이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치성 감염의 즉각적인 대 지연 치료

2020년 10월 2일 업데이트: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

치성 감염의 즉시 대 지연 치료에 대한 전향적 연구

본 연구의 목적은 즉시 발치(대조군)와 전신 항생제 투여 및 지연 발치(연구군 1, 2) 사이의 치과 감염의 생리학적 해결을 비교하는 것이다. 2차 목표는 지연 추출 그룹(연구 그룹 1 및 2)에서 두 가지 다른 항생제 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 부분 무작위 임상 시험입니다. 치성 감염과 관련된 전정 종창이 있는 2-11세의 환자가 연구되고 있습니다. 과목은 통제 또는 연구 그룹으로 자체 선택합니다. 모든 대상자는 진단 당일 발치하도록 제안되며, 이 치료를 선택하면 대조군(1군)에 합류하게 됩니다. 치료를 연기하는 피험자는 아목시실린에 배치되고 연구 그룹에 배치됩니다. 연구 그룹은 10일 동안 평균 용량의 항생제(그룹 2) 또는 5일 동안 최대 항생제 용량(그룹 3)을 갖는 두 개의 병렬 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치과 진료소 또는 보스턴 어린이 병원 응급실에 내원하는 환자
  • 유치와 연관되고 협측 전정에만 국한된 치성 기원
  • 2-11세의 연령
  • 주 간병인 존재
  • 영어로 말하기
  • 미국마취과학회(ASA) 분류 I
  • 없음 또는 현재 전신 항생제 요법 < 24시간
  • 구두로 약을 복용할 수 있음
  • 연구에 참여하기로 선택한 환자

제외 기준:

  • 협측 전정 너머로 퍼졌거나 감지할 수 없는 감염
  • 감염은 영구 성인 치아와 관련이 있습니다.
  • 2세 미만 또는 11세 초과
  • American Society of Anesthesiologists 분류 II 이상 또는 열악한 일반 건강.
  • 신장 장애
  • 면역 억제 질환
  • 지난 1일에서 30일 사이의 최근 항생제 치료
  • 페니실린에 대한 알레르기
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 추출만
항생제 처방 없이 감염된 치아를 즉시 발치합니다.
절차: 발치
연구 첫날 감염된 치아를 제거하는 이 접근법은 항생제가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 엑소돈티아
실험적: 평균 복용량 항생제
평균 용량의 항생제 치료(12시간마다 25 mg/kg/day 분할 투여(최대 875 mg/dose)) 10일 및 10일째 발치(25명). (*12세의 평균 체중이 45kg인 점을 감안할 때 이 그룹의 최대 복용량에 도달할 것으로 예상하지 않습니다)
절차: 발치
연구 첫날 감염된 치아를 제거하는 이 접근법은 항생제가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 엑소돈티아
의약품: 아목시실린
다양한 용량과 기간으로 항생제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아목실
실험적: 고용량 항생제
5일간 고용량 항생제 치료(45 mg/kg/day 12시간 간격으로 분할 투여(최대 875 mg/dose)) 10일째 발치(25명)
절차: 발치
연구 첫날 감염된 치아를 제거하는 이 접근법은 항생제가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 엑소돈티아
의약품: 아목시실린
다양한 용량과 기간으로 항생제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아목실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단의 변화
기간: 감염은 0, 5, 10 및 20일에 모니터링됩니다.
임상적으로 감지할 수 없는 치아 감염
감염은 0, 5, 10 및 20일에 모니터링됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 구강 건강 관련 삶의 질 측정: POQL
기간: 0일, 5일, 10일 및 20일의 삶의 질 조사.
두 팔 사이에 비교한 삶의 질. 소아 구강 건강 삶의 질(PQOL)은 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능 및 감정 기능의 4가지 차원으로 분류됩니다. 그것은 고위험, 저자원, 건강 격차가 더 큰 인구에서 사용하도록 설계되었습니다. 구체적으로 우리는 통제 그룹에서 적어도 2 표준 오류인 연구 그룹 사이에 유의미한 차이를 찾고 있습니다. 두 척도를 구별할 수 있는 편차가 없는 경우 중요하지 않은 결과를 나타냅니다.
0일, 5일, 10일 및 20일의 삶의 질 조사.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00030880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다