Sintilimab combinato con Anlotinib in terza linea o oltre tra i pazienti con SCLC avanzato

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule patologico o citologicamente provato, in stadio avanzato secondo VALG, e non adatto al trattamento locale.
• Progressione dopo almeno un regime di trattamento standard a due linee (almeno un regime di trattamento costituito da platino).
• ≥1 lesioni misurabili in base ai criteri RECIST v1.1.
• Era consentita una precedente radioterapia, ma l'area della radioterapia deve essere <25% dell'area del midollo osseo (Cristy e Eckerman 1987) e non è stata utilizzata alcuna irradiazione pelvica o toracica totale; la precedente radioterapia deve essere stata completata per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con i farmaci in studio e la tossicità acuta deve essere stata ripristinata; la radioterapia delle lesioni locali non può essere inclusa nelle lesioni misurabili a meno che non si noti una progressione significativa dopo la radioterapia.
• È stato consentito un precedente intervento chirurgico, a condizione che il trattamento sia stato completato almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con i farmaci in studio e che la tossicità acuta sia stata ripristinata.
• ≥18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
• - Pressione arteriosa sistolica ≤160 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• I pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

• Possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali, ma anche quelli con metastasi cerebrali asintomatiche.
• Pazienti con metastasi meningee.
• Precedente trattamento con inibitore PD-1, inibitore PD-L1, inibitore CTLA4 o trattamento anti-angiogenico.
• Accetta qualsiasi altro trattamento antitumorale contemporaneamente.
• Con diagnosi di malattie autoimmuni attive (congenite o acquisite), come la polmonite interstiziale (possono essere arruolati pazienti con vitiligine o infanzia completamente alleviati; pazienti con ipotiroidismo e che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva possono essere rerollati; possono essere arruolati anche pazienti con diabete di tipo 1) .
• Pazienti con tendenza all'emorragia inclusa emorragia acuta del tratto digerente, malattia da emorragia continua o malattia da disturbo della funzione della coagulazione.
• I pazienti stanno usando warfarin, eparina o aspirina (>325 mg/die) o FANS per inibire la funzione piastrinica entro 10 giorni prima dell'arruolamento, o stanno ricevendo un trattamento con dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo.
• Pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Precedenti altre malattie maligne, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma papillare della tiroide o del cancro della pelle non melanoma.
• Allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio.