Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное и отсроченное лечение одонтогенных инфекций

2 октября 2020 г. обновлено: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Проспективное исследование немедленного и отсроченного лечения одонтогенных инфекций

Целью данного исследования является сравнение физиологического разрешения стоматологических инфекций между немедленным удалением зуба (контрольная группа) и введением системных антибиотиков и отсроченным удалением (исследуемые группы 1 и 2). Второстепенной целью является сравнение двух разных схем антибиотикотерапии в группах отсроченной экстракции (исследуемая группа 1 и 2).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное частично рандомизированное клиническое исследование. Обследуются пациенты 2-11 лет, у которых вестибулярный отек связан с одонтогенной инфекцией. Субъекты самостоятельно выбираются в контрольную или учебную группу. Всем испытуемым будет предложено удалить зуб в день постановки диагноза, и в случае выбора этого лечения они присоединятся к контрольной группе (группа 1). Субъекты, которые откладывают лечение, будут переведены на амоксициллин и будут помещены в исследовательскую группу. Исследуемая группа будет рандомизирована на две параллельные исследовательские группы, которые либо получают среднюю дозу антибиотиков в течение 10 дней (группа 2), либо максимальную дозу антибиотиков в течение 5 дней (группа 3).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в стоматологическую клинику или отделение неотложной помощи Бостонской детской больницы.
  • Одонтогенное происхождение связано с молочными зубами и ограничено только щечным преддверием.
  • Возраст 2-11 лет
  • Присутствует основной опекун
  • англоговорящий
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I
  • Отсутствует или текущий режим системной антибактериальной терапии < 24 часов
  • Возможность принимать лекарства перорально
  • Те пациенты, которые решили участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Инфекция, которая распространилась за пределы щечного преддверия или не обнаруживается
  • Инфекция связана с постоянным взрослым зубом
  • Возраст <2 лет или >11 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов II или выше или плохое общее состояние здоровья.
  • Почечная недостаточность
  • Иммунодепрессивное заболевание
  • Недавняя антибактериальная терапия в течение последних 1–30 дней.
  • Аллергия на пенициллин
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только извлечение
Немедленное удаление инфицированного зуба без назначения антибиотиков.
Процедура: Удаление зуба
Удаление инфицированного зуба в первый день исследования, данный подход не требует назначения антибиотика.
Другие имена:
  • Экзодонтия
Экспериментальный: Средняя доза антибиотика
Среднедозовая антибактериальная терапия (25 мг/кг/сут в несколько приемов каждые 12 ч (максимальная 875 мг/доза)) в течение 10 дней и удаление зуба на 10-й день (25 пациентов). (*учитывая, что средний вес 12-летнего ребенка составляет 45 кг, мы не ожидаем достижения максимальной дозы в этой группе)
Процедура: Удаление зуба
Удаление инфицированного зуба в первый день исследования, данный подход не требует назначения антибиотика.
Другие имена:
  • Экзодонтия
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик дается в разных дозах и продолжительностью.
Другие имена:
  • Амоксил
Экспериментальный: Антибиотик в высокой дозе
Терапия высокими дозами антибиотиков (45 мг/кг/день в несколько приемов каждые 12 часов (максимум 875 мг/доза)) в течение 5 дней и удаление зуба на 10-й день (25 пациентов).
Процедура: Удаление зуба
Удаление инфицированного зуба в первый день исследования, данный подход не требует назначения антибиотика.
Другие имена:
  • Экзодонтия
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик дается в разных дозах и продолжительностью.
Другие имена:
  • Амоксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагноза
Временное ограничение: Заражение будет контролироваться в дни 0, 5, 10 и 20.
Зубная инфекция клинически не определяется
Заражение будет контролироваться в дни 0, 5, 10 и 20.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни детей, связанного со здоровьем полости рта: POQL
Временное ограничение: Исследование качества жизни на 0, 5, 10 и 20 дни.
Сравнение качества жизни между группами. Детское качество жизни полости рта (PQOL) сгруппировано в четыре измерения: физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование и эмоциональное функционирование. Он был разработан для использования в группах высокого риска, с низкими ресурсами, с большими различиями в состоянии здоровья. В частности, мы видим значительную разницу между исследуемыми группами, которая составляет не менее 2 стандартных ошибок по сравнению с контрольной группой. Если нет двух отклонений для различения шкал, это будет означать незначительное открытие.
Исследование качества жизни на 0, 5, 10 и 20 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00030880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая инфекция, стоматологическая

Клинические исследования Удаление зуба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться