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Sintilimab in Kombination mit Anlotinib in der dritten Linie oder darüber hinaus bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC

26. Juni 2023 aktualisiert von: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Anlotinib im Vergleich zu Anlotinib in der dritten Linie oder darüber hinaus bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht 10-15 % der Lungenkrebserkrankungen aus. Bei mehr als 70 % der SCLC-Patienten wird zunächst ein fortgeschrittenes Stadium diagnostiziert. SCLC ist sehr chemosensitiv, die Erstlinientherapie ist eine platinhaltige Doppel-Chemotherapie. Obwohl die objektive Ansprechrate (ORR) der Erstlinien-Chemotherapie bei 60-80 % liegt, ist die Ansprechdauer sehr kurz und es gibt nur wenige wirksame Folgebehandlungen. Das Outcome von SCLC-Patienten ist mit einem Gesamtüberleben (OS) von etwa 10 Monaten schlecht.

Im August 2018 hat die FDA Nivolumab als Drittlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem SCLC zugelassen, das bisher einzige für SCLC zugelassene Immuntherapeutikum. Sintilimab ist ein weiterer PD-1-Hemmer, der von China hergestellt und von der cFDA für Lymphome zugelassen wurde. Anlotinib ist ein neuartiger Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Anti-Tumor-Angiogenese- und Tumorwachstumshemmung. Die Ergebnisse von ALTER1202 zeigen, dass im Vergleich zu Placebo die Monotherapie mit Anlotinib als Dreilinientherapie bei fortgeschrittenem SCLC wirksam war und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) 4,1 bzw. 0,7 Monate betrug (p < 0,0001).

Die Immuntherapie in Kombination mit einer antiangiogenen Therapie hat sich bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als wirksam und verträglich erwiesen, während ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei SCLC nicht berichtet wurde. Daher führen die Prüfärzte diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Anlotinib im Vergleich zu Anlotinib allein in der dritten Linie oder darüber hinaus bei Patienten mit fortgeschrittenem SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im August 2018 hat die FDA Nivolumab als Drittlinientherapie für ED-SCLC-Patienten zugelassen. Sintilimab ist ein weiterer PD-1-Hemmer, der in China hergestellt wird und von der cFDA für die Behandlung von Lymphomen zugelassen wurde. Anlotinib ist ein neuartiger Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) mit Wirkung auf die Tumorangiogenese und die Hemmung des Tumorwachstums. Die Ergebnisse von ALTER1202 zeigten, dass Anlotinib als Einzelwirkstoff als Drittlinienbehandlung bei ED-SCLC im Vergleich zu Placebo wirksam war und das mittlere PFS 4,1 bzw. 0,7 Monate betrug (P < 0,001).

Eine Immuntherapie in Kombination mit einer antiangiogenen Therapie hat sich bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als wirksam und verträglich erwiesen, während über ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei SCLC nicht berichtet wurde. Daher führen die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Anlotinib als Zweit- oder Zweitlinientherapie für ED-SCLC-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach VALG, der nicht zur lokalen Behandlung geeignet ist.
  • Progression nach mindestens zweizeiligem Standardbehandlungsschema (mindestens ein Behandlungsschema bestehend aus Platin).
  • ≥1 messbare Läsionen basierend auf RECIST v1.1-Kriterien.
  • Vorherige Strahlentherapie war erlaubt, aber der Strahlentherapiebereich muss < 25 % des Knochenmarkbereichs sein (Cristy und Eckerman 1987) und es wurde keine vollständige Becken- oder Brustbestrahlung verwendet; die vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen sein und die akute Toxizität muss wiederhergestellt sein; Die Strahlentherapie lokaler Läsionen kann nicht in messbare Läsionen einbezogen werden, es sei denn, es wird eine signifikante Progression nach der Strahlentherapie festgestellt.
  • Eine vorherige Operation war zulässig, sofern die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen war und die akute Toxizität wiederhergestellt sein musste.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Systolischer Blutdruck ≤ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Die Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen, aber solche mit asymptomatischen Hirnmetastasen können aufgenommen werden.
  • Patienten mit meningealen Metastasen.
  • Vorherige Behandlung mit PD-1-Inhibitor, PD-L1-Inhibitor, CTLA4-Inhibitor oder antiangiogener Behandlung.
  • Akzeptieren Sie gleichzeitig jede andere Antitumorbehandlung.
  • Diagnostiziert mit aktiven Autoimmunerkrankungen (angeboren oder erworben), wie z. B. interstitielle Pneumonie (Patienten mit vollständig gelinderter Vitiligo oder im Kindesalter können aufgenommen werden; Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, können erneut aufgenommen werden; Patienten mit Typ-1-Diabetes können ebenfalls aufgenommen werden) .
  • Patienten mit Blutungsneigung, einschließlich akuter Blutung des Verdauungstrakts, anhaltender Blutungskrankheit oder Gerinnungsstörung.
  • Die Patienten verwenden Warfarin, Heparin oder Aspirin (> 325 mg/Tag) oder NSAIDs zur Hemmung der Thrombozytenfunktion innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme oder erhalten eine Behandlung mit Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frühere andere maligne Erkrankungen, außer Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom oder nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab kombiniert mit Anlotinib
Sintilimab 200 mg am Tag 1 und Anlotinib 12 mg täglich oral an den Tagen 1–14 einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenös am Tag 1 und Anlotinib 12 mg an den Tagen 1–14 einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anlotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 8 Monate
progressionsfreies Überleben
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
ORR
Zeitfenster: 8 Monate
objektive Rücklaufquote
8 Monate
DCR
Zeitfenster: 8 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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