Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab kombinert med anlotinib i tredje linje eller utover blant avanserte SCLC-pasienter

26. juni 2023 oppdatert av: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Effekten og sikkerheten til sintilimab kombinert med anlotinib versus anlotinib i tredje linje eller utover blant pasienter med avansert småcellet lungekreft, en prospektiv, randomisert, kontrollert, fase II klinisk studie

Småcellet lungekreft (SCLC) står for 10-15 % av lungekreft. Mer enn 70 % av SCLC-pasienter er diagnostisert med avansert stadium i utgangspunktet. SCLC er svært cellegiftsensitiv, førstelinjebehandlingen er platinaholdig dobbeltmedisinsk kjemoterapi. Selv om den objektive responsraten (ORR) for førstelinjekjemoterapi er så høy som 60-80 %, er responsvarigheten svært kort, og det er lite effektiv oppfølgingsbehandling. Utfallet av SCLC-pasienter er dårlig med en total overlevelse (OS) på ca. 10 måneder.

I august 2018 godkjente FDA Nivolumab som en tredjelinjebehandling for avanserte SCLC-pasienter, som er det eneste immunterapeutiske stoffet godkjent for SCLC til nå. Sintilimab er en annen PD-1-hemmer produsert av Kina og er godkjent av cFDA for lymfom. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) med effekt av anti-tumor angiogenese og tumorvekstinhibering. Resultatene av ALTER1202 viser at sammenlignet med placebo var Anlotinib enkeltmiddel som tre-linjers behandling ved avansert SCLC effektiv, median progresjonsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 4,1 versus 0,7 måneder (P < 0,0001).

Immunterapi kombinert med anti-angiogene terapi har vist seg effektiv og tolerabel i ikke-småcellet lungecaner (NSCLC), mens dens effekt og sikkerhet ved SCLC er ikke rapportert. Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å evaluere effekten og sikkerheten til Sintilimab kombinert med Anlotinib versus Anlotinib alene i tredje linje eller utover blant avanserte SCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I august 2018 godkjente FDA Nivolumab som en tredjelinjebehandling for ED-SCLC-pasienter. Sintilimab er en annen PD-1-hemmer produsert av Kina og er godkjent av cFDA for lymfom. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) med effekt av anti-tumor angiogenese og tumorvekstinhibering. Resultatene av ALTER1202 viste at sammenlignet med placebo var Anlotinib enkeltmiddel som tredjelinjebehandling ved ED-SCLC effektiv, median PFS var henholdsvis 4,1 versus 0,7 måneder (P < 0,001).

Immunterapi kombinert med anti-angiogene terapi har vist seg effektiv og tolerabel i ikke-småcellet lungecaner (NSCLC), mens dens effekt og sikkerhet ved SCLC er ikke rapportert. Derfor gjennomfører etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab kombinert med Anlotinib som andre eller videregående behandling for ED-SCLC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk påvist småcellet lungekreft, i avansert stadium i henhold til VALG, og er ikke egnet for lokal behandling.
  • Progredierte etter minst to linjers standardbehandlingsregime (minst ett behandlingsregime bestående av platina).
  • ≥1 målbare lesjoner basert på RECIST v1.1-kriterier.
  • Tidligere strålebehandling var tillatt, men strålebehandlingsområdet må være <25 % av benmargsområdet (Cristy og Eckerman 1987) og ingen total bekken- eller brystbestråling ble brukt; den tidligere strålebehandlingen må ha vært avsluttet i minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentell behandling, og den akutte toksisiteten må være gjenopprettet; strålebehandling av lokale lesjoner kan ikke inkluderes i målbare lesjoner med mindre det observeres betydelig progresjon etter strålebehandling.
  • Forutgående kirurgi var tillatt, forutsatt at behandlingen ble avsluttet minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentell behandling, og den akutte toksisiteten må ha blitt gjenopprettet.
  • ≥18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon.
  • Systolisk blodtrykk ≤160 mmHg og diastolisk trykk ≤90 mmHg innen 7 dager før randomisering.
  • Pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser, men de med asymptomatisk hjernemetastaser kan registreres.
  • Pasienter med meningeal metastase.
  • Tidligere behandling med PD-1-hemmer, PD-L1-hemmer, CTLA4-hemmer eller anti-angiogene behandling.
  • Godta all annen antitumorbehandling samtidig.
  • Diagnostisert med aktive autoimmune sykdommer (medfødt eller ervervet), slik som interstitiell lungebetennelse (pasienter med fullstendig lettet vitiligo eller barndom kan registreres; pasienter med hypotyreose og bare trenger hormonsubstitusjonsbehandling kan omregistreres; Pasienter med type 1 diabetes kan også registreres) .
  • Pasienter med blødningstendens inkludert akutt blødning i fordøyelseskanalen, kontinuerlig blødningssykdom eller koagulasjonsfunksjonsforstyrrelse.
  • Pasienter bruker warfarin, heparin eller aspirin (>325 mg/dag) eller NSAIDS for å hemme blodplatefunksjonen innen 10 dager før påmelding, eller får behandling med dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol.
  • Pasienter med medfølgende sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Tidligere andre ondartede sykdommer, bortsett fra cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller ikke-melanom hudkreft.
  • Allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab kombineres med Anlotinib
Sintilimab 200 mg på dag 1 og oral daglig Anlotinib 12 mg på dag 1-14 en gang hver 3. uke
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1 og Anlotinib 12 mg på dag 1-14 en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • Anlotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 8 måneder
progresjonsfri overlevelse
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
total overlevelse
24 måneder
ORR
Tidsramme: 8 måneder
objektiv svarprosent
8 måneder
DCR
Tidsramme: 8 måneder
sykdomskontrollrate
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omfattende sykdom småcellet lungekreft

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere