Синтилимаб в сочетании с анлотинибом в третьей линии или выше у пациентов с запущенным МРЛ

Критерии включения:

• Патологоанатомический или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на поздних стадиях по VALG, не подходящий для местного лечения.
• Прогрессировали после не менее двух линий стандартной схемы лечения (не менее одной схемы лечения, состоящей из препаратов платины).
• ≥1 измеримое поражение на основе критериев RECIST v1.1.
• Допускалась предыдущая лучевая терапия, но площадь лучевой терапии должна составлять <25% от площади костного мозга (Cristy and Eckerman, 1987), и полное облучение таза или грудной клетки не применялось; предыдущая лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели до начала лечения исследуемыми препаратами, а острая токсичность должна быть восстановлена; лучевая терапия локальных поражений не может быть включена в поддающиеся измерению поражения, если после лучевой терапии не отмечается значительное прогрессирование.
• Допускалось предварительное оперативное вмешательство при условии, что лечение было завершено не менее чем за 4 недели до начала лечения исследуемыми препаратами и восстановилась острая токсичность.
• ≥18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
• Систолическое артериальное давление ≤160 мм рт.ст. и диастолическое давление ≤90 мм рт.ст. в течение 7 дней до рандомизации.
• Перед регистрацией пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

• Могут быть включены пациенты с метастазами в головной мозг, но могут быть включены пациенты с бессимптомным метастазированием в головной мозг.
• Пациенты с менингеальными метастазами.
• Предварительное лечение ингибитором PD-1, ингибитором PD-L1, ингибитором CTLA4 или антиангиогенным лечением.
• Одновременно принимайте любое другое противоопухолевое лечение.
• Диагноз активных аутоиммунных заболеваний (врожденных или приобретенных), таких как интерстициальная пневмония (могут быть включены пациенты с полностью исчезнувшим витилиго или в детском возрасте; пациенты с гипотиреозом, нуждающиеся только в заместительной гормональной терапии, могут быть включены повторно; также могут быть включены пациенты с диабетом 1 типа) .
• Пациенты со склонностью к кровотечениям, в том числе с острой кровопотерей желудочно-кишечного тракта, длительной геморрагической болезнью или болезнью с нарушением функции свертывания крови.
• Пациенты принимают варфарин, гепарин или аспирин (>325 мг/день) или НПВП для ингибирования функции тромбоцитов в течение 10 дней до включения в исследование или получают лечение дипиридамолом, тиклопидином, клопидогрелом или цилостазолом.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение пациентом исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Ранее перенесенные другие злокачественные заболевания, за исключением карциномы шейки матки in situ, папиллярной карциномы щитовидной железы или немеланомного рака кожи.
• Аллергия на любой компонент исследуемых препаратов.