牙源性感染的立即治疗与延迟治疗
2020年10月2日 更新者：Keri Discepolo、Boston Children's Hospital
立即与延迟治疗牙源性感染的前瞻性研究
本研究的目的是比较即刻拔牙（对照组）与给予全身抗生素和延迟拔牙（研究组 1 和 2）之间牙齿感染的生理消退。
次要目标是在延迟拔牙组（研究组 1 和 2）中比较两种不同的抗生素治疗方案。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性部分随机临床试验。
正在研究患有与牙源性感染相关的前庭肿胀的 2-11 岁患者。
受试者将自行选择进入对照组或研究组。
所有受试者都将在诊断当天被提供拔牙，如果选择这种治疗，他们将加入对照组（第 1 组）。
推迟治疗的受试者将接受阿莫西林治疗，并被分配到研究组中。
研究组将被随机分为两个平行研究组，这两个研究组要么使用平均剂量抗生素 10 天（第 2 组），要么使用最大剂量抗生素 5 天（第 3 组）。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到牙科诊所或波士顿儿童医院急诊室就诊的患者
- 与乳牙相关的牙源性起源仅限于颊前庭
- 2-11岁
- 主要照顾者在场
- 英语会话
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 分类
- 无或当前全身抗生素治疗方案 < 24 小时
- 可以口服药物
- 那些选择参加研究的患者
排除标准：
- 感染已经扩散到口腔前庭以外，或无法检测到
- 感染与恒牙有关
- 年龄 <2 岁或 >11 岁
- 美国麻醉师协会分类 II 或更高或一般健康状况不佳。
- 肾功能不全
- 免疫抑制性疾病
- 最近 1 至 30 天内的近期抗生素治疗
- 对青霉素过敏
- 无法服用口服药物
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅提取
在没有抗生素处方的情况下立即拔除感染的牙齿。
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在研究的第一天拔除感染的牙齿，这种方法不需要抗生素药物。
其他名称：
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实验性的：平均剂量抗生素
平均剂量抗生素治疗（25 毫克/千克/天，每 12 小时分次服用（最大 875 毫克/剂量））持续 10 天，并在第 10 天（25 名患者）接受拔牙。
（*鉴于 12 岁儿童的平均体重为 45 公斤，我们预计我们不会达到该组的最大剂量）
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在研究的第一天拔除感染的牙齿，这种方法不需要抗生素药物。
其他名称：
给予不同剂量和持续时间的抗生素。
其他名称：
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实验性的：高剂量抗生素
高剂量抗生素治疗（45 毫克/千克/天，每 12 小时分次服用（最大 875 毫克/剂量））持续 5 天，并在第 10 天接受拔牙（25 名患者）
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在研究的第一天拔除感染的牙齿，这种方法不需要抗生素药物。
其他名称：
给予不同剂量和持续时间的抗生素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断改变
大体时间：将在第 0、5、10 和 20 天监测感染情况。
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临床检测不到的牙齿感染
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将在第 0、5、10 和 20 天监测感染情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量儿科口腔健康相关生活质量的指标：POQL
大体时间：第 0、5、10 和 20 天的生活质量调查。
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手臂之间的生活质量比较。
小儿口腔健康生活质量 (PQOL) 分为四个维度 - 身体机能、角色机能、社会机能和情绪机能。
它旨在用于高风险、资源匮乏、健康差异较大的人群。
具体来说，我们正在寻找研究组之间的显着差异，即与对照组至少有 2 个标准误差。
如果没有两个偏差来区分尺度，则表明发现不显着。
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第 0、5、10 和 20 天的生活质量调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keri Discepolo, DDS、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dodson TB, Perrott DH, Kaban LB. Pediatric maxillofacial infections: a retrospective study of 113 patients. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Apr;47(4):327-30. doi: 10.1016/0278-2391(89)90331-5.
- Biederman GR, Dodson TB. Epidemiologic review of facial infections in hospitalized pediatric patients. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Oct;52(10):1042-5. doi: 10.1016/0278-2391(94)90172-4.
- Rush DE, Abdel-Haq N, Zhu JF, Aamar B, Malian M. Clindamycin versus Unasyn in the treatment of facial cellulitis of odontogenic origin in children. Clin Pediatr (Phila). 2007 Mar;46(2):154-9. doi: 10.1177/0009922806289431.
- Warnke PH, Becker ST, Springer IN, Haerle F, Ullmann U, Russo PA, Wiltfang J, Fickenscher H, Schubert S. Penicillin compared with other advanced broad spectrum antibiotics regarding antibacterial activity against oral pathogens isolated from odontogenic abscesses. J Craniomaxillofac Surg. 2008 Dec;36(8):462-7. doi: 10.1016/j.jcms.2008.07.001. Epub 2008 Aug 29.
- Kara A, Ozsurekci Y, Tekcicek M, Karadag Oncel E, Cengiz AB, Karahan S, Ceyhan M, Celik MO, Ozkaya-Parlakay A. Length of hospital stay and management of facial cellulitis of odontogenic origin in children. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):18E-22E.
- Lin YT, Lu PW. Retrospective study of pediatric facial cellulitis of odontogenic origin. Pediatr Infect Dis J. 2006 Apr;25(4):339-42. doi: 10.1097/01.inf.0000216202.59529.3d.
- Huntington NL, Spetter D, Jones JA, Rich SE, Garcia RI, Spiro A 3rd. Development and validation of a measure of pediatric oral health-related quality of life: the POQL. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):185-93.
- Thikkurissy S, Rawlins JT, Kumar A, Evans E, Casamassimo PS. Rapid treatment reduces hospitalization for pediatric patients with odontogenic-based cellulitis. Am J Emerg Med. 2010 Jul;28(6):668-72. doi: 10.1016/j.ajem.2009.02.028. Epub 2010 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拔牙的临床试验
-
University Hospital, Clermont-Ferrand主动，不招人