Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w połączeniu z anlotynibem w trzeciej linii lub później wśród pacjentów z zaawansowanym SCLC

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo sintilimabu w skojarzeniu z anlotynibem w porównaniu z anlotynibem w trzeciej lub dalszej linii u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) stanowi 10-15% przypadków raka płuca. Ponad 70% pacjentów z SCLC jest początkowo diagnozowanych w zaawansowanym stadium. SCLC jest wysoce wrażliwy na chemioterapię, leczeniem pierwszego rzutu jest dwulekowa chemioterapia zawierająca platynę. Chociaż odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) chemioterapii pierwszego rzutu wynosi aż 60-80%, czas trwania odpowiedzi jest bardzo krótki, a skuteczne dalsze leczenie jest mało skuteczne. Wyniki pacjentów z SCLC są złe, a przeżycie całkowite (OS) wynosi około 10 miesięcy.

W sierpniu 2018 r. FDA zatwierdziła niwolumab jako lek trzeciego rzutu dla chorych na zaawansowanego SCLC, który jest do tej pory jedynym lekiem immunoterapeutycznym dopuszczonym do leczenia SCLC. Sintilimab jest kolejnym inhibitorem PD-1 produkowanym w Chinach i został zatwierdzony przez cFDA do leczenia chłoniaka. Anlotynib jest nowym wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) o działaniu przeciwnowotworowym angiogenezy i hamowaniu wzrostu guza. Wyniki badania ALTER1202 pokazują, że w porównaniu z placebo, anlotynib w monoterapii jako trzyliniowy lek w leczeniu zaawansowanego SCLC był skuteczny, a mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła odpowiednio 4,1 i 0,7 miesiąca (P < 0,0001).

Udowodniono, że immunoterapia połączona z terapią antyangiogenną jest skuteczna i tolerowana w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), podczas gdy jej skuteczność i bezpieczeństwo w SCLC nie zostały zgłoszone. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu w połączeniu z Anlotynibem w porównaniu z samym Anlotynibem w trzeciej lub dalszej linii u pacjentów z zaawansowanym SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sierpniu 2018 roku FDA zatwierdziła niwolumab jako lek trzeciego rzutu u pacjentów z ED-SCLC. Sintilimab jest kolejnym inhibitorem PD-1 produkowanym w Chinach i został zatwierdzony przez cFDA do leczenia chłoniaka. Anlotynib jest nowym wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) o działaniu przeciwnowotworowym angiogenezy i hamowaniu wzrostu guza. Wyniki badania ALTER1202 wykazały, że w porównaniu z placebo anlotynib w monoterapii jako leczenie trzeciego rzutu w leczeniu ED-SCLC był skuteczny, a mediana PFS wyniosła odpowiednio 4,1 i 0,7 miesiąca (p < 0,001).

Udowodniono, że immunoterapia połączona z terapią antyangiogenną jest skuteczna i tolerowana w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), podczas gdy jej skuteczność i bezpieczeństwo w SCLC nie zostały zgłoszone. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu w skojarzeniu z Anlotynibem jako terapii drugiego lub dalszego rzutu u pacjentów z ED-SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczny lub potwierdzony cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca, w zaawansowanym stadium według VALG, nie nadaje się do leczenia miejscowego.
  • Postęp po co najmniej dwóch liniach standardowego schematu leczenia (co najmniej jeden schemat leczenia zawierający platynę).
  • ≥1 mierzalna zmiana na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
  • Wcześniejsza radioterapia była dozwolona, ​​ale obszar radioterapii musi być mniejszy niż 25% powierzchni szpiku kostnego (Cristy i Eckerman 1987) i nie stosowano napromieniania całej miednicy ani klatki piersiowej; poprzednia radioterapia musi zostać zakończona na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami, a ostra toksyczność musi zostać przywrócona; radioterapii zmian miejscowych nie można zaliczyć do zmian mierzalnych, chyba że po radioterapii zostanie stwierdzona znacząca progresja.
  • Wcześniejsza operacja była dozwolona pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami, a ostra toksyczność musiała zostać przywrócona.
  • ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe ≤90 mmHg w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, ale ci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni.
  • Pacjenci z przerzutami do opon mózgowych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1, inhibitorem PD-L1, inhibitorem CTLA4 lub leczenie antyangiogenne.
  • Akceptuj jednocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Z rozpoznaniem aktywnych chorób autoimmunologicznych (wrodzonych lub nabytych), takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc (można włączyć pacjentów z całkowicie wyleczonym bielactwem lub z dzieciństwa; ponownie włączyć pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej; ponownie włączyć pacjentów z cukrzycą typu 1) .
  • Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, w tym z ostrym krwotokiem z przewodu pokarmowego, chorobą ciągłego krwotoku lub chorobą z zaburzeniami funkcji krzepnięcia.
  • Pacjenci stosują warfarynę, heparynę lub aspirynę (>325 mg/dobę) lub NLPZ w celu zahamowania czynności płytek krwi w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub otrzymują leczenie dipirydamolem, tiklopidyną, klopidogrelem lub cilostazolem.
  • Pacjenci z chorobami towarzyszącymi, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Wcześniejsze inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab łączy się z anlotynibem
Sintilimab 200 mg w dniu 1 i doustnie codziennie Anlotynib 12 mg w dniach 1-14 raz na 3 tygodnie
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg dożylnie w dniu 1 i Anlotynib 12 mg w dniach 1-14 raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Anlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
ogólne przetrwanie
24 miesiące
ORR
Ramy czasowe: 8 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
8 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 8 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległa choroba Drobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj