単位）を測定します。
月 6
血漿脂質酸化の評価
時間枠：0日目
分光測光法によって測定された血漿タンパク質酸化 (高度な酸化タンパク質生成物) (単位はマイクロモル/リットル (µmol/L))
0日目
血漿脂質酸化の評価
時間枠：月 6
分光測光法によって測定された血漿タンパク質酸化 (高度な酸化タンパク質生成物) (単位はマイクロモル/リットル (µmol/L))
月 6
血漿タンパク質酸化の評価
時間枠：0日目
分光測光法によって測定された血漿タンパク質酸化 (高度な酸化タンパク質生成物) (単位はマイクロモル/リットル (µmol/L))
0日目
血漿タンパク質酸化の評価
時間枠：月 6
分光測光法によって測定された血漿タンパク質酸化 (高度な酸化タンパク質生成物) (単位はマイクロモル/リットル (µmol/L))
月 6
血漿タンパク質ニトロ化の評価
時間枠：0日目
血漿タンパク質ニトロ化 (ニトロチロシン) は、マイクロモル/リットル (µmol/L) で酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
0日目
血漿タンパク質ニトロ化の評価
時間枠：月 6
血漿タンパク質ニトロ化 (ニトロチロシン) は、マイクロモル/リットル (µmol/L) で酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
月 6
血漿炎症マーカーの評価
時間枠：0日目
血漿炎症マーカーは、マイクロモル/リットル（μmol/L）でマルチプレックスアッセイによって測定されます。
0日目
血漿炎症マーカーの評価
時間枠：月 6
血漿炎症マーカーは、マイクロモル/リットル（μmol/L）でマルチプレックスアッセイによって測定されます。
月 6
血漿酵素活性の評価
時間枠：0日目
血漿抗酸化酵素活性は、酵素学によって測定されます (単位はマイクロモル/リットル/分 (µmol/L/分))。
0日目
血漿酵素活性の評価
時間枠：月 6
血漿抗酸化酵素活性は、酵素学によって測定されます (単位はマイクロモル/リットル/分 (µmol/L/分))。
月 6
一日の歩数
時間枠：Day 0 から 2 週間後
毎日の歩数 (1 日あたりの歩数) は、接続されたリスト アクティビティ トラッカーを使用して測定されます。
Day 0 から 2 週間後
一日の歩数
時間枠：6ヶ月目から2週間
毎日の歩数 (1 日あたりの歩数) は、接続されたリスト アクティビティ トラッカーを使用して測定されます。
6ヶ月目から2週間
6分間歩行テストの距離
時間枠：0日目
6分間歩行テストの距離（メートル）は、30メートルの平坦な往復で評価されます
0日目
6分間歩行テストの距離
時間枠：月 6
6分間歩行テストの距離（メートル）は、30メートルの平坦な往復で評価されます
月 6
大腿四頭筋の最大等尺性筋力
時間枠：0日目
大腿四頭筋の最大等尺性筋力 (ニュートン) は、ダイナモメーターを使用して座位で評価されます
0日目
大腿四頭筋の最大等尺性筋力
時間枠：月 6
大腿四頭筋の最大等尺性筋力 (ニュートン) は、ダイナモメーターを使用して座位で評価されます
月 6
身体活動レベルの決定
時間枠：0日目
身体活動レベルは、グローバルな身体活動アンケートによって評価されます (タスクの代謝当量/週あたりの分数 (MET/min.week))。
0日目
身体活動レベルの決定
時間枠：月 6
身体活動レベルは、グローバルな身体活動アンケートによって評価されます (タスクの代謝当量/週あたりの分数 (MET/min.week))。
月 6
座っている時間の決定
時間枠：0日目
座っている時間は、起きている間の毎日の合計座っている時間と横になっている時間 (分/日) を評価する座りがちな行動アンケートによって評価されます。
0日目
座っている時間の決定
時間枠：月 6
座っている時間は、起きている間の毎日の合計座っている時間と横になっている時間 (分/日) を評価する座りがちな行動アンケートによって評価されます。
月 6
記述的な健康状態スコア
時間枠：0日目

健康状態スコアは、EQ-5D-5L (EuroQol 5 次元の 5 レベル バージョン) アンケートの記述システムを使用して評価されます。

健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 被験者は、5 段階 (EQ-5D-5L) スケール (1 から 5 までの採点、1 は問題なし、5 は極端な問題を示す) を使用して、各次元の重症度のレベルを自己評価します。

ヘルス レート スコアは、各ディメンション スコアの加算に対応し、5 ～ 25 です。 スコアが低いほど、健康状態が良好です。
0日目
記述的な健康状態スコア
時間枠：月 6

健康状態スコアは、EQ-5D-5L (EuroQol 5 次元の 5 レベル バージョン) アンケートの記述システムを使用して評価されます。

健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 被験者は、5 段階 (EQ-5D-5L) スケール (1 から 5 までの採点、1 は問題なし、5 は極端な問題を示す) を使用して、各次元の重症度のレベルを自己評価します。

ヘルス レート スコアは、各ディメンション スコアの加算に対応し、5 ～ 25 です。 スコアが低いほど、健康状態が良好です。
月 6
自己評価された全体的な健康状態
時間枠：0日目

全体的な健康状態は、EQ-5D-5L (EuroQol 5 次元の 5 レベル バージョン) アンケートの評価部分を使用して評価されます。

被験者は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を自己評価します。

生のスコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します
0日目
自己評価された全体的な健康状態
時間枠：月 6

全体的な健康状態は、EQ-5D-5L (EuroQol 5 次元の 5 レベル バージョン) アンケートの評価部分を使用して評価されます。

被験者は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を自己評価します。

生のスコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します
月 6
ボディ・マス・インデックス
時間枠：0日目
体格指数 (キログラム/メートル² (kg/m²)) は、体重 (キログラム) と身長 (メートル) の測定値で計算されます。
0日目
ボディ・マス・インデックス
時間枠：月 6
体格指数 (キログラム/メートル² (kg/m²)) は、体重 (キログラム) と身長 (メートル) の測定値で計算されます。
月 6
併存症の数
時間枠：0日目
併存症（糖尿病、高血圧、肥満、ポリアテローム）の数が決定されます
0日目
併存症の数
時間枠：月 6
併存症（糖尿病、高血圧、肥満、ポリアテローム）の数が決定されます
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2022年9月12日

研究の完了 (実際)

2022年9月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0345
  • 2019-A01543-54 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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