Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met anlotinib in de derde lijn of daarbuiten bij geavanceerde SCLC-patiënten

26 juni 2023 bijgewerkt door: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van sintilimab in combinatie met anlotinib versus anlotinib in de derde lijn of daarbuiten bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker, een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase II klinisch onderzoek

Kleincellige longkanker (SCLC) is goed voor 10-15% van de longkanker. Meer dan 70% van de SCLC-patiënten wordt aanvankelijk gediagnosticeerd met een gevorderd stadium. SCLC is zeer chemogevoelig, de eerstelijnsbehandeling is platina-bevattende dubbele chemotherapie. Hoewel het objectieve responspercentage (ORR) van eerstelijns chemotherapie zo hoog is als 60-80%, is de duur van de respons erg kort en is er weinig effectieve vervolgbehandeling. De uitkomst van SCLC-patiënten is slecht met een totale overleving (OS) van ongeveer 10 maanden.

In augustus 2018 keurde de FDA Nivolumab goed als derdelijnsbehandeling voor gevorderde SCLC-patiënten, het enige immunotherapeutische geneesmiddel dat tot nu toe is goedgekeurd voor SCLC. Sintilimab is een andere PD-1-remmer geproduceerd door China en is goedgekeurd door cFDA voor lymfoom. Anlotinib is een nieuwe multi-target tyrosinekinaseremmer (TKI) met antitumorangiogenese en tumorgroeiremming. De resultaten van ALTER1202 laten zien dat in vergelijking met placebo, Anlotinib monotherapie als drielijnsbehandeling bij gevorderde SCLC effectief was, de mediane progressievrije overleving (PFS) was respectievelijk 4,1 versus 0,7 maanden (P < 0,0001).

Immunotherapie in combinatie met anti-angiogene therapie is bewezen effectief en verdraagbaar bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC), terwijl de werkzaamheid en veiligheid bij SCLC niet is gemeld. Daarom voeren de onderzoekers deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Sintilimab in combinatie met Anlotinib versus Anlotinib alleen in de derde lijn of daarbuiten bij patiënten met gevorderde SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In augustus 2018 keurde de FDA Nivolumab goed als derdelijnsbehandeling voor ED-SCLC-patiënten. Sintilimab is een andere PD-1-remmer geproduceerd door China en is goedgekeurd door cFDA voor lymfoom. Anlotinib is een nieuwe multi-target tyrosinekinaseremmer (TKI) met antitumorangiogenese en tumorgroeiremming. De resultaten van ALTER1202 toonden aan dat in vergelijking met placebo, Anlotinib als monotherapie als derdelijnsbehandeling bij ED-SCLC effectief was, de mediane PFS was respectievelijk 4,1 versus 0,7 maanden (P < 0,001).

Immunotherapie in combinatie met anti-angiogene therapie is bewezen effectief en verdraagbaar bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC), terwijl de werkzaamheid en veiligheid bij SCLC niet is gemeld. Daarom voeren de onderzoekers deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Sintilimab in combinatie met Anlotinib als tweede- of vervolgbehandeling voor ED-SCLC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker, volgens VALG in vergevorderd stadium en niet geschikt voor lokale behandeling.
  • Vooruitgang na ten minste twee standaardbehandelingsregimes (ten minste één behandelingsregime bestaande uit platina).
  • ≥1 meetbare laesies op basis van RECIST v1.1-criteria.
  • Eerdere radiotherapie was toegestaan, maar het radiotherapiegebied moet <25% van het beenmerggebied zijn (Cristy en Eckerman 1987) en er werd geen totale bekken- of borstkasbestraling gebruikt; de eerdere radiotherapie moet gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid en de acute toxiciteit moet zijn hersteld; radiotherapie van lokale laesies kan niet worden opgenomen in meetbare laesies tenzij significante progressie wordt opgemerkt na radiotherapie.
  • Voorafgaande chirurgie was toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was voltooid en dat de acute toxiciteit hersteld was.
  • ≥18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Systolische bloeddruk ≤160 mmHg en diastolische druk ≤90 mmHg binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten moeten vóór registratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen, maar ook patiënten met asymptomatische hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven.
  • Patiënten met meningeale metastasen.
  • Voorafgaande behandeling met PD-1-remmer, PD-L1-remmer, CTLA4-remmer of anti-angiogene behandeling.
  • Accepteer tegelijkertijd elke andere antitumorbehandeling.
  • Gediagnosticeerd met actieve auto-immuunziekten (aangeboren of verworven), zoals interstitiële pneumonie (patiënten met volledig verlichte vitiligo of kindertijd kunnen worden ingeschreven; patiënten met hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie nodig hebben, kunnen opnieuw worden opgenomen; Patiënten met diabetes type 1 kunnen ook worden ingeschreven) .
  • Patiënten met bloedingsneiging, waaronder acute bloeding van het spijsverteringskanaal, continue bloedingsziekte of stollingsstoornis.
  • Patiënten gebruiken warfarine, heparine of aspirine (>325 mg/dag) of NSAID's om de bloedplaatjesfunctie te remmen binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving, of krijgen een behandeling met dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol.
  • Patiënten met begeleidende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Eerdere andere kwaadaardige ziekten, behalve cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom of niet-melanoom huidkanker.
  • Allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab combineren met Anlotinib
Sintilimab 200 mg op dag 1 en dagelijks oraal Anlotinib 12 mg op dag 1-14 eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intraveneus op dag 1 en anlotinib 12 mg op dag 1-14 eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • Anlotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 8 maanden
progressievrije overleving
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
algemeen overleven
24 maanden
ORR
Tijdsspanne: 8 maanden
objectief responspercentage
8 maanden
DKR
Tijdsspanne: 8 maanden
ziektebestrijdingspercentage
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgebreide ziekte Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren