Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab kombineret med anlotinib i tredje linje eller derover blandt avancerede SCLC-patienter

26. juni 2023 opdateret af: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​sintilimab kombineret med anlotinib versus anlotinib i tredje linje eller derover blandt patienter med avanceret småcellet lungekræft, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk forsøg

Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for 10-15% af lungekræft. Mere end 70% af SCLC-patienter er diagnosticeret med fremskreden stadium initialt. SCLC er meget kemofølsomt, førstelinjebehandlingen er platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi. Selvom den objektive responsrate (ORR) af første-linje kemoterapi er så høj som 60-80%, er varigheden af ​​respons meget kort, og der er ringe effektiv opfølgende behandling. Resultatet af SCLC-patienter er dårligt med en samlet overlevelse (OS) på omkring 10 måneder.

I august 2018 godkendte FDA Nivolumab som en tredjelinjebehandling til fremskredne SCLC-patienter, som er det eneste immunterapeutiske lægemiddel godkendt til SCLC indtil nu. Sintilimab er en anden PD-1-hæmmer produceret af Kina og er blevet godkendt af cFDA til lymfom. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI) med effekt af anti-tumor angiogenese og tumorvæksthæmning. Resultaterne af ALTER1202 viser, at sammenlignet med placebo var Anlotinib enkeltstof som tre-linjes behandling ved fremskreden SCLC effektiv, median progressionsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 4,1 versus 0,7 måneder (P < 0,0001).

Immunterapi kombineret med anti-angiogene terapi har vist sig at være effektiv og tolerabel i ikke-småcellet lungecaner (NSCLC), mens dens effektivitet og sikkerhed ved SCLC ikke er blevet rapporteret. Derfor udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab kombineret med Anlotinib versus Anlotinib alene i tredje linje eller senere blandt fremskredne SCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I august 2018 godkendte FDA Nivolumab som en tredjelinjebehandling til ED-SCLC-patienter. Sintilimab er en anden PD-1-hæmmer produceret af Kina og er blevet godkendt af cFDA til lymfom. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI) med effekt af anti-tumor angiogenese og tumorvæksthæmning. Resultaterne af ALTER1202 viste, at sammenlignet med placebo var Anlotinib enkeltstof som tredjelinjebehandling ved ED-SCLC effektiv, median PFS var henholdsvis 4,1 versus 0,7 måneder (P < 0,001).

Immunterapi kombineret med anti-angiogene terapi har vist sig at være effektiv og tolerabel i ikke-småcellet lungecaner (NSCLC), mens dens effektivitet og sikkerhed ved SCLC ikke er blevet rapporteret. Derfor udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab kombineret med Anlotinib som anden eller yderligere behandling for ED-SCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft, i fremskreden stadium ifølge VALG, og er ikke egnet til lokal behandling.
  • Fremskridt efter mindst to linjers standardbehandlingsregime (mindst et behandlingsregime bestående af platin).
  • ≥1 målbare læsioner baseret på RECIST v1.1 kriterier.
  • Tidligere strålebehandling var tilladt, men strålebehandlingsområdet skal være <25 % af knoglemarvsarealet (Cristy og Eckerman 1987), og der blev ikke anvendt total bestråling af bækken eller bryst; den tidligere strålebehandling skal være afsluttet i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, og den akutte toksicitet skal være genoprettet; strålebehandling af lokale læsioner kan ikke inkluderes i målbare læsioner, medmindre der konstateres signifikant progression efter strålebehandling.
  • Forudgående operation var tilladt, forudsat at behandlingen var afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, og den akutte toksicitet skal være genoprettet.
  • ≥18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Systolisk blodtryk ≤160 mmHg og diastolisk tryk ≤90 mmHg inden for 7 dage før randomisering.
  • Patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser, men dem med asymptomatisk hjernemetastaser kan tilmeldes.
  • Patienter med meningeal metastase.
  • Tidligere behandling med PD-1-hæmmer, PD-L1-hæmmer, CTLA4-hæmmer eller anti-angiogene behandling.
  • Accepter enhver anden antitumorbehandling samtidigt.
  • Diagnosticeret med aktive autoimmune sygdomme (medfødte eller erhvervede), såsom interstitiel lungebetændelse (patienter med fuldstændig lettet vitiligo eller barndom kan indskrives; patienter med hypothyroidisme og kun har behov for hormonsubstitutionsbehandling kan genindskrives; Patienter med type 1-diabetes kan også indskrives) .
  • Patienter med blødningstendens, herunder akut blødning i fordøjelseskanalen, vedvarende blødningssygdom eller koagulationsfunktionsforstyrrelse.
  • Patienter bruger warfarin, heparin eller aspirin (>325 mg/dag) eller NSAIDS for at hæmme trombocytfunktionen inden for 10 dage før indskrivning, eller får dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol behandling.
  • Patienter med ledsagende sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Tidligere andre ondartede sygdomme, bortset fra cervikal carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom eller non-melanom hudkræft.
  • Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab kombineres med Anlotinib
Sintilimab 200 mg på dag 1 og oral daglig Anlotinib 12 mg på dag 1-14 en gang hver 3. uge
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1 og Anlotinib 12 mg på dag 1-14 en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • Anlotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 8 måneder
progressionsfri overlevelse
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse
24 måneder
ORR
Tidsramme: 8 måneder
objektiv svarprocent
8 måneder
DCR
Tidsramme: 8 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner