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歯原性感染症の即時治療と遅延治療

2020年10月2日 更新者：Keri Discepolo、Boston Children's Hospital

歯原性感染症の即時治療と遅延治療の前向き研究

この研究の目的は、即時抜歯 (対照群) と全身性抗生物質の投与および遅延抜歯 (研究群 1 および 2) の間で、歯の感染症の生理学的消散を比較することです。 二次的な目的は、2 つの異なる抗生物質レジメンを遅延抽出グループ (研究グループ 1 および 2) で比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き部分無作為化臨床試験です。 歯原性感染症に関連する前庭腫脹を有する2〜11歳の患者が研究されています。 被験者は、コントロールまたは研究グループに自己選択します。 すべての被験者は、診断日に抜歯するように提案され、この治療法が選択された場合、対照群 (グループ 1) に参加します。 治療を延期する被験者は、アモキシシリンに配置され、研究グループに配置されます。 研究グループは、10日間の平均用量の抗生物質（グループ2）、または5日間の最大用量の抗生物質（グループ3）のいずれかを持つ2つの並行研究グループに無作為化されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯科医院またはボストン小児病院の緊急治療室に来院する患者
  • 乳歯に関連し、頬側前庭のみに限定される歯原性の起源
  • 2～11歳
  • 主介護者の存在
  • 英語を話す
  • 米国麻酔学会 (ASA) I 分類
  • -なしまたは現在の全身抗生物質療法レジメン<24時間
  • 経口薬を服用できる
  • -研究への参加を選択した患者

除外基準:

  • 頬側前庭を越えて広がっている、または検出できない感染症
  • 感染症は永久歯に関連しています
  • 2歳未満または11歳以上
  • -米国麻酔科学会の分類II以上または全身の健康状態が悪い。
  • 腎障害
  • 免疫抑制疾患
  • 過去 1 ～ 30 日間の最近の抗生物質療法
  • ペニシリンに対するアレルギー
  • 内服薬が服用できない
  • 参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抽出のみ
抗生物質の処方なしで、感染した歯の即時抜歯。
手順：抜歯
研究の初日に感染した歯の除去、このアプローチは抗生物質を必要としません。
他の名前：
  • エクソドンティア
実験的：抗生物質の平均投与量
10日間の平均用量の抗生物質療法（12時間ごとに分割された用量で25 mg / kg /日（最大875 mg /用量））で、10日目に抜歯を受けます（25人の患者）。 (*12 歳の平均体重が 45 キロであることを考えると、このグループの最大用量に達するとは考えていません)
手順：抜歯
研究の初日に感染した歯の除去、このアプローチは抗生物質を必要としません。
他の名前：
  • エクソドンティア
薬：アモキシシリン
さまざまな投与量と期間で投与される抗生物質。
他の名前：
  • アモキシル
実験的：高用量抗生物質
高用量抗生物質療法 (45 mg/kg/日を 12 時間ごとに分割して投与 (最大 875 mg/回)) を 5 日間行い、10 日目に抜歯 (患者 25 名)
手順：抜歯
研究の初日に感染した歯の除去、このアプローチは抗生物質を必要としません。
他の名前：
  • エクソドンティア
薬：アモキシシリン
さまざまな投与量と期間で投与される抗生物質。
他の名前：
  • アモキシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の変更
時間枠：感染は、0、5、10、および20日目に監視されます。
臨床的に検出できない歯の感染症
感染は、0、5、10、および20日目に監視されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の口腔の健康に関連する生活の質の尺度: POQL
時間枠：0、5、10、20日目の生活の質の調査。
アーム間で比較された生活の質。 小児の口腔の健康生活の質 (PQOL) は、身体機能、役割機能、社会機能、感情機能の 4 つの次元に分類されます。 これは、リスクが高く、リソースが少なく、健康格差が大きい集団で使用するように設計されています。 具体的には、対照群から少なくとも 2 標準誤差である研究群間の有意差を調べています。 スケール間を区別するための 2 つの偏差がない場合は、重要でない結果を示します。
0、5、10、20日目の生活の質の調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Keri Discepolo, DDS、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00030880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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