Sintilimab kombinerat med anlotinib i tredje linjen eller däröver bland avancerade SCLC-patienter
Effekten och säkerheten av sintilimab kombinerat med anlotinib kontra anlotinib i tredje linjen eller längre bland patienter med avancerad småcellig lungcancer, en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas II-studie
Småcellig lungcancer (SCLC) står för 10-15% av lungcancer. Mer än 70 % av SCLC-patienter diagnostiseras med ett framskridet stadium initialt. SCLC är mycket kemokänslig, förstahandsbehandlingen är platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi. Även om den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för första linjens kemoterapi är så hög som 60-80 %, är svarstiden mycket kort och det finns lite effektiv uppföljningsbehandling. Resultatet av SCLC-patienter är dåligt med en total överlevnad (OS) på cirka 10 månader.
I augusti 2018 godkände FDA Nivolumab som en tredje linjens behandling för avancerade SCLC-patienter, vilket är det enda immunterapeutiska läkemedlet som hittills godkänts för SCLC. Sintilimab är en annan PD-1-hämmare som produceras av Kina och har godkänts av cFDA för lymfom. Anlotinib är en ny multi-target tyrosinkinashämmare (TKI) med effekt av anti-tumör angiogenes och tumörtillväxthämning. Resultaten av ALTER1202 visar att jämfört med placebo var Anlotinib singelmedel som treradsbehandling vid avancerad SCLC effektiv, medianprogressionsfri överlevnad (PFS) var 4,1 respektive 0,7 månader (P < 0,0001).
Immunterapi i kombination med anti-angiogen terapi har visat sig vara effektiv och tolererbar vid icke-småcellig lungcaner (NSCLC), medan dess effektivitet och säkerhet vid SCLC inte har rapporterats. Därför genomför utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med Anlotinib jämfört med Anlotinib enbart i tredje linjen eller senare bland patienter med avancerad SCLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I augusti 2018 godkände FDA Nivolumab som en tredje linjens behandling för ED-SCLC-patienter. Sintilimab är en annan PD-1-hämmare som produceras av Kina och har godkänts av cFDA för lymfom. Anlotinib är en ny multi-target tyrosinkinashämmare (TKI) med effekt av anti-tumör angiogenes och tumörtillväxthämning. Resultaten av ALTER1202 visade att jämfört med placebo var Anlotinib singelmedel som tredje linjens behandling vid ED-SCLC effektiv, median-PFS var 4,1 respektive 0,7 månader (P < 0,001).
Immunterapi i kombination med anti-angiogen terapi har visat sig vara effektiv och tolererbar vid icke-småcellig lungcaner (NSCLC), medan dess effektivitet och säkerhet vid SCLC inte har rapporterats. Därför genomför utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med Anlotinib som andra eller ytterligare behandling för ED-SCLC-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologiskt bevisad småcellig lungcancer, i framskridet stadium enligt VALG, och är inte lämplig för lokal behandling.
- Framsteg efter minst två linjers standardbehandlingsregim (minst en behandlingsregim bestående av platina).
- ≥1 mätbara lesioner baserat på RECIST v1.1-kriterier.
- Tidigare strålbehandling var tillåten, men strålbehandlingsområdet måste vara <25 % av benmärgsområdet (Cristy och Eckerman 1987) och ingen total bäcken- eller bröstbestrålning användes; den tidigare strålbehandlingen måste ha avslutats i minst 4 veckor innan studieläkemedelsbehandlingen påbörjas och den akuta toxiciteten måste ha återställts; strålbehandling av lokala lesioner kan inte inkluderas i mätbara lesioner om inte signifikant progression noteras efter strålbehandling.
- Tidigare operation var tillåten, förutsatt att behandlingen avslutats minst 4 veckor innan studieläkemedelsbehandlingen påbörjades och att den akuta toxiciteten måste ha återställts.
- ≥18 år gammal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.
- Systoliskt blodtryck ≤160 mmHg och diastoliskt tryck ≤90 mmHg inom 7 dagar före randomisering.
- Patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke före registrering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärnmetastaser, men de med asymtomatisk hjärnmetastas kan inskrivas.
- Patienter med meningeal metastaser.
- Tidigare behandling med PD-1-hämmare, PD-L1-hämmare, CTLA4-hämmare eller anti-angiogen behandling.
- Acceptera all annan antitumörbehandling samtidigt.
- Diagnostiserats med aktiva autoimmuna sjukdomar (medfödda eller förvärvade), såsom interstitiell lunginflammation (patienter med helt lättad vitiligo eller barndom kan inskrivas; patienter med hypotyreos och endast behöver hormonersättningsbehandling kan återställas; Patienter med typ 1-diabetes kan också inskrivas) .
- Patienter med blödningstendens inklusive akut blödning i matsmältningskanalen, kontinuerlig blödningssjukdom eller koagulationsfunktionsstörning.
- Patienter använder warfarin, heparin eller acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller NSAID för att hämma trombocytfunktionen inom 10 dagar före inskrivning, eller får dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller Cilostazolbehandling.
- Patienter med åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien.
- Dräktig eller ammande hona.
- Tidigare andra maligna sjukdomar, med undantag för livmoderhalscancer in situ, papillärt sköldkörtelkarcinom eller icke-melanom hudcancer.
- Allergi mot någon komponent i studieläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sintilimab kombineras med Anlotinib
Sintilimab 200 mg dag 1 och oral daglig Anlotinib 12 mg dag 1-14 en gång var tredje vecka
|
Sintilimab 200 mg intravenöst dag 1 och Anlotinib 12 mg dag 1-14 en gång var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 8 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 24 månader
|
total överlevnad
|
24 månader
|
|
ORR
Tidsram: 8 månader
|
objektiv svarsfrekvens
|
8 månader
|
|
DCR
Tidsram: 8 månader
|
sjukdomsbekämpningsgrad
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .