Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintilimab anlotinibbel kombinálva a harmadik vonalban vagy azon túl haladó SCLC betegek körében

2023. június 26. frissítette: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Az anlotinibbel kombinált szintilimab hatékonysága és biztonságossága az anlotinibbel szemben az előrehaladott kissejtes tüdőrákos betegek körében a harmadik vonalban vagy azon túl, prospektív, randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat

A kissejtes tüdőrák (SCLC) a tüdőrák 10-15%-át teszi ki. Az SCLC-s betegek több mint 70%-ánál kezdetben előrehaladott stádiumot diagnosztizálnak. Az SCLC erősen kemoérzékeny, az első vonalbeli kezelés a platinatartalmú kettős gyógyszeres kemoterápia. Bár az első vonalbeli kemoterápia objektív válaszaránya (ORR) eléri a 60-80%-ot, a válasz időtartama nagyon rövid, és kevés a hatékony utókezelés. Az SCLC-s betegek kimenetele rossz, az általános túlélés (OS) körülbelül 10 hónap.

2018 augusztusában az FDA jóváhagyta a Nivolumabot, mint harmadik vonalbeli kezelést az előrehaladott SCLC-s betegek számára, amely eddig az egyetlen immunterápiás gyógyszer, amelyet SCLC-re engedélyeztek. A sintilimab egy másik PD-1 inhibitor, amelyet Kína gyárt, és a cFDA jóváhagyta limfóma kezelésére. Az anlotinib egy új multi-target tirozin-kináz-inhibitor (TKI), amely daganatellenes angiogenezist és tumornövekedést gátló hatással rendelkezik. Az ALTER1202 eredményei azt mutatják, hogy a placebóval összehasonlítva az Anlotinib egyetlen szer, mint háromvonalas kezelés előrehaladott SCLC-ben hatékony volt, a medián progressziómentes túlélés (PFS) 4,1 és 0,7 hónap volt (P < 0,0001).

Az antiangiogén terápiával kombinált immunterápia hatásosnak és tolerálhatónak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), míg SCLC esetén hatékonyságáról és biztonságosságáról nem számoltak be. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték el, hogy értékeljék a szintilimab és az anlotinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát az önmagában adott anlotinibhez képest a harmadik vonalban vagy azon túl előrehaladott SCLC betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2018 augusztusában az FDA jóváhagyta a nivolumabot, mint harmadik vonalbeli kezelést az ED-SCLC betegek számára. A sintilimab egy másik PD-1 inhibitor, amelyet Kína gyárt, és a cFDA jóváhagyta limfóma kezelésére. Az anlotinib egy új multi-target tirozin-kináz-inhibitor (TKI), amely daganatellenes angiogenezist és tumornövekedést gátló hatással rendelkezik. Az ALTER1202 eredményei azt mutatták, hogy a placebóval összehasonlítva az ED-SCLC harmadik vonalbeli kezeléseként az Anlotinib egyetlen szer hatékony volt, a medián PFS 4,1 versus 0,7 hónap volt (P < 0,001).

Az antiangiogén terápiával kombinált immunterápia hatásosnak és tolerálhatónak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), míg SCLC esetén hatékonyságáról és biztonságosságáról nem számoltak be. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a szintilimab és az anlotinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát ED-SCLC betegek második vagy további vonalbeli terápiájaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiás vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák, a VALG szerint előrehaladott stádiumban, helyi kezelésre nem alkalmas.
  • Előrehaladt legalább két vonal standard kezelési rendje után (legalább egy kezelési rend platinából).
  • ≥1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai alapján.
  • A korábbi sugárterápia megengedett volt, de a sugárterápiás területnek a csontvelő területének 25%-ánál kisebbnek kell lennie (Cristy és Eckerman 1987), és nem alkalmaztak teljes medence- vagy mellkasi besugárzást; a korábbi sugárkezelést a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig be kell fejezni, és az akut toxicitást helyre kell állítani; a helyi elváltozások sugárkezelése nem számítható be a mérhető elváltozások közé, kivéve, ha a sugárkezelést követően jelentős progressziót észlelünk.
  • Előzetes műtét megengedett, feltéve, hogy a kezelést legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt befejezték, és az akut toxicitásnak helyre kellett állnia.
  • ≥18 éves.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció.
  • A szisztolés vérnyomás ≤160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  • A betegeknek a regisztráció előtt alá kell írniuk a tanulmányra adott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi áttéttel rendelkező, de tünetmentes agyi áttéttel rendelkező betegek is beírhatók.
  • Meningealis metasztázisban szenvedő betegek.
  • Előzetes kezelés PD-1 gátlóval, PD-L1 gátlóval, CTLA4 gátlóval vagy antiangiogén kezeléssel.
  • Fogadjon el egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelést.
  • Aktív (veleszületett vagy szerzett) autoimmun betegséggel diagnosztizáltak, mint pl. interstitialis tüdőgyulladás (teljesen enyhült vitiligóban vagy gyermekkorban szenvedő betegek bevonhatók; pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő és csak hormonpótló kezelésre szoruló betegek újra besorolhatók; 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők is bevonhatók) .
  • Vérzésre hajlamos betegek, beleértve az akut emésztőrendszeri vérzést, folyamatos vérzéses betegséget vagy véralvadási funkciózavaros betegséget.
  • A betegek warfarint, heparint vagy aszpirint (>325 mg/nap) vagy NSAID-okat alkalmaznak a thrombocyta-működés gátlására 10 napon belül a felvételt megelőzően, vagy dipiridamollal, tiklopidinnel, klopidogrél- vagy cilostazol-kezelésben részesülnek.
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a beteg vizsgálatának befejezését.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Korábbi egyéb rosszindulatú betegségek, kivéve az in situ méhnyakrákot, a papilláris pajzsmirigykarcinómát vagy a nem melanómás bőrrákot.
  • Allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sintilimab és az anlotinib kombinációja
Szintilimab 200 mg az 1. napon és 12 mg szájon át naponta Anlotinib az 1-14. napon 3 hetente egyszer
Drog: Szintilimab
Szintilimab 200 mg intravénásan az 1. napon és 12 mg Anlotinib az 1-14. napon 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • Anlotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 8 hónap
progressziómentes túlélés
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 24 hónap
általános túlélés
24 hónap
ORR
Időkeret: 8 hónap
objektív válaszadási arány
8 hónap
DCR
Időkeret: 8 hónap
betegségkontroll arány
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel