Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket behandling av odontogene infeksjoner

2. oktober 2020 oppdatert av: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

En prospektiv studie av umiddelbar versus forsinket behandling av odontogene infeksjoner

Målet med denne studien er å sammenligne den fysiologiske oppløsningen av tanninfeksjoner mellom umiddelbar tannekstraksjon (kontrollgruppe) og administrering av systemiske antibiotika og forsinket ekstraksjon (studiegruppe 1 og 2). Et sekundært mål er å sammenligne to forskjellige antibiotikakurer i gruppene med forsinket ekstraksjon (studiegruppe 1 og 2).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv delvis randomisert klinisk studie. Pasienter 2-11 år som har en vestibulær hevelse assosiert med en odontogen infeksjon blir undersøkt. Emner vil selv velge inn i kontroll- eller studiegruppen. Alle forsøkspersoner vil få tilbud om å ta ut tannen på diagnosedagen, og dersom denne behandlingen velges vil de slutte seg til kontrollgruppen (gruppe 1). Forsøkspersoner som utsetter behandlingen vil bli plassert på amoxicillin og vil bli plassert i studiegruppen. Studiegruppen vil bli randomisert i to parallelle studiegrupper som enten har gjennomsnittlig dose antibiotika i 10 dager (gruppe 2), eller maksimal dose antibiotika i 5 dager (gruppe 3).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til tannklinikken eller legevakten på Boston Children's Hospital
  • Odontogen opprinnelse assosiert med en primær tann og begrenset til kun den bukkale vestibylen
  • Alder 2-11 år
  • Primær omsorgsperson tilstede
  • engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I
  • Ingen eller nåværende systemisk antibiotikabehandlingsregime < 24 timer
  • Kan ta medisiner oralt
  • De pasientene som velger å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon som har spredd seg utenfor bukkale vestibylen, eller som ikke kan påvises
  • Infeksjon er forbundet med en permanent voksen tann
  • Alder på <2 år eller >11 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering av II eller høyere eller dårlig generell helse.
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Immunsuppressiv sykdom
  • Nylig antibiotikabehandling de siste 1 til 30 dagene
  • Allergi mot penicillin
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Avslå deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun utvinning
Umiddelbar uttrekking av infisert tann uten resept på antibiotika.
Fremgangsmåte: Tanntrekking
Fjerning av infisert tann på første studiedag, denne tilnærmingen krever ikke et antibiotisk medikament.
Andre navn:
  • Exodontia
Eksperimentell: Gjennomsnittlig dose antibiotika
Gjennomsnittlig dose antibiotikabehandling (25 mg/kg/dag i delte doser hver 12. time (maks. 875 mg/dose)) i 10 dager og motta tannekstraksjon på dag 10 (25 pasienter). (*gitt gjennomsnittsvekten til en 12-åring er 45 kilo, forventer vi ikke at vi når maksimal dose i denne gruppen)
Fremgangsmåte: Tanntrekking
Fjerning av infisert tann på første studiedag, denne tilnærmingen krever ikke et antibiotisk medikament.
Andre navn:
  • Exodontia
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotika gitt i forskjellige doser og varighet.
Andre navn:
  • Amoxil
Eksperimentell: Høydose antibiotika
Høydose antibiotikabehandling (45 mg/kg/dag i delte doser hver 12. time (maksimalt 875 mg/dose)) i 5 dager og motta tannekstraksjon på dag 10 (25 pasienter)
Fremgangsmåte: Tanntrekking
Fjerning av infisert tann på første studiedag, denne tilnærmingen krever ikke et antibiotisk medikament.
Andre navn:
  • Exodontia
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotika gitt i forskjellige doser og varighet.
Andre navn:
  • Amoxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnose
Tidsramme: Infeksjon vil bli overvåket på dag 0, 5, 10 og 20.
Tanninfeksjon ikke klinisk påviselig
Infeksjon vil bli overvåket på dag 0, 5, 10 og 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på pediatrisk oral helserelatert livskvalitet: POQL
Tidsramme: Undersøkelse av livskvalitet på dag 0, 5, 10 og 20.
Livskvalitet sammenlignet mellom armer. Pediatrisk Oral Health Quality of Life (PQOL) gruppert i fire dimensjoner - Fysisk fungering, Rollefungering, Sosial fungering og Emosjonell fungering. Den ble designet for å brukes i populasjoner med høy risiko, lav ressurs, med større helseforskjeller. Spesielt ser vi signifikant forskjell mellom studiegruppene som er minst 2 standardfeil fra kontrollgruppen. Hvis det ikke er to avvik for å skille mellom skalaer, vil det indikere et ikke-signifikant funn.
Undersøkelse av livskvalitet på dag 0, 5, 10 og 20.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00030880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal infeksjon, tannlege

Kliniske studier på Tanntrekking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere