Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab v kombinaci s anlotinibem ve třetí linii nebo dále mezi pacienty s pokročilým SCLC

26. června 2023 aktualizováno: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s anlotinibem versus anlotinib ve třetí linii nebo mimo ni u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) tvoří 10–15 % rakoviny plic. U více než 70 % pacientů se SCLC je zpočátku diagnostikováno pokročilé stadium. SCLC je vysoce chemosenzitivní, léčbou první volby je dvouléková chemoterapie obsahující platinu. Přestože míra objektivní odpovědi (ORR) u chemoterapie první linie je až 60–80 %, doba trvání odpovědi je velmi krátká a následná léčba je málo účinná. Výsledek pacientů se SCLC je špatný s celkovým přežitím (OS) asi 10 měsíců.

V srpnu 2018 FDA schválil nivolumab jako léčbu třetí linie pro pokročilé pacienty se SCLC, což je dosud jediný imunoterapeutický lék schválený pro SCLC. Sintilimab je další inhibitor PD-1 vyráběný v Číně a byl schválen cFDA pro lymfom. Anlotinib je nový vícecílový inhibitor tyrozinkinázy (TKI) s účinkem protinádorové angiogeneze a inhibice růstu nádoru. Výsledky ALTER1202 ukazují, že ve srovnání s placebem byl anlotinib v monoterapii jako tříliniová léčba u pokročilého SCLC účinný, medián přežití bez progrese (PFS) byl 4,1 oproti 0,7 měsíce (P < 0,0001).

Imunoterapie kombinovaná s antiangiogenní terapií se ukázala jako účinná a tolerovatelná u nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), zatímco její účinnost a bezpečnost u SCLC nebyla popsána. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s anlotinibem oproti samotnému anlotinibu ve třetí linii nebo mimo ni u pacientů s pokročilým SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V srpnu 2018 FDA schválil nivolumab jako léčbu třetí linie pro pacienty s ED-SCLC. Sintilimab je další inhibitor PD-1 vyráběný v Číně a byl schválen cFDA pro lymfom. Anlotinib je nový vícecílový inhibitor tyrozinkinázy (TKI) s účinkem protinádorové angiogeneze a inhibice růstu nádoru. Výsledky ALTER1202 ukázaly, že ve srovnání s placebem byl anlotinib v monoterapii jako léčba třetí linie u ED-SCLC účinný, medián PFS byl 4,1 oproti 0,7 měsíce (P < 0,001).

Imunoterapie kombinovaná s antiangiogenní terapií se ukázala jako účinná a tolerovatelná u nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), zatímco její účinnost a bezpečnost u SCLC nebyla popsána. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost sintilimabu kombinovaného s anlotinibem jako terapie druhé nebo další linie u pacientů s ED-SCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic, v pokročilém stádiu dle VALG, není vhodný pro lokální léčbu.
  • Progrese po minimálně dvouřadovém standardním léčebném režimu (alespoň jeden léčebný režim sestávající z platiny).
  • ≥1 měřitelné léze na základě kritérií RECIST v1.1.
  • Předchozí radioterapie byla povolena, ale plocha radioterapie musí být < 25 % plochy kostní dřeně (Cristy a Eckerman 1987) a nebylo použito celkové ozáření pánve nebo hrudníku; předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby studovanými léky a musí být obnovena akutní toxicita; radioterapii lokálních lézí nelze zahrnout do měřitelných lézí, pokud není po radioterapii zaznamenána významná progrese.
  • Předchozí chirurgický zákrok byl povolen za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby studovanými léky a akutní toxicita musela být obnovena.
  • ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Systolický krevní tlak ≤160 mmHg a diastolický tlak ≤90 mmHg během 7 dnů před randomizací.
  • Pacienti musí před registrací podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, ale mohou být zařazeni i pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku.
  • Pacienti s meningeálními metastázami.
  • Předchozí léčba inhibitorem PD-1, inhibitorem PD-L1, inhibitorem CTLA4 nebo antiangiogenní léčbou.
  • Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  • Diagnostikována aktivní autoimunitní onemocnění (vrozená nebo získaná), jako je intersticiální pneumonie (mohou být zařazeni pacienti s úplně uvolněným vitiligem nebo v dětství; pacienti s hypotyreózou, kteří potřebují pouze hormonální substituční léčbu, mohou být znovu zařazeni; mohou být zařazeni i pacienti s diabetem 1. .
  • Pacienti s tendencí ke krvácení včetně akutního krvácení do trávicího traktu, kontinuálního krvácivého onemocnění nebo onemocnění poruchy koagulační funkce.
  • Pacienti užívají warfarin, heparin nebo aspirin (>325 mg/den) nebo NSAID k inhibici funkce krevních destiček během 10 dnů před zařazením do studie nebo dostávají léčbu dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrelem nebo cilostazolem.
  • Pacienti s doprovodnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Předchozí další maligní onemocnění, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Alergie na kteroukoli složku studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab se kombinuje s anlotinibem
Sintilimab 200 mg v den 1 a perorálně denně 12 mg Anlotinib ve dnech 1-14 jednou za 3 týdny
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenózně 1. den a anlotinib 12 mg 1.–14. den jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anlotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 8 měsíců
přežití bez progrese
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití
24 měsíců
ORR
Časové okno: 8 měsíců
objektivní míra odezvy
8 měsíců
DCR
Časové okno: 8 měsíců
míra kontroly onemocnění
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé onemocnění malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit