Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket behandling af odontogene infektioner

2. oktober 2020 opdateret af: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

En prospektiv undersøgelse af øjeblikkelig versus forsinket behandling af odontogene infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fysiologiske opløsning af tandinfektioner mellem øjeblikkelig tandudtrækning (kontrolgruppe) og administration af systemiske antibiotika og forsinket ekstraktion (undersøgelsesgruppe 1 og 2). Et sekundært mål er at sammenligne to forskellige antibiotikakure i grupperne med forsinket ekstraktion (undersøgelsesgruppe 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt delvist randomiseret klinisk forsøg. Patienter 2-11 år, som har en vestibulær hævelse forbundet med en odontogen infektion, undersøges. Emner vælger selv ind i kontrol- eller undersøgelsesgruppen. Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt at få trukket tanden ud på diagnosedagen, og hvis denne behandling vælges vil de indgå i kontrolgruppen (gruppe 1). Forsøgspersoner, der udsætter behandlingen, vil blive sat på amoxicillin og vil blive placeret i undersøgelsesgruppen. Studiegruppen vil blive randomiseret i to parallelle undersøgelsesgrupper, der enten har gennemsnitlig dosis antibiotika i 10 dage (gruppe 2), eller maksimal dosis antibiotika i 5 dage (gruppe 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der møder op på tandklinikken eller Boston Children's Hospitals skadestue
  • Odontogen oprindelse forbundet med en primær tand og kun begrænset til den bukkale vestibule
  • Alder 2-11 år
  • Primær omsorgsperson til stede
  • engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I
  • Ingen eller aktuel systemisk antibiotikabehandling < 24 timer
  • Kan tage medicin oralt
  • De patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, der har spredt sig ud over den bukkale vestibule, eller ikke kan påvises
  • Infektion er forbundet med en permanent voksentand
  • Alder på <2 år eller >11 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering af II eller større eller dårligt generelt helbred.
  • Nedsat nyrefunktion
  • Immunsuppressiv sygdom
  • Nylig antibiotikabehandling inden for de sidste 1 til 30 dage
  • Allergi over for penicillin
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Afslå deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun udvinding
Øjeblikkelig udtrækning af inficeret tand uden antibiotikarecept.
Procedure: Tandudtrækning
Fjernelse af inficerede tand på første studiedag, denne tilgang kræver ikke et antibiotisk lægemiddel.
Andre navne:
  • Exodontia
Eksperimentel: Gennemsnitlig dosis antibiotika
Gennemsnitlig dosis antibiotikabehandling (25 mg/kg/dag i opdelte doser hver 12. time (maksimalt 875 mg/dosis)) i 10 dage og modtag tandudtrækning på dag 10 (25 patienter). (* givet gennemsnitsvægten for en 12-årig er 45 kilo, forventer vi ikke, at vi når den maksimale dosis i denne gruppe)
Procedure: Tandudtrækning
Fjernelse af inficerede tand på første studiedag, denne tilgang kræver ikke et antibiotisk lægemiddel.
Andre navne:
  • Exodontia
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum givet i forskellige doser og varigheder.
Andre navne:
  • Amoxil
Eksperimentel: Højdosis antibiotika
Højdosis antibiotikabehandling (45 mg/kg/dag i opdelte doser hver 12. time (maksimalt 875 mg/dosis)) i 5 dage og modtag tandudtrækning på dag 10 (25 patienter)
Procedure: Tandudtrækning
Fjernelse af inficerede tand på første studiedag, denne tilgang kræver ikke et antibiotisk lægemiddel.
Andre navne:
  • Exodontia
Medicin: Amoxicillin
Antibiotikum givet i forskellige doser og varigheder.
Andre navne:
  • Amoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnose
Tidsramme: Infektion vil blive overvåget på dag 0, 5, 10 og 20.
Tandinfektion ikke klinisk påviselig
Infektion vil blive overvåget på dag 0, 5, 10 og 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for pædiatrisk oral sundhedsrelateret livskvalitet: POQL
Tidsramme: Undersøgelse af livskvalitet på dag 0, 5, 10 og 20.
Livskvalitet sammenlignet mellem arme. Pædiatrisk Oral Health Quality of Life (PQOL) grupperet i fire dimensioner - Fysisk funktion, rollefunktion, social funktion og følelsesmæssig funktion. Det er designet til at blive brugt i højrisiko-, ressourcefattige befolkninger med større sundhedsforskelle. Specifikt ser vi signifikant forskel mellem undersøgelsesgrupperne, der er mindst 2 standardfejl fra kontrolgruppen. Hvis der ikke er to afvigelser til at skelne mellem skalaer, vil det indikere et ikke-signifikant fund.
Undersøgelse af livskvalitet på dag 0, 5, 10 og 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00030880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal infektion, tandlæge

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner