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Individualisierte körperliche Aktivität und Karotisplaque-Instabilität (PACAPh)

16. November 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirkung einer individualisierten Studie mit körperlicher Aktivität zu Hause auf die Anfälligkeit für Karotisplaque bei asymptomatischen Patienten

Intraplaque-Blutung (IPH) ist eines der Hauptmerkmale der Carotis-Plaque-Instabilität und ein Prädiktor für einen ischämischen Schlaganfall. Der Nutzen (auf der Grundlage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses) der Karotisendarteriektomie bleibt für asymptomatische Schlaganfallpatienten unklar; Daher werden immer mehr Patienten mit festgestellter schwerer Stenose (d. h. über 60 %) nicht operiert. Diese Patienten benötigen jedoch angepasste therapeutische Behandlungen, um die Plaque-Instabilität zu begrenzen, und dazu sollte körperliche Aktivität (PA) gehören. Tatsächlich wurde gezeigt, dass PA zahlreiche Entzündungsmarker verringert, die an Atherosklerose beteiligt sind. Kürzlich wurde auch über asymptomatische Schlaganfallpatienten berichtet, dass die Prävalenz von Karotis-IPH bei Patienten mit einem höheren PA-Spiegel verringert war. Es hat sich gezeigt, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) der IPH die bessere nicht-invasive Bildgebungstechnik ist, um die Instabilität der Karotisplaques und insbesondere die IPH zu beurteilen. Hier ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer individualisierten 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention zu Hause auf Karotis-IPH und andere Biomarker der Vulnerabilität bei asymptomatischen Patienten zu bewerten.

Diese Studie wurde als monozentrische Längsschnitt- und Interventionsstudie konzipiert. An dieser Studie wird ein Zentrum beteiligt sein: das Hopital Louis Pradel (HCL, Lyon). Nach Einschlusstests werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder in die PA-Gruppe aufgenommen. Patienten der PA-Gruppe haben verbundene Armbänder, um die tägliche Schrittzahl zu messen. Zweimal im Monat werden die Tagesziele neu bewertet, um die Schritte pro Tag zu erhöhen oder beizubehalten. Das Endziel ist es, 6.000 Schritte pro Tag zu erreichen oder die anfängliche Schrittzahl pro Tag um 30 % zu erhöhen. Dieselben Tests werden nach 6 Monaten Intervention zum Vergleich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit atheromatöser Karotis-Plaque mit ≥ 50 % Stenose im Rahmen der North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
  • Patient aus der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses Louis Pradel des Hospices Civils de Lyon, aber nicht operiert
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Keine Kontraindikation für körperliche Aktivität mit Indexleistung (PS) < 2
  • Verfügbar und freiwillig, während der gesamten Dauer (6 Monate) in die Studie zu investieren
  • Französisch verstehen, lesen und schreiben können;
  • ein Sozialversicherungssystem oder ähnliches;
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Transiente ischämische Attacke (TIA) oder ipsilateraler Hirninfarkt weniger als 6 Monate
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Karotisoperation oder zervikalen Bestrahlung;
  • Krebs, Herzinsuffizienz, Seropositivität;
  • Koronarrisiko;
  • Nierenversagen (Cockcroft-Clearance von Kreatinin < 30 Milliliter/Minute (ml/min);
  • Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit Prohance: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile von Prohance, Niereninsuffizienz mit Clearance < 30 ml / min / 1,73 m², Wahrscheinlichkeit von Krämpfen während der höheren Untersuchung bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnverletzung , Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Kontraindikation für MRT: ferromagnetisches Material (einschließlich Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Herzklappenprothesen, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, implantierte automatische Injektionsgeräte, intraokulare metallische Fremdkörper, neurochirurgische und Gefäßclips);
  • Karotisverschluss;
  • ipsilaterale intrakranielle Stenose;
  • Risiko einer Schwangerschaft oder nachgewiesene Schwangerschaft anhand von Befragungsdaten. Stillen;
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz;
  • Unfähigkeit, die Zustimmung auszudrücken;
  • unkontrollierte kardiologische oder neurologische Erkrankungen;
  • Unmöglichkeit der Betreuung aus medizinischen, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen während der gesamten Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte körperliche Aktivität zu Hause
Die Probanden dieses Arms haben ein tägliches Ziel in Bezug auf die Anzahl der Schritte, basierend auf der anfänglichen Bewertung der täglichen Anzahl der Schritte in der ersten Woche. Sie tragen verbundene Handgelenke und werden zweimal im Monat telefonisch vom angepassten Trainer für körperliche Aktivität kontaktiert, um diese Ziele neu zu bewerten.
Gerät: individualisierte körperliche Aktivität zu Hause
Die Probanden müssen basierend auf der anfänglichen Bewertung während 6 Monaten ein tägliches Ziel in einer Anzahl von Schritten erreichen. Sie tragen verbundene Handgelenke und werden zweimal im Monat per Telefonanruf von einer angepassten körperlichen Aktivität kontaktiert, um diese Ziele neu zu bewerten.
Sonstiges: MRT
Am Ende der Studie wird für jeden Patienten eine MRT durchgeführt, um IPH und andere Merkmale der histologischen Anfälligkeit (Lipidkern, Integrität der fibrösen Kappe und Verkalkungen) zu identifizieren.
Biologisch: Blutprobe
Blut wird gesammelt, um den Monozyten-Phänotyp durch Durchflusszytometrie, Blutrheologie durch Ektacytometrie, Gerinnung durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) zu analysieren. Plasma wird aus Blut entnommen, um Entzündungen, oxidativen Stress und antioxidative Marker zu beurteilen.
Sonstiges: Fragebögen
Fragen zu Bewegungsmangel, körperlicher Aktivität, Ernährung und Lebensqualität werden für jeden Patienten durchgeführt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein einfacher, individueller Test, der misst, wie schnell ein Patient 6 Minuten lang auf einer ebenen, harten Oberfläche geht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden dieses Arms haben keine Bewertung der täglichen Schritte und Empfehlungen in Bezug auf körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten. Sie werden gebeten, wie gewohnt zu leben.
Sonstiges: MRT
Am Ende der Studie wird für jeden Patienten eine MRT durchgeführt, um IPH und andere Merkmale der histologischen Anfälligkeit (Lipidkern, Integrität der fibrösen Kappe und Verkalkungen) zu identifizieren.
Biologisch: Blutprobe
Blut wird gesammelt, um den Monozyten-Phänotyp durch Durchflusszytometrie, Blutrheologie durch Ektacytometrie, Gerinnung durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) zu analysieren. Plasma wird aus Blut entnommen, um Entzündungen, oxidativen Stress und antioxidative Marker zu beurteilen.
Sonstiges: Fragebögen
Fragen zu Bewegungsmangel, körperlicher Aktivität, Ernährung und Lebensqualität werden für jeden Patienten durchgeführt.
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein einfacher, individueller Test, der misst, wie schnell ein Patient 6 Minuten lang auf einer ebenen, harten Oberfläche geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verringerte Intensität der durch MRT gemessenen IPH-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
Die Bildqualität wird mit 1 bis 5 bewertet (Grad 1, niedriges Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) schränkt die Verwendung ein, Arterienwand und Gefäßränder sind nicht identifizierbar; Grad 2, marginales SNR, Arterienwand ist sichtbar, aber die Substruktur, Lumen , und äußere Grenzen sind undeutlich; Grad 3, marginales SNR, Wandstrukturen sind identifizierbar, aber Lumen und äußere Grenzen sind teilweise verdeckt; Grad 4, hohes SNR mit minimalen Artefakten, Gefäßwand, Lumen und Ränder der Adventitia sind gut definiert und Grad 5, hohes SNR ohne Artefakte, Wandarchitektur detailliert dargestellt, Lumen und Adventitiagrenze sind klar definiert) . Bei ausreichender Bildqualität (≥ 3) werden die IPH-Werte auf einer Skala von 0 bis 3 halbquantifiziert (0: keine IPH, 1: leichte IPH, 2 mäßige IPH, starke IPH). Die Bilder werden blind und unabhängig von klinischen Experten für Carotis-Plaque-Bildgebung bewertet.
Tag 0
verringerte Intensität der durch MRT gemessenen IPH-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
Die Bildqualität wird mit 1 bis 5 bewertet (Grad 1, niedriges Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) schränkt die Verwendung ein, Arterienwand und Gefäßränder sind nicht identifizierbar; Grad 2, marginales SNR, Arterienwand ist sichtbar, aber die Substruktur, Lumen , und äußere Grenzen sind undeutlich; Grad 3, marginales SNR, Wandstrukturen sind identifizierbar, aber Lumen und äußere Grenzen sind teilweise verdeckt; Grad 4, hohes SNR mit minimalen Artefakten, Gefäßwand, Lumen und Ränder der Adventitia sind gut definiert und Grad 5, hohes SNR ohne Artefakte, Wandarchitektur detailliert dargestellt, Lumen und Adventitiagrenze sind klar definiert) . Bei ausreichender Bildqualität (≥ 3) werden die IPH-Werte auf einer Skala von 0 bis 3 halbquantifiziert (0: keine IPH, 1: leichte IPH, 2 mäßige IPH, starke IPH). Die Bilder werden blind und unabhängig von klinischen Experten für Carotis-Plaque-Bildgebung bewertet.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des intermediären Monozyten-Phänotyps (Differenzierungscluster 14 (CD14)++ / Differenzierungscluster 16 (CD16)+)
Zeitfenster: Tag 0
Monozyten werden aus der Blutprobe extrahiert, mit spezifischen Antikörpern (Anti-CD14/16) markiert und intermediäre Phänotypen (in %) werden durch Durchflusszytometrie gemessen
Tag 0
Bewertung des intermediären Monozyten-Phänotyps (Differenzierungscluster 14 (CD14)++ / Differenzierungscluster 16 (CD16)+)
Zeitfenster: Monat 6
Monozyten werden aus der Blutprobe extrahiert, mit spezifischen Antikörpern (Anti-CD14/16) markiert und intermediäre Phänotypen (in %) werden durch Durchflusszytometrie gemessen
Monat 6
Bewertung des klassischen Monozyten-Phänotyps (Differenzierungscluster 14 (CD14)++ / Differenzierungscluster 16 (CD16)-)
Zeitfenster: Tag 0
Monozyten werden aus der Blutprobe extrahiert, mit spezifischen Antikörpern (anti CD14/16) markiert und klassische Phänotypen (in %) werden mittels Durchflusszytometrie gemessen
Tag 0
Bewertung des klassischen Monozyten-Phänotyps (Differenzierungscluster 14 (CD14)++ / Differenzierungscluster 16 (CD16)-)
Zeitfenster: Monat 6
Monozyten werden aus der Blutprobe extrahiert, mit spezifischen Antikörpern (anti CD14/16) markiert und klassische Phänotypen (in %) werden mittels Durchflusszytometrie gemessen
Monat 6
Bewertung des nicht-klassischen Monozyten-Phänotyps (Differenzierungscluster 14 (CD14)+ / Differenzierungscluster 16 (CD16)++)
Zeitfenster: Tag 0
Monozyten werden aus der Blutprobe extrahiert, mit spezifischen Antikörpern (Anti-CD14/16) markiert und nicht-klassische Phänotypen (in %) werden mittels Durchflusszytometrie gemessen
Tag 0
Bewertung des nicht-klassischen Monozyten-Phänotyps (Differenzierungscluster 14 (CD14)+ / Differenzierungscluster 16 (CD16)++)
Zeitfenster: Monat 6
Monozyten werden aus der Blutprobe extrahiert, mit spezifischen Antikörpern (Anti-CD14/16) markiert und nicht-klassische Phänotypen (in %) werden mittels Durchflusszytometrie gemessen
Monat 6
Beurteilung der Aggregation roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0
Die Aggregation der roten Blutkörperchen (in %) wird durch Ektacytometrie gemessen
Tag 0
Beurteilung der Aggregation roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Monat 6
Die Aggregation der roten Blutkörperchen (in %) wird durch Ektacytometrie gemessen
Monat 6
In-vitro-Gerinnungsbildungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die In-vitro-Gerinnungsbildungszeit (in Minuten) wird an Vollblut durch Rotationsthromboelastometrie gemessen
Tag 0
In-vitro-Gerinnungsbildungszeit
Zeitfenster: Monat 6
Die In-vitro-Gerinnungsbildungszeit (in Minuten) wird an Vollblut durch Rotationsthromboelastometrie gemessen
Monat 6
Messung des Gerinnsellyseindex in vitro
Zeitfenster: Tag 0
Der In-vitro-Gerinnsellyseindex (in Millimeter) wird an Vollblut durch Rotationsthromboelastometrie gemessen
Tag 0
Messung des Gerinnsellyseindex in vitro
Zeitfenster: Monat 6
Der In-vitro-Gerinnsellyseindex (in Millimeter) wird an Vollblut durch Rotationsthromboelastometrie gemessen
Monat 6
Messung der Gerinnselfestigkeit in vitro
Zeitfenster: Tag 0
Die In-vitro-Gerinnungsfestigkeit (in Millimeter) wird an Vollblut durch Rotationsthromboelastometrie gemessen
Tag 0
Messung der Gerinnselfestigkeit in vitro
Zeitfenster: Monat 6
Die In-vitro-Gerinnungsfestigkeit (in Millimeter) wird an Vollblut durch Rotationsthromboelastometrie gemessen
Monat 6
Bewertung der Lipidoxidation im Plasma
Zeitfenster: Tag 0
Plasmaproteinoxidation (fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte), gemessen durch Spektrophotometrie (in Mikromol/Liter (µmol/L))
Tag 0
Bewertung der Lipidoxidation im Plasma
Zeitfenster: Monat 6
Plasmaproteinoxidation (fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte), gemessen durch Spektrophotometrie (in Mikromol/Liter (µmol/L))
Monat 6
Bewertung der Plasmaproteinoxidation
Zeitfenster: Tag 0
Plasmaproteinoxidation (fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte), gemessen durch Spektrophotometrie (in Mikromol/Liter (µmol/L))
Tag 0
Bewertung der Plasmaproteinoxidation
Zeitfenster: Monat 6
Plasmaproteinoxidation (fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte), gemessen durch Spektrophotometrie (in Mikromol/Liter (µmol/L))
Monat 6
Bewertung der Plasmaproteinnitrierung
Zeitfenster: Tag 0
Plasmaproteinnitration (Nitrotyrosin), gemessen mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Mikromol/Liter (µmol/l).
Tag 0
Bewertung der Plasmaproteinnitrierung
Zeitfenster: Monat 6
Plasmaproteinnitration (Nitrotyrosin), gemessen mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Mikromol/Liter (µmol/L).
Monat 6
Bewertung von Plasma-Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Tag 0
Plasma-Entzündungsmarker werden durch einen Multiplex-Assay in Mikromol/Liter (µmol/L) gemessen.
Tag 0
Bewertung von Plasma-Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Monat 6
Plasma-Entzündungsmarker werden durch einen Multiplex-Assay in Mikromol/Liter (µmol/L) gemessen.
Monat 6
Bewertung der Aktivität von Plasmaenzymen
Zeitfenster: Tag 0
Die antioxidative Enzymaktivität im Plasma wird enzymologisch gemessen (in Mikromol/Liter/Minute (µmol/L/min))
Tag 0
Bewertung der Aktivität von Plasmaenzymen
Zeitfenster: Monat 6
Die antioxidative Enzymaktivität im Plasma wird enzymologisch gemessen (in Mikromol/Liter/Minute (µmol/L/min))
Monat 6
Anzahl Schritte pro Tag
Zeitfenster: während 2 Wochen nach Tag 0
Die tägliche Anzahl der Schritte (in Anzahl der Schritte pro Tag) wird mit einem verbundenen Aktivitätstracker am Handgelenk gemessen
während 2 Wochen nach Tag 0
Anzahl Schritte pro Tag
Zeitfenster: während 2 Wochen nach dem 6. Monat
Die tägliche Anzahl der Schritte (in Anzahl der Schritte pro Tag) wird mit einem verbundenen Aktivitätstracker am Handgelenk gemessen
während 2 Wochen nach dem 6. Monat
Distanz des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Tag 0
Die Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (in Metern) wird auf dem 30-Meter-Rundweg in der Ebene bewertet
Tag 0
Distanz des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Monat 6
Die Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (in Metern) wird auf dem 30-Meter-Rundweg in der Ebene bewertet
Monat 6
Quadrizeps maximale isometrische Kraft
Zeitfenster: Tag 0
Die maximale isometrische Kraft des Quadrizeps (in Newton) wird in sitzender Position mit einem Dynamometer bewertet
Tag 0
Quadrizeps maximale isometrische Kraft
Zeitfenster: Monat 6
Die maximale isometrische Kraft des Quadrizeps (in Newton) wird in sitzender Position mit einem Dynamometer bewertet
Monat 6
Bestimmung des Niveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 0
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet (in Metabolic Equivalent of Task/Minutes per Week (MET/min.week)).
Tag 0
Bestimmung des Niveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 6
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet (in Metabolic Equivalent of Task/Minutes per Week (MET/min.week)).
Monat 6
Bestimmung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Tag 0
Die sitzende Zeit wird durch den Fragebogen zum sitzenden Verhalten bewertet, der die gesamte tägliche Sitz- und Liegezeit (in Minuten/Tag) während der Wachzeit auswertet.
Tag 0
Bestimmung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Monat 6
Die sitzende Zeit wird durch den Fragebogen zum sitzenden Verhalten bewertet, der die gesamte tägliche Sitz- und Liegezeit (in Minuten/Tag) während der Wachzeit auswertet.
Monat 6
beschreibender Gesundheitszustandswert
Zeitfenster: Tag 0

Die Bewertung des Gesundheitszustands wird anhand des beschreibenden Systems des Fragebogens EQ-5D-5L (fünfstufige Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens) bewertet.

Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Probanden bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer fünfstufigen (EQ-5D-5L) Skala (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 kein Problem und 5 ein extremes Problem anzeigt).

Der Gesundheitsraten-Score entspricht der Addition jedes Dimensions-Scores und liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
Tag 0
beschreibender Gesundheitszustandswert
Zeitfenster: Monat 6

Die Bewertung des Gesundheitszustands wird anhand des beschreibenden Systems des Fragebogens EQ-5D-5L (fünfstufige Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens) bewertet.

Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Probanden bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer fünfstufigen (EQ-5D-5L) Skala (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 kein Problem und 5 ein extremes Problem anzeigt).

Der Gesundheitsraten-Score entspricht der Addition jedes Dimensions-Scores und liegt zwischen 5 und 25. Je niedriger die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
Monat 6
selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Tag 0

Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Bewertungsteils des Fragebogens EQ-5D-5L (fünfstufige Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens) bewertet.

Die Testperson bewertet ihren allgemeinen Gesundheitszustand selbst anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).

Der Rohwert liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand
Tag 0
selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Monat 6

Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des Bewertungsteils des Fragebogens EQ-5D-5L (fünfstufige Version des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens) bewertet.

Die Testperson bewertet ihren allgemeinen Gesundheitszustand selbst anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).

Der Rohwert liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand
Monat 6
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0
Der Body-Mass-Index (in Kilogramm/Meter² (kg/m²)) wird aus der Messung des Körpergewichts (in Kilogramm) und der Körpergröße (in Meter) berechnet.
Tag 0
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 6
Der Body-Mass-Index (in Kilogramm/Meter² (kg/m²)) wird aus der Messung des Körpergewichts (in Kilogramm) und der Körpergröße (in Meter) berechnet.
Monat 6
Anzahl an Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Tag 0
Die Anzahl der Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Polyatherom) wird bestimmt
Tag 0
Anzahl an Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Polyatherom) wird bestimmt
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0345
  • 2019-A01543-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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