Sintilimab combinado con anlotinib en tercera línea o más entre pacientes con SCLC avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón microcítico comprobado patológicamente o citológicamente, en estadio avanzado según VALG, y no apto para tratamiento local.
• Progresó después de un régimen de tratamiento estándar de al menos dos líneas (al menos un régimen de tratamiento que consiste en platino).
• ≥1 lesiones medibles según los criterios RECIST v1.1.
• Se permitió la radioterapia previa, pero el área de radioterapia debe ser <25% del área de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987) y no se utilizó irradiación pélvica o torácica total; la radioterapia anterior debe haberse completado durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento con los fármacos del estudio y debe haberse restablecido la toxicidad aguda; la radioterapia de las lesiones locales no puede incluirse en las lesiones medibles a menos que se observe una progresión significativa después de la radioterapia.
• Se permitió la cirugía previa, siempre que el tratamiento se haya completado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento con los fármacos del estudio y se haya restablecido la toxicidad aguda.
• ≥18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
• Presión arterial sistólica ≤160 mmHg y presión diastólica ≤90 mmHg dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
• Los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes del registro.

Criterio de exclusión:

• Se pueden inscribir pacientes con metástasis cerebrales, pero aquellos con metástasis cerebrales asintomáticas.
• Pacientes con metástasis meníngea.
• Tratamiento previo con inhibidor de PD-1, inhibidor de PD-L1, inhibidor de CTLA4 o tratamiento antiangiogénico.
• Acepta cualquier otro tratamiento antitumoral simultáneamente.
• Diagnosticados con enfermedades autoinmunes activas (congénitas o adquiridas), como neumonía intersticial (se pueden inscribir pacientes con vitíligo completamente aliviado o en la niñez; se pueden reinscribir pacientes con hipotiroidismo y solo necesitan terapia de reemplazo hormonal; también se pueden inscribir pacientes con diabetes tipo 1) .
• Pacientes con tendencia a la hemorragia incluyendo hemorragia aguda del tracto digestivo, enfermedad de hemorragia continua o enfermedad de trastorno de la función de la coagulación.
• Los pacientes están usando warfarina, heparina o aspirina (>325 mg/día) o AINE para inhibir la función plaquetaria dentro de los 10 días anteriores a la inscripción, o reciben tratamiento con dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol.
• Pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio por parte del paciente.
• Hembra gestante o lactante.
• Otras enfermedades malignas previas, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma papilar de tiroides o cáncer de piel no melanoma.
• Alergia a cualquier componente de los fármacos del estudio.