Odontogén fertőzések azonnali vagy késleltetett kezelése
2020. október 2. frissítette: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital
Prospektív tanulmány az odontogén fertőzések azonnali és késleltetett kezeléséről
A tanulmány célja a fogászati fertőzések fiziológiai felbontásának összehasonlítása az azonnali foghúzás (kontrollcsoport) és a szisztémás antibiotikumok beadása és a késleltetett foghúzás (1. és 2. vizsgálati csoport) között.
Másodlagos cél két különböző antibiotikum-kezelés összehasonlítása a késleltetett extrakciós csoportokban (1. és 2. vizsgálati csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, részben randomizált klinikai vizsgálat.
Olyan 2-11 éves betegeket vizsgálnak, akiknek odontogén fertőzéssel összefüggő vestibularis duzzanata van.
Az alanyok maguk választanak be a kontroll- vagy vizsgálati csoportba.
Minden alanynak felajánljuk, hogy a diagnózis napján kihúzzák a fogát, és ha ezt a kezelést választják, csatlakoznak a kontrollcsoporthoz (1. csoport).
Azokat az alanyokat, akik elhalasztják a kezelést, amoxicillinre helyezik, és bekerülnek a vizsgálati csoportba.
A vizsgálati csoportot véletlenszerűen két párhuzamos vizsgálati csoportba osztják, amelyek vagy átlagos dózisú antibiotikumot kapnak 10 napig (2. csoport), vagy maximális dózisú antibiotikumot 5 napig (3. csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogászati klinikán vagy a Boston Children's Hospital sürgősségi osztályán jelentkező betegek
- Odontogén eredet elsődleges foghoz kapcsolódik, és csak a bukkális előcsarnokra korlátozódik
- 2-11 éves korig
- Jelen van az elsődleges gondozó
- Angol nyelvű
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása az I
- Nincs, vagy a jelenlegi szisztémás antibiotikum terápia < 24 óra
- Képes szájon át szedni a gyógyszert
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A bukkális előcsarnokon túlra terjedő, vagy nem észlelhető fertőzés
- A fertőzés a felnőtt maradandó foghoz kapcsolódik
- 2 évesnél fiatalabb vagy 11 évesnél idősebb
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása a II. vagy annál magasabb vagy rossz általános egészségi állapotra.
- Vesekárosodás
- Immunszuppresszív betegség
- Legutóbbi antibiotikum terápia az elmúlt 1-30 napban
- Allergia a penicillinre
- Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak kivonás
A fertőzött fog azonnali eltávolítása antibiotikum recept nélkül.
|
A fertőzött fog eltávolítása a vizsgálat első napján, ez a megközelítés nem igényel antibiotikumot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Átlagos dózisú antibiotikum
Átlagos dózisú antibiotikum terápia (25 mg/ttkg/nap osztott adagokban 12 óránként (maximum 875 mg/adag)) 10 napon keresztül, és a 10. napon foghúzást kap (25 beteg).
(*Tekintettel arra, hogy egy 12 éves gyerek átlagos súlya 45 kiló, nem számítunk arra, hogy ebben a csoportban elérjük a maximális adagot)
|
A fertőzött fog eltávolítása a vizsgálat első napján, ez a megközelítés nem igényel antibiotikumot.
Más nevek:
Különböző adagokban és időtartamokban adott antibiotikum.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú antibiotikum
Nagy dózisú antibiotikum terápia (45 mg/ttkg/nap osztott adagokban 12 óránként (maximum 875 mg/adag)) 5 napon keresztül, és a 10. napon foghúzás (25 beteg)
|
A fertőzött fog eltávolítása a vizsgálat első napján, ez a megközelítés nem igényel antibiotikumot.
Más nevek:
Különböző adagokban és időtartamokban adott antibiotikum.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diagnózisban
Időkeret: A fertőzést a 0., 5., 10. és 20. napon ellenőrizzük.
|
A fogfertőzés klinikailag nem észlelhető
|
A fertőzést a 0., 5., 10. és 20. napon ellenőrizzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkori szájhigiéniával kapcsolatos életminőség mérőszáma: a POQL
Időkeret: Életminőség felmérés a 0., 5., 10. és 20. napon.
|
Életminőség a karok között összehasonlítva.
A gyermekszáj-egészségügyi életminőség (PQOL) négy dimenzióba csoportosul – fizikai működés, szerepműködés, szociális működés és érzelmi működés.
Úgy tervezték, hogy magas kockázatú, alacsony erőforrásokkal rendelkező, nagyobb egészségügyi különbségekkel rendelkező populációkban használják.
Pontosabban, a vizsgálati csoportok között szignifikáns különbséget keresünk, ami legalább 2 standard hiba a kontrollcsoporthoz képest.
Ha nincs két eltérés a skálák közötti különbségtételhez, az nem szignifikáns eredményre utalna.
|
Életminőség felmérés a 0., 5., 10. és 20. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dodson TB, Perrott DH, Kaban LB. Pediatric maxillofacial infections: a retrospective study of 113 patients. J Oral Maxillofac Surg. 1989 Apr;47(4):327-30. doi: 10.1016/0278-2391(89)90331-5.
- Biederman GR, Dodson TB. Epidemiologic review of facial infections in hospitalized pediatric patients. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Oct;52(10):1042-5. doi: 10.1016/0278-2391(94)90172-4.
- Rush DE, Abdel-Haq N, Zhu JF, Aamar B, Malian M. Clindamycin versus Unasyn in the treatment of facial cellulitis of odontogenic origin in children. Clin Pediatr (Phila). 2007 Mar;46(2):154-9. doi: 10.1177/0009922806289431.
- Warnke PH, Becker ST, Springer IN, Haerle F, Ullmann U, Russo PA, Wiltfang J, Fickenscher H, Schubert S. Penicillin compared with other advanced broad spectrum antibiotics regarding antibacterial activity against oral pathogens isolated from odontogenic abscesses. J Craniomaxillofac Surg. 2008 Dec;36(8):462-7. doi: 10.1016/j.jcms.2008.07.001. Epub 2008 Aug 29.
- Kara A, Ozsurekci Y, Tekcicek M, Karadag Oncel E, Cengiz AB, Karahan S, Ceyhan M, Celik MO, Ozkaya-Parlakay A. Length of hospital stay and management of facial cellulitis of odontogenic origin in children. Pediatr Dent. 2014 Jan-Feb;36(1):18E-22E.
- Lin YT, Lu PW. Retrospective study of pediatric facial cellulitis of odontogenic origin. Pediatr Infect Dis J. 2006 Apr;25(4):339-42. doi: 10.1097/01.inf.0000216202.59529.3d.
- Huntington NL, Spetter D, Jones JA, Rich SE, Garcia RI, Spiro A 3rd. Development and validation of a measure of pediatric oral health-related quality of life: the POQL. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):185-93.
- Thikkurissy S, Rawlins JT, Kumar A, Evans E, Casamassimo PS. Rapid treatment reduces hospitalization for pediatric patients with odontogenic-based cellulitis. Am J Emerg Med. 2010 Jul;28(6):668-72. doi: 10.1016/j.ajem.2009.02.028. Epub 2010 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00030880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv a résztvevői adatok megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .