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進行SCLC患者における3次治療以降のシンチリマブとアンロチニブの併用

2023年6月26日 更新者：Qiming Wang、Henan Cancer Hospital

進行小細胞肺癌患者における第 3 ライン以降のアンロチニブとアンロチニブを併用したシンチリマブとアンロチニブの併用の有効性と安全性、前向き、無作為化、対照、第 II 相臨床試験

小細胞肺がん (SCLC) は、肺がんの 10 ～ 15% を占めます。 SCLC 患者の 70% 以上は、最初に進行期と診断されます。 SCLC は化学療法に対する感受性が高く、第一選択の治療はプラチナを含む 2 剤併用化学療法です。 一次化学療法の客観的奏効率 (ORR) は 60 ～ 80% と高いですが、奏効期間は非常に短く、効果的なフォローアップ治療はほとんどありません。 SCLC 患者の転帰は不良で、全生存期間 (OS) は約 10 か月です。

2018 年 8 月、FDA はニボルマブを進行 SCLC 患者の第 3 選択治療として承認しました。これは、これまで SCLC に対して承認された唯一の免疫療法薬です。 シンチリマブは、中国で製造されたもう 1 つの PD-1 阻害剤であり、リンパ腫に対して cFDA によって承認されています。 アンロチニブは、抗腫瘍血管新生および腫瘍増殖阻害の効果を持つ、新規の多標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 ALTER1202 の結果は、プラセボと比較して、進行 SCLC における 3 ライン治療としてのアンロチニブ単剤が有効であり、無増悪生存期間の中央値 (PFS) がそれぞれ 4.1 か月対 0.7 か月であったことを示しています (P < 0.0001)。

抗血管新生療法と組み合わせた免疫療法は、非小細胞肺癌 (NSCLC) で効果的で忍容性があることが証明されていますが、SCLC での有効性と安全性は報告されていません。 したがって、治験責任医師は、進行SCLC患者の第3選択以降において、シンチリマブとアンロチニブを併用した場合とアンロチニブ単独を比較した場合の有効性と安全性を評価するためにこの研究を実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2018年8月、FDAはED-SCLC患者の第三選択治療としてニボルマブを承認した。 シンチリマブは、中国が製造する別の PD-1 阻害剤で、リンパ腫に対して cFDA によって承認されています。 アンロチニブは、抗腫瘍血管新生および腫瘍増殖阻害の効果を持つ、新規の多標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 ALTER1202の結果は、プラセボと比較して、ED-SCLCにおける3次治療としてのアンロチニブ単剤が有効であり、PFS中央値がそれぞれ4.1カ月対0.7カ月であることを示した（P<0.001）。

抗血管新生療法と組み合わせた免疫療法は、非小細胞肺がん (NSCLC) では効果的で忍容性があることが証明されていますが、SCLC における有効性と安全性は報告されていません。 したがって、研究者らは、ED-SCLC患者に対する二次療法または追加治療としてアンロチニブと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価するためにこの研究を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的または細胞学的に証明された小細胞肺癌で、VALGによると進行期であり、局所治療には適していません。
  • -少なくとも2つの標準治療レジメン（プラチナからなる少なくとも1つの治療レジメン）の後に進行しました。
  • RECIST v1.1基準に基づく測定可能な病変が1つ以上。
  • 以前の放射線療法は許可されましたが、放射線療法の領域は骨髄領域の 25% 未満でなければならず (Cristy and Eckerman 1987)、骨盤または胸部への全照射は使用されませんでした。 -以前の放射線療法は、治験薬治療の開始前に少なくとも4週間完了している必要があり、急性毒性が回復している必要があります。局所病変の放射線療法は、放射線療法後に有意な進行が認められない限り、測定可能な病変に含めることはできません。
  • 治験薬治療の開始の少なくとも4週間前に治療が完了し、急性毒性が回復している必要があるという条件で、事前の手術は許可されました。
  • 18歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • 十分な骨髄、肝および腎機能。
  • -無作為化前の7日以内の収縮期血圧≤160mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHg。
  • 患者は、登録前に研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 脳転移のある患者、無症候性脳転移のある患者も登録可能。
  • 髄膜転移のある患者。
  • -PD-1阻害剤、PD-L1阻害剤、CTLA4阻害剤、または抗血管新生治療による以前の治療。
  • 他の抗腫瘍治療を同時に受け入れます。
  • -間質性肺炎などの活動性自己免疫疾患（先天性または後天性）と診断されている（完全に軽減された白斑または小児期の患者は登録できます;甲状腺機能低下症でホルモン補充療法のみが必要な患者は再登録できます; 1型糖尿病の患者も登録できます） .
  • 消化管急性出血、持続性出血性疾患または凝固機能障害疾患を含む出血傾向のある患者。
  • -患者はワルファリン、ヘパリンまたはアスピリン（> 325 mg /日）またはNSAIDSを使用して、登録前の10日以内に血小板機能を阻害するか、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルまたはシロスタゾール治療を受けています。
  • -患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随疾患のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -子宮頸部上皮内がん、甲状腺乳頭がん、または非黒色腫皮膚がんを除く、以前の他の悪性疾患。
  • -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブとアンロチニブの併用
シンチリマブ 200 mg を 1 日目に、アンロチニブ 12 mg を 1 ～ 14 日目に 3 週間に 1 回毎日経口投与
薬：シンチリマブ
シンチリマブ 200mg を 1 日目に静脈内投与し、アンロチニブ 12 mg を 1 ～ 14 日目に 3 週間に 1 回投与
他の名前：
  • アンロチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：8ヶ月
無増悪生存
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：24ヶ月
全生存
24ヶ月
ORR
時間枠：8ヶ月
客観的な応答率
8ヶ月
DCR
時間枠：8ヶ月
病気の制御率
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qiming Wang、127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月11日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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