Zindywidualizowana aktywność fizyczna i niestabilność blaszki szyjnej (PACAPh)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ zindywidualizowanej domowej próby aktywności fizycznej na podatność na blaszkę tętnicy szyjnej u pacjentów bezobjawowych
Krwotok wewnątrzpłytkowy (IPH) jest jedną z głównych cech niestabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej i predyktorem udaru niedokrwiennego mózgu. Korzyści (na podstawie stosunku korzyści do ryzyka) endarterektomii tętnicy szyjnej pozostają niejasne dla pacjentów bez objawów udaru mózgu; w związku z tym coraz więcej pacjentów z wykrytymi istotnymi zwężeniami (tj. ponad 60%) nie jest operowanych. Jednak ci pacjenci wymagają dostosowanego leczenia, aby ograniczyć niestabilność blaszki miażdżycowej, co powinno obejmować aktywność fizyczną (PA). Rzeczywiście, wykazano, że PA zmniejsza liczne markery stanu zapalnego zaangażowane w miażdżycę tętnic. Ostatnio doniesiono także o pacjentach bez objawów udaru, że częstość występowania IPH tętnicy szyjnej była mniejsza u osób z wyższym poziomem PA. Wykazano, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) IPH jest lepszą nieinwazyjną techniką obrazowania do oceny niestabilności blaszki szyjnej, aw szczególności IPH. W tym przypadku celem tego badania jest ocena wpływu zindywidualizowanej, domowej, 6-miesięcznej aktywności fizycznej na IPH tętnicy szyjnej i inne biomarkery wrażliwości pacjentów bezobjawowych.
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie monocentryczne, podłużne i interwencyjne. Badanie to obejmie jeden ośrodek: Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Po testach włączenia pacjenci zostaną losowo włączeni do grupy kontrolnej lub do grupy PA. Pacjenci z grupy PA będą mieli połączone bransoletki do mierzenia dziennej liczby kroków. Dwa razy w miesiącu dzienne cele zostaną przeszacowane, aby zwiększyć lub utrzymać liczbę kroków dziennie. Ostatecznym celem jest osiągnięcie 6 000 kroków dziennie lub zwiększenie o 30% początkowej liczby kroków dziennie. Te same testy zostaną wykonane po 6 miesiącach interwencji dla porównania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej ze zwężeniem ≥ 50% północnoamerykańskiej objawowej próby endarterektomii tętnicy szyjnej (NASCET)
- Pacjent z oddziału chirurgii naczyniowej szpitala Louis Pradel Hospices Civils de Lyon, ale nieoperowany
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej przy wskaźniku sprawności (PS) < 2
- Dyspozycyjność i dobrowolność do zainwestowania w badanie przez cały czas jego trwania (6 miesięcy)
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku;
- system zabezpieczenia społecznego lub podobny;
- Po opatrzeniu datą i podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zawał mózgu po tej samej stronie w okresie krótszym niż 6 miesięcy
- Historia operacji tętnicy szyjnej po tej samej stronie lub napromieniania szyjki macicy;
- Rak, niewydolność serca, seropozytywność;
- ryzyko wieńcowe;
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny Cockcrofta < 30 mililitrów/minutę (ml/min);
- Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Prohance: nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu Prohance, niewydolność nerek z klirensem <30 ml/min/1,73 m², prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania wyższego stopnia u pacjentów z padaczką lub urazem mózgu , ciąża, karmienie piersią;
- Przeciwwskazania do MRI: materiały ferromagnetyczne (m.in. rozrusznik serca, wszczepialne defibrylatory, protezy zastawek serca, implanty ślimakowe, neurostymulatory, wszczepiony automatyczny sprzęt do iniekcji, metalowe ciała obce wewnątrzgałkowe, zaciski neurochirurgiczne i naczyniowe);
- Okluzja tętnicy szyjnej;
- zwężenie wewnątrzczaszkowe po tej samej stronie;
- Ryzyko ciąży lub potwierdzonej ciąży na podstawie danych z przesłuchania. Karmienie piersią;
- Pacjent pozostający pod kuratelą, pod kuratelą lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości;
- brak możliwości wyrażenia zgody;
- niekontrolowane choroby kardiologiczne lub neurologiczne;
- Brak możliwości śledzenia z powodów medycznych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna aktywność fizyczna w domu
Osoby z tej grupy będą miały dzienny cel w postaci liczby kroków w oparciu o wstępną ocenę dziennej liczby kroków z 2 pierwszych tygodni.
Będą nosić połączone nadgarstki i dwa razy w miesiącu będą kontaktować się z nimi telefonicznie przez dostosowanego trenera aktywności fizycznej, aby ponownie ocenić te cele.
|
Uczestnicy będą musieli osiągnąć dzienny cel w kilku krokach, w oparciu o wstępną ocenę, w ciągu 6 miesięcy.
Będą nosić połączone nadgarstki i będą kontaktować się telefonicznie dwa razy w miesiącu w ramach dostosowanej aktywności fizycznej, aby ponownie ocenić te cele.
Na koniec badania u każdego pacjenta zostanie wykonane badanie MRI w celu zidentyfikowania IPH i innych cech podatności histologicznej (rdzeń lipidowy, integralność czapeczki włóknistej i zwapnienia).
Zostanie pobrana krew w celu analizy fenotypu monocytów za pomocą cytometrii przepływowej, reologii krwi za pomocą ektocytometrii, krzepnięcia za pomocą tromboelastometrii obrotowej (ROTEM).
Z krwi zostanie pobrane osocze w celu oceny stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i markerów antyoksydacyjnych.
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca siedzącego trybu życia, aktywności fizycznej, odżywiania i jakości życia.
6-minutowy test marszu to prosty, zindywidualizowany test, który mierzy, jak szybko pacjent chodzi po płaskiej, twardej powierzchni przez 6 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie będą miały oceny codziennych kroków i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Zostaną poproszeni o normalne życie.
|
Na koniec badania u każdego pacjenta zostanie wykonane badanie MRI w celu zidentyfikowania IPH i innych cech podatności histologicznej (rdzeń lipidowy, integralność czapeczki włóknistej i zwapnienia).
Zostanie pobrana krew w celu analizy fenotypu monocytów za pomocą cytometrii przepływowej, reologii krwi za pomocą ektocytometrii, krzepnięcia za pomocą tromboelastometrii obrotowej (ROTEM).
Z krwi zostanie pobrane osocze w celu oceny stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i markerów antyoksydacyjnych.
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca siedzącego trybu życia, aktywności fizycznej, odżywiania i jakości życia.
6-minutowy test marszu to prosty, zindywidualizowany test, który mierzy, jak szybko pacjent chodzi po płaskiej, twardej powierzchni przez 6 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszona intensywność poziomów IPH mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jakość obrazu będzie oceniana w skali od 1 do 5 (stopień 1, niskie granice stosunku sygnału do szumu (SNR), ściana tętnicy i brzegi naczynia są nie do zidentyfikowania; stopień 2, marginalny SNR, ściana tętnicy jest widoczna, ale podstruktura, światło , a granice zewnętrzne są niewyraźne; stopień 3, brzeżny SNR, struktury ściany są rozpoznawalne, ale światło i granice zewnętrzne są częściowo zaciemnione; stopień 4, wysoki SNR z minimalnymi artefaktami, ściana naczynia, światło i brzegi przydanki są dobrze określone; oraz stopień 5, wysoki SNR bez artefaktów, szczegółowo przedstawiona architektura ściany, jasno określone światło i granica przydankowa).
Jeśli jakość obrazu jest wystarczająca (≥ 3), poziom IPH zostanie określony półilościowo w skali od 0 do 3 (0: brak IPH, 1: lekki IPH, 2 średni IPH, silny IPH).
Obrazy będą oceniane w sposób ślepy i niezależny przez ekspertów klinicznych zajmujących się obrazowaniem blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych.
|
Dzień 0
|
|
zmniejszona intensywność poziomów IPH mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Jakość obrazu będzie oceniana w skali od 1 do 5 (stopień 1, niskie granice stosunku sygnału do szumu (SNR), ściana tętnicy i brzegi naczynia są nie do zidentyfikowania; stopień 2, marginalny SNR, ściana tętnicy jest widoczna, ale podstruktura, światło , a granice zewnętrzne są niewyraźne; stopień 3, brzeżny SNR, struktury ściany są rozpoznawalne, ale światło i granice zewnętrzne są częściowo zaciemnione; stopień 4, wysoki SNR z minimalnymi artefaktami, ściana naczynia, światło i brzegi przydanki są dobrze określone; oraz stopień 5, wysoki SNR bez artefaktów, szczegółowo przedstawiona architektura ściany, jasno określone światło i granica przydankowa).
Jeśli jakość obrazu jest wystarczająca (≥ 3), poziom IPH zostanie określony półilościowo w skali od 0 do 3 (0: brak IPH, 1: lekki IPH, 2 średni IPH, silny IPH).
Obrazy będą oceniane w sposób ślepy i niezależny przez ekspertów klinicznych zajmujących się obrazowaniem blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pośredniego fenotypu monocytów (klaster różnicowania 14 (CD14)++ /klaster różnicowania 16 (CD16)+)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
z próbki krwi zostaną wyekstrahowane monocyty, oznaczone swoistymi przeciwciałami (anty CD14/16) oraz fenotypy pośrednie (w %) zostaną zmierzone metodą cytometrii przepływowej
|
Dzień 0
|
|
Ocena pośredniego fenotypu monocytów (klaster różnicowania 14 (CD14)++ /klaster różnicowania 16 (CD16)+)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
z próbki krwi zostaną wyekstrahowane monocyty, oznaczone swoistymi przeciwciałami (anty CD14/16) oraz fenotypy pośrednie (w %) zostaną zmierzone metodą cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena klasycznego fenotypu monocytów (skupisko zróżnicowania 14 (CD14)++ /skupisko zróżnicowania 16 (CD16)-)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
z próbki krwi zostaną wyekstrahowane monocyty, oznaczone swoistymi przeciwciałami (anty CD14/16) i fenotypy klasyczne (w %) zostaną zmierzone metodą cytometrii przepływowej
|
Dzień 0
|
|
Ocena klasycznego fenotypu monocytów (skupisko zróżnicowania 14 (CD14)++ /skupisko zróżnicowania 16 (CD16)-)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
z próbki krwi zostaną wyekstrahowane monocyty, oznaczone swoistymi przeciwciałami (anty CD14/16) i fenotypy klasyczne (w %) zostaną zmierzone metodą cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena nieklasycznego fenotypu monocytów (klaster zróżnicowania 14 (CD14)+ /klaster zróżnicowania 16 (CD16)++)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
z próbki krwi zostaną wyekstrahowane monocyty, oznaczone swoistymi przeciwciałami (anty CD14/16) oraz fenotypy nieklasyczne (w %) zostaną zmierzone metodą cytometrii przepływowej
|
Dzień 0
|
|
Ocena nieklasycznego fenotypu monocytów (klaster zróżnicowania 14 (CD14)+ /klaster zróżnicowania 16 (CD16)++)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
z próbki krwi zostaną wyekstrahowane monocyty, oznaczone swoistymi przeciwciałami (anty CD14/16) oraz fenotypy nieklasyczne (w %) zostaną zmierzone metodą cytometrii przepływowej
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena agregacji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Agregacja krwinek czerwonych (w %) będzie mierzona za pomocą ektocytometrii
|
Dzień 0
|
|
Ocena agregacji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Agregacja krwinek czerwonych (w %) będzie mierzona za pomocą ektocytometrii
|
Miesiąc 6
|
|
czas tworzenia skrzepu in vitro
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas tworzenia się skrzepu in vitro (w minutach) będzie mierzony na pełnej krwi metodą tromboelastometrii obrotowej
|
Dzień 0
|
|
czas tworzenia skrzepu in vitro
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Czas tworzenia się skrzepu in vitro (w minutach) będzie mierzony na pełnej krwi metodą tromboelastometrii obrotowej
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar wskaźnika lizy skrzepu in vitro
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik lizy skrzepu in vitro (w milimetrach) zostanie zmierzony w krwi pełnej za pomocą tromboelastometrii rotacyjnej
|
Dzień 0
|
|
Pomiar wskaźnika lizy skrzepu in vitro
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik lizy skrzepu in vitro (w milimetrach) zostanie zmierzony w krwi pełnej za pomocą tromboelastometrii rotacyjnej
|
Miesiąc 6
|
|
Pomiar twardości skrzepu in vitro
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Twardość skrzepu in vitro (w milimetrach) będzie mierzona na krwi pełnej za pomocą tromboelastometrii rotacyjnej
|
Dzień 0
|
|
Pomiar twardości skrzepu in vitro
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Twardość skrzepu in vitro (w milimetrach) będzie mierzona na krwi pełnej za pomocą tromboelastometrii rotacyjnej
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena utleniania lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Utlenianie białek osocza (produkty zaawansowanego utleniania białek) mierzone metodą spektrofotometrii (w mikromolach/litr (µmol/L))
|
Dzień 0
|
|
Ocena utleniania lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Utlenianie białek osocza (produkty zaawansowanego utleniania białek) mierzone metodą spektrofotometrii (w mikromolach/litr (µmol/L))
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena utleniania białek osocza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Utlenianie białek osocza (produkty zaawansowanego utleniania białek) mierzone metodą spektrofotometrii (w mikromolach/litr (µmol/L))
|
Dzień 0
|
|
Ocena utleniania białek osocza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Utlenianie białek osocza (produkty zaawansowanego utleniania białek) mierzone metodą spektrofotometrii (w mikromolach/litr (µmol/L))
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena nitrowania białek osocza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nitrowanie białka osocza (nitrotyrozyna) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w mikromolach/litr (µmol/l).
|
Dzień 0
|
|
Ocena nitrowania białek osocza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Nitrowanie białka osocza (nitrotyrozyna) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w mikromolach/litr (µmol/l).
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Markery stanu zapalnego w osoczu będą mierzone za pomocą testu multipleksowego w mikromolach/litr (µmol/l).
|
Dzień 0
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Markery stanu zapalnego w osoczu będą mierzone za pomocą testu multipleksowego w mikromolach/litr (µmol/l).
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena aktywności enzymów osocza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Aktywność enzymów antyoksydacyjnych w osoczu będzie mierzona metodą enzymologiczną (w mikromolach/litr/minutę (µmol/l/min))
|
Dzień 0
|
|
Ocena aktywności enzymów osocza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Aktywność enzymów antyoksydacyjnych w osoczu będzie mierzona metodą enzymologiczną (w mikromolach/litr/minutę (µmol/l/min))
|
Miesiąc 6
|
|
ilość kroków dziennie
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po dniu 0
|
dzienna liczba kroków (w liczbie kroków na dzień) będzie mierzona za pomocą podłączonego nadgarstkowego monitora aktywności
|
w ciągu 2 tygodni po dniu 0
|
|
ilość kroków dziennie
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po miesiącu 6
|
dzienna liczba kroków (w liczbie kroków na dzień) będzie mierzona za pomocą podłączonego nadgarstkowego monitora aktywności
|
w ciągu 2 tygodni po miesiącu 6
|
|
dystans testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dystans w 6-minutowym teście marszu (w metrach) zostanie oceniony na 30-metrowej płaskiej trasie w obie strony
|
Dzień 0
|
|
dystans testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Dystans w 6-minutowym teście marszu (w metrach) zostanie oceniony na 30-metrowej płaskiej trasie w obie strony
|
Miesiąc 6
|
|
maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda (w Newtonach) zostanie oceniona w pozycji siedzącej za pomocą dynamometru
|
Dzień 0
|
|
maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda (w Newtonach) zostanie oceniona w pozycji siedzącej za pomocą dynamometru
|
Miesiąc 6
|
|
Określenie poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (w ekwiwalencie metabolicznym zadania/minuty na tydzień (MET/min.tydzień)).
|
Dzień 0
|
|
Określenie poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (w ekwiwalencie metabolicznym zadania/minuty na tydzień (MET/min.tydzień)).
|
Miesiąc 6
|
|
Określenie czasu siedzącego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas siedzenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zachowania siedzącego, oceniającego całkowity dzienny czas siedzenia i leżenia (w minutach/dzień) w czasie czuwania.
|
Dzień 0
|
|
Określenie czasu siedzącego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Czas siedzenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zachowania siedzącego, oceniającego całkowity dzienny czas siedzenia i leżenia (w minutach/dzień) w czasie czuwania.
|
Miesiąc 6
|
|
opisowa ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą systemu opisowego kwestionariusza EQ-5D-5L (pięciostopniowa wersja pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol). Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Badani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą pięciostopniowej skali (EQ-5D-5L) (ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 oznacza skrajny problem). Wynik wskaźnika zdrowia odpowiada dodaniu każdego wyniku wymiaru i wynosi od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. |
Dzień 0
|
|
opisowa ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą systemu opisowego kwestionariusza EQ-5D-5L (pięciostopniowa wersja pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol). Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Badani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą pięciostopniowej skali (EQ-5D-5L) (ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 oznacza skrajny problem). Wynik wskaźnika zdrowia odpowiada dodaniu każdego wyniku wymiaru i wynosi od 5 do 25. Im niższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. |
Miesiąc 6
|
|
samooceny ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą części oceniającej kwestionariusza EQ-5D-5L (pięciopoziomowa wersja pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol). Osoba badana samodzielnie ocenia swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Surowy wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepszy postrzegany ogólny stan zdrowia |
Dzień 0
|
|
samooceny ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą części oceniającej kwestionariusza EQ-5D-5L (pięciopoziomowa wersja pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol). Osoba badana samodzielnie ocenia swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Surowy wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepszy postrzegany ogólny stan zdrowia |
Miesiąc 6
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik masy ciała (w kilogramach/metrze² (kg/m²)) zostanie obliczony na podstawie pomiaru masy ciała (w kilogramach) i wzrostu (w metrach)
|
Dzień 0
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik masy ciała (w kilogramach/metrze² (kg/m²)) zostanie obliczony na podstawie pomiaru masy ciała (w kilogramach) i wzrostu (w metrach)
|
Miesiąc 6
|
|
liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określona zostanie liczba chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, otyłość i miażdżyca).
|
Dzień 0
|
|
liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Określona zostanie liczba chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, otyłość i miażdżyca).
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0345
- 2019-A01543-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zindywidualizowaną domową aktywność fizyczną
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone