진행성 SCLC 환자 중 3차 또는 그 이상에서 신틸리맙과 안로티닙 병용
진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 3차 이상에서 안로티닙과 안로티닙을 병용한 신틸리맙과 안로티닙의 효능 및 안전성, 전향적, 무작위, 통제, 2상 임상 시험
소세포 폐암(SCLC)은 폐암의 10-15%를 차지합니다. SCLC 환자의 70% 이상이 초기에 진행 단계로 진단됩니다. SCLC는 화학요법에 매우 민감하며, 1차 치료는 백금 함유 이중 약물 화학요법입니다. 1차 화학요법의 객관적 반응률(ORR)은 60~80%로 높지만 반응 지속시간이 매우 짧고 효과적인 후속 치료가 거의 없다. SCLC 환자의 결과는 약 10개월의 전체 생존(OS)으로 불량합니다.
2018년 8월 FDA는 지금까지 SCLC에 대해 승인된 유일한 면역 치료제인 Nivolumab을 진행성 SCLC 환자를 위한 3차 치료제로 승인했습니다. 신틸리맙은 중국에서 생산되는 또 다른 PD-1 억제제이며 림프종에 대해 cFDA의 승인을 받았습니다. Anlotinib은 항종양 혈관신생 및 종양 성장 억제 효과가 있는 새로운 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. ALTER1202의 결과는 위약과 비교하여 진행된 SCLC에서 3선 치료로서 Anlotinib 단일 제제가 효과적이며 무진행 생존(PFS) 중앙값이 각각 4.1개월 대 0.7개월임을 보여줍니다(P < 0.0001).
항혈관신생 요법과 결합된 면역요법은 비소세포 폐암(NSCLC)에서 효과적이고 견딜 수 있는 것으로 입증되었지만 SCLC에서 그 효능과 안전성은 보고되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 진행된 SCLC 환자에서 3차 이상에서 안로티닙 단독 대비 안로티닙과 병용한 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 8월 FDA는 Nivolumab을 ED-SCLC 환자를 위한 3차 치료제로 승인했습니다. 신틸리맙은 중국에서 생산되는 또 다른 PD-1 억제제이며 림프종에 대해 cFDA의 승인을 받았습니다. Anlotinib은 항종양 혈관신생 및 종양 성장 억제 효과가 있는 새로운 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. ALTER1202의 결과는 위약과 비교하여 ED-SCLC의 3차 치료로서 Anlotinib 단일 제제가 효과적인 것으로 나타났으며 PFS 중앙값은 각각 4.1개월 대 0.7개월이었습니다(P < 0.001).
항혈관신생 요법과 결합된 면역요법은 비소세포 폐암(NSCLC)에서 효과적이고 견딜 수 있는 것으로 입증되었지만 SCLC에서 그 효능과 안전성은 보고되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 ED-SCLC 환자에 대한 2차 또는 추가 요법으로서 Anlotinib과 결합된 Sintilimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 소세포 폐암, VALG에 따른 진행 단계이며 국소 치료에 적합하지 않음.
- 적어도 두 가지 표준 치료 요법(백금으로 구성된 적어도 하나의 치료 요법) 후에 진행되었습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 1개 이상의 측정 가능한 병변.
- 이전 방사선 요법이 허용되었지만 방사선 요법 영역은 골수 영역의 <25%여야 하고(Cristy 및 Eckerman 1987) 전체 골반 또는 흉부 방사선 조사가 사용되지 않았습니다. 이전 방사선 요법은 연구 약물 치료 시작 전 최소 4주 동안 완료되어야 하며 급성 독성이 회복되어야 합니다. 국소 병변의 방사선 요법은 방사선 요법 후 상당한 진행이 나타나지 않는 한 측정 가능한 병변에 포함될 수 없습니다.
- 연구 약물 치료 시작 최소 4주 전에 치료를 완료하고 급성 독성이 회복된 경우 사전 수술이 허용되었습니다.
- ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 > 12주.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 수축기 혈압 ≤160mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg.
- 환자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌전이가 있는 환자이지만 무증상 뇌전이가 있는 환자도 등록할 수 있습니다.
- 수막 전이 환자.
- PD-1 억제제, PD-L1 억제제, CTLA4 억제제 또는 항혈관신생 치료를 통한 사전 치료.
- 다른 항종양 치료를 동시에 수락하십시오.
- 간질성 폐렴과 같은 활동성 자가면역질환(선천성 또는 후천성)으로 진단된 경우(완전히 완화된 백반증 또는 소아 환자 등록 가능, 갑상선 기능 저하증 및 호르몬 대체 요법만 필요한 환자 재등록 가능, 제1형 당뇨병 환자도 등록 가능) .
- 소화관의 급성출혈, 지속출혈질환 또는 응고기능장애질환 등의 출혈경향이 있는 자.
- 환자는 등록 전 10일 이내에 와파린, 헤파린 또는 아스피린(>325mg/일) 또는 NSAIDS를 사용하여 혈소판 기능을 억제하거나 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸 치료를 받고 있습니다.
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 다른 악성 질환.
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신틸리맙과 안로티닙의 결합
1일째 신틸리맙 200mg 및 매일 1-14일째 안로티닙 12mg 경구 3주마다 1회
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1일째 신틸리맙 200mg 및 1~14일째 안로티닙 12mg을 3주에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 8 개월
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무진행 생존
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 24개월
|
전반적인 생존
|
24개월
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ORR
기간: 8 개월
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객관적 반응률
|
8 개월
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DCR
기간: 8 개월
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질병 통제율
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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