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Sofortige versus verzögerte Behandlung von odontogenen Infektionen

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Eine prospektive Studie zur sofortigen versus verzögerten Behandlung von odontogenen Infektionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die physiologische Auflösung von Zahninfektionen zwischen sofortiger Zahnextraktion (Kontrollgruppe) und Verabreichung von systemischen Antibiotika und verzögerter Extraktion (Studiengruppen 1 und 2) zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zwei unterschiedliche Antibiotikatherapien in den Gruppen mit verzögerter Extraktion (Studiengruppe 1 und 2) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, teilweise randomisierte klinische Studie. Es werden Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren untersucht, die eine vestibuläre Schwellung im Zusammenhang mit einer odontogenen Infektion haben. Die Probanden wählen sich selbst in die Kontroll- oder Studiengruppe aus. Allen Probanden wird angeboten, den Zahn am Tag der Diagnose ziehen zu lassen, und wenn diese Behandlung gewählt wird, werden sie der Kontrollgruppe (Gruppe 1) beitreten. Probanden, die die Behandlung aufschieben, werden auf Amoxicillin gesetzt und in die Studiengruppe aufgenommen. Die Studiengruppe wird in zwei parallele Studiengruppen randomisiert, die entweder 10 Tage lang Antibiotika mit durchschnittlicher Dosis (Gruppe 2) oder 5 Tage lang Antibiotika mit maximaler Dosis (Gruppe 3) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Zahnklinik oder der Notaufnahme des Boston Children's Hospital vorstellen
  • Odontogener Ursprung im Zusammenhang mit einem Milchzahn und nur auf das bukkale Vestibulum beschränkt
  • Alter von 2-11 Jahren
  • Primäre Bezugsperson anwesend
  • Englisch sprechend
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I
  • Keine oder aktuelle systemische Antibiotikatherapie < 24 Stunden
  • Kann Medikamente oral einnehmen
  • Diejenigen Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, die sich über das bukkale Vestibulum hinaus ausgebreitet hat oder nicht nachweisbar ist
  • Die Infektion ist mit einem bleibenden erwachsenen Zahn verbunden
  • Alter von <2 Jahren oder >11 Jahren
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists von II oder höher oder schlechter Allgemeinzustand.
  • Nierenfunktionsstörung
  • Immunsuppressive Erkrankung
  • Kürzliche Antibiotikatherapie in den letzten 1 bis 30 Tagen
  • Allergie gegen Penicillin
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Extraktion
Sofortige Extraktion des infizierten Zahns ohne Antibiotika-Rezept.
Verfahren: Zahnextraktion
Entfernung des infizierten Zahns am ersten Studientag, dieser Ansatz erfordert kein Antibiotikum.
Andere Namen:
  • Exodontie
Experimental: Durchschnittliche Dosis Antibiotikum
Antibiotikatherapie mit durchschnittlicher Dosis (25 mg/kg/Tag in geteilten Dosen alle 12 Stunden (maximal 875 mg/Dosis)) für 10 Tage und Zahnextraktion am 10. Tag (25 Patienten). (*Angesichts des Durchschnittsgewichts eines 12-Jährigen von 45 Kilo erwarten wir nicht, dass wir in dieser Gruppe die Höchstdosis erreichen werden)
Verfahren: Zahnextraktion
Entfernung des infizierten Zahns am ersten Studientag, dieser Ansatz erfordert kein Antibiotikum.
Andere Namen:
  • Exodontie
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika in unterschiedlichen Dosierungen und Dauer gegeben.
Andere Namen:
  • Amoxil
Experimental: Hochdosiertes Antibiotikum
Hochdosierte Antibiotikatherapie (45 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden (maximal 875 mg/Dosis)) für 5 Tage und Zahnextraktion am 10. Tag (25 Patienten)
Verfahren: Zahnextraktion
Entfernung des infizierten Zahns am ersten Studientag, dieser Ansatz erfordert kein Antibiotikum.
Andere Namen:
  • Exodontie
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika in unterschiedlichen Dosierungen und Dauer gegeben.
Andere Namen:
  • Amoxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diagnose
Zeitfenster: Die Infektion wird an den Tagen 0, 5, 10 und 20 überwacht.
Zahninfektion klinisch nicht nachweisbar
Die Infektion wird an den Tagen 0, 5, 10 und 20 überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern: der POQL
Zeitfenster: Erhebung der Lebensqualität an den Tagen 0, 5, 10 und 20.
Lebensqualität im Vergleich zwischen den Armen. Pediatric Oral Health Quality of Life (PQOL) gruppiert in vier Dimensionen – Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Soziale Funktion und Emotionale Funktion. Es wurde entwickelt, um in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko und geringen Ressourcen und größeren gesundheitlichen Unterschieden eingesetzt zu werden. Insbesondere suchen wir nach einem signifikanten Unterschied zwischen den Studiengruppen, der mindestens 2 Standardfehler gegenüber der Kontrollgruppe beträgt. Wenn es keine zwei zu unterscheidenden Abweichungen zwischen den Skalen gibt, würde dies auf einen nicht signifikanten Befund hinweisen.
Erhebung der Lebensqualität an den Tagen 0, 5, 10 und 20.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00030880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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