Sintilimabi yhdistettynä anlotinibiin kolmannessa linjassa tai pidemmälle edenneiden SCLC-potilaiden joukossa
Sintilimabin teho ja turvallisuus yhdistettynä anlotinibiin verrattuna anlotinibiin kolmannessa linjassa tai sen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) muodostaa 10-15 % keuhkosyövistä. Yli 70 prosentilla SCLC-potilaista diagnosoidaan aluksi pitkälle edennyt vaihe. SCLC on erittäin kemoherkkä, ja ensilinjan hoito on platinaa sisältävä kaksoislääkekemoterapia. Vaikka ensilinjan kemoterapian objektiivinen vasteprosentti (ORR) on jopa 60-80 %, vasteen kesto on hyvin lyhyt, ja tehokasta seurantahoitoa on vähän. SCLC-potilaiden tulos on huono, ja kokonaiseloonjääminen (OS) on noin 10 kuukautta.
Elokuussa 2018 FDA hyväksyi nivolumabin kolmannen linjan lääkkeeksi pitkälle edenneille SCLC-potilaille, joka on toistaiseksi ainoa SCLC:hen hyväksytty immunoterapeuttinen lääke. Sintilimabi on toinen Kiinan tuottama PD-1-estäjä, ja cFDA on hyväksynyt sen lymfooman hoitoon. Anlotinibi on uusi monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), jolla on tuumorin angiogeneesiä estävä ja kasvainten kasvua estävä vaikutus. ALTER1202:n tulokset osoittavat, että plaseboon verrattuna yksittäinen Anlotinib-lääke kolmen linjan hoitona pitkälle edenneessä SCLC:ssä oli tehokas, etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) oli 4,1 vs. 0,7 kuukautta (P < 0,0001).
Immunoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon on osoittautunut tehokkaaksi ja siedettäväksi ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä (NSCLC), mutta sen tehoa ja turvallisuutta SCLC:ssä ei ole raportoitu. Siksi tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anlotinibin kanssa verrattuna yksinomaan anlotinibiin kolmannen linjan tai sitä pidemmälle edenneiden SCLC-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elokuussa 2018 FDA hyväksyi nivolumabin kolmannen linjan hoidoksi ED-SCLC-potilaille. Sintilimabi on toinen Kiinan tuottama PD-1-estäjä, ja cFDA on hyväksynyt sen lymfooman hoitoon. Anlotinibi on uusi monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), jolla on tuumorin angiogeneesiä estävä ja kasvainten kasvua estävä vaikutus. ALTER1202:n tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna yksittäinen Anlotinib-aine kolmannen linjan hoitona ED-SCLC:ssä oli tehokas, PFS-mediaani oli 4,1 vs. 0,7 kuukautta (P < 0,001).
Immunoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon on osoittautunut tehokkaaksi ja siedettäväksi ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä (NSCLC), mutta sen tehoa ja turvallisuutta SCLC:ssä ei ole raportoitu. Siksi tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä anlotinibiin toisena tai lisähoitona ED-SCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, VALG:n mukaan pitkälle edennyt, eikä sovellu paikalliseen hoitoon.
- Edistynyt vähintään kahden linjan standardihoito-ohjelman jälkeen (vähintään yksi hoito-ohjelma, joka koostuu platinasta).
- ≥1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
- Aikaisempi sädehoito oli sallittu, mutta sädehoitoalueen tulee olla < 25 % luuytimen alueesta (Cristy ja Eckerman 1987), eikä lantion tai rintakehän kokonaissäteilytystä ole käytetty; aiemman sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista ja akuutin toksisuuden on oltava palautunut; Paikallisten leesioiden sädehoitoa ei voida sisällyttää mitattavissa oleviin leesioihin, ellei merkittävää etenemistä havaita sädehoidon jälkeen.
- Aikaisempi leikkaus sallittiin edellyttäen, että hoito oli saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista ja akuutin toksisuuden on täytynyt palautua.
- ≥18 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Systolinen verenpaine ≤160 mmHg ja diastolinen paine ≤90 mmHg 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aivometastaaseja, mutta oireettomia aivometastaasseja.
- Potilaat, joilla on aivokalvon etäpesäke.
- Aiempi hoito PD-1-estäjillä, PD-L1-estäjillä, CTLA4-estäjillä tai antiangiogeenisellä hoidolla.
- Hyväksy kaikki muut kasvainten vastaiset hoidot samanaikaisesti.
- Diagnosoitu aktiiviset autoimmuunisairaudet (synnynnäiset tai hankitut), kuten interstitiaalinen keuhkokuume (potilaat, joilla on täysin helpottunut vitiligo tai lapsuus, voidaan ottaa mukaan; potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, voidaan rekisteröidä uudelleen; myös tyypin 1 diabetespotilaat voidaan ottaa mukaan) .
- Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, mukaan lukien ruoansulatuskanavan akuutti verenvuoto, jatkuva verenvuototauti tai hyytymistoimintohäiriösairaus.
- Potilaat käyttävät varfariinia, hepariinia tai aspiriinia (>325 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeitä verihiutaleiden toiminnan estämiseen 10 päivän aikana ennen osallistumista tai dipyridamoli-, tiklopidiini-, klopidogreeli- tai silostatsolihoitoa.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Aiemmat muut pahanlaatuiset sairaudet, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, papillaarikilpirauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi yhdistetään anlotinibiin
Sintilimabi 200 mg päivänä 1 ja suun kautta päivittäin Anlotinibi 12 mg päivinä 1-14 kerran 3 viikossa
|
Sintilimabi 200 mg laskimoon päivänä 1 ja anlotinibi 12 mg päivinä 1-14 kerran 3 viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
8 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sintilimabi
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | AikuinenKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | CLDN18.2-positiivinen | Primääri adenokarsinooma mahalaukussaKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeuroendokriiniset karsinoomat (NEC)
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEkstranodaalinen luonnollinen tappaja/T -solulymfoomaKiina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaPienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe | Resistenssi immunoterapialle
-
West China HospitalRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä HNSCCKiina