Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra fördröjd behandling av odontogena infektioner

2 oktober 2020 uppdaterad av: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

En prospektiv studie av omedelbar kontra fördröjd behandling av odontogena infektioner

Syftet med denna studie är att jämföra den fysiologiska upplösningen av tandinfektioner mellan omedelbar tandextraktion (kontrollgrupp) och administrering av systemiska antibiotika och fördröjd extraktion (studiegrupp 1 och 2). Ett sekundärt mål är att två jämföra två olika antibiotikakurer i grupperna för fördröjd extraktion (studiegrupp 1 och 2).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, delvis randomiserad klinisk prövning. Patienter 2-11 år gamla som har en vestibulär svullnad i samband med en odontogen infektion studeras. Ämnen kommer att välja själv till kontroll- eller studiegruppen. Alla försökspersoner kommer att erbjudas att få tanden extraherad på diagnosdagen och om denna behandling väljs kommer de att gå med i kontrollgruppen (grupp 1). Försökspersoner som skjuter upp behandlingen kommer att placeras på amoxicillin och kommer att placeras i studiegruppen. Studiegruppen kommer att randomiseras till två parallella studiegrupper som antingen har medeldos antibiotika i 10 dagar (grupp 2), eller maximal dos antibiotika i 5 dagar (grupp 3).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till tandkliniken eller akutmottagningen på Boston Children's Hospital
  • Odontogent ursprung associerat med en primär tand och begränsat till endast den buckala vestibulen
  • Åldrarna 2-11 år
  • Primärvårdare närvarande
  • engelsktalande
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av I
  • Ingen eller aktuell systemisk antibiotikabehandlingsregim < 24 timmar
  • Kan ta medicin oralt
  • De patienter som väljer att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Infektion som har spridit sig utanför den buckala vestibulen, eller inte kan detekteras
  • Infektion är förknippad med en permanent vuxen tand
  • Åldrar <2 år eller >11 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering av II eller högre eller dålig allmän hälsa.
  • Nedsatt njurfunktion
  • Immunsuppressiv sjukdom
  • Nylig antibiotikabehandling under de senaste 1 till 30 dagarna
  • Allergi mot penicillin
  • Kan inte ta orala mediciner
  • Avböja deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast extraktion
Omedelbar extraktion av infekterad tand utan antibiotikarecept.
Procedur: Tandutdragning
Borttagning av infekterad tand på första studiedagen, detta tillvägagångssätt kräver inte ett antibiotiskt läkemedel.
Andra namn:
  • Exodontia
Experimentell: Genomsnittlig dos antibiotika
Genomsnittlig dos antibiotikabehandling (25 mg/kg/dag i uppdelade doser var 12:e timme (max 875 mg/dos)) i 10 dagar och få tandextraktion dag 10 (25 patienter). (*med tanke på att medelvikten för en 12-åring är 45 kilo, förväntar vi oss inte att vi når maximal dos i denna grupp)
Procedur: Tandutdragning
Borttagning av infekterad tand på första studiedagen, detta tillvägagångssätt kräver inte ett antibiotiskt läkemedel.
Andra namn:
  • Exodontia
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum ges i olika doser och varaktigheter.
Andra namn:
  • Amoxil
Experimentell: Högdos antibiotika
Högdos antibiotikabehandling (45 mg/kg/dag i uppdelade doser var 12:e timme (max 875 mg/dos)) i 5 dagar och få tandextraktion dag 10 (25 patienter)
Procedur: Tandutdragning
Borttagning av infekterad tand på första studiedagen, detta tillvägagångssätt kräver inte ett antibiotiskt läkemedel.
Andra namn:
  • Exodontia
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotikum ges i olika doser och varaktigheter.
Andra namn:
  • Amoxil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diagnos
Tidsram: Infektion kommer att övervakas dag 0, 5, 10 och 20.
Tandinfektion inte kliniskt detekterbar
Infektion kommer att övervakas dag 0, 5, 10 och 20.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på pediatrisk oral hälsorelaterad livskvalitet: POQL
Tidsram: Undersökning av livskvalitet dag 0, 5, 10 och 20.
Livskvalitet jämfört mellan armar. Pediatric Oral Health Quality of Life (PQOL) indelad i fyra dimensioner - Fysisk funktion, rollfunktion, social funktion och emotionell funktion. Den designades för att användas i befolkningar med hög risk och låga resurser med större hälsoskillnader. Specifikt ser vi signifikant skillnad mellan studiegrupperna som är minst 2 standardfel från kontrollgruppen. Om det inte finns två avvikelser att särskilja mellan skalorna skulle det indikera ett icke-signifikant fynd.
Undersökning av livskvalitet dag 0, 5, 10 och 20.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00030880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera