Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde behandeling van odontogene infecties

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Een prospectieve studie van onmiddellijke versus uitgestelde behandeling van odontogene infecties

Het doel van deze studie is om de fysiologische resolutie van tandinfecties te vergelijken tussen onmiddellijke tandextractie (controlegroep) en toediening van systemische antibiotica en vertraagde extractie (studiegroepen 1 en 2). Een secundair doel is het vergelijken van twee verschillende antibioticaregimes in de groepen met vertraagde extractie (studiegroep 1 en 2).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gedeeltelijk gerandomiseerde klinische studie. Er wordt onderzoek gedaan naar patiënten van 2-11 jaar oud die een vestibulaire zwelling hebben die verband houdt met een odontogene infectie. Onderwerpen selecteren zichzelf in de controle- of studiegroep. Alle proefpersonen zullen worden aangeboden om de tand te laten trekken op de dag van diagnose, en als deze behandeling wordt gekozen, zullen ze zich bij de controlegroep voegen (groep 1). Proefpersonen die de behandeling uitstellen, krijgen amoxicilline en worden in de onderzoeksgroep geplaatst. De onderzoeksgroep wordt gerandomiseerd in twee parallelle onderzoeksgroepen die ofwel een gemiddelde dosis antibiotica krijgen gedurende 10 dagen (groep 2), ofwel een maximale dosis antibiotica gedurende 5 dagen (groep 3).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden bij de tandheelkundige kliniek of de spoedeisende hulp van het Boston Children's Hospital
  • Odontogene oorsprong geassocieerd met een melktand en beperkt tot alleen de buccale vestibule
  • Leeftijden van 2-11 jaar oud
  • Eerstelijns verzorger aanwezig
  • Engels sprekende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van I
  • Geen of huidige systemische behandeling met antibiotica < 24 uur
  • Medicijnen oraal kunnen innemen
  • Die patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie die zich voorbij de buccale vestibule heeft verspreid of niet detecteerbaar is
  • Infectie wordt geassocieerd met een permanente volwassen tand
  • Leeftijden van <2 jaar of >11 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists-classificatie van II of hoger of slechte algemene gezondheid.
  • Nierfunctiestoornis
  • Immunosuppressieve ziekte
  • Recente antibioticatherapie in de afgelopen 1 tot 30 dagen
  • Allergie voor penicilline
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Weiger deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen extractie
Onmiddellijke extractie van geïnfecteerde tand zonder recept voor antibiotica.
Procedure: Tand extractie
Verwijdering van geïnfecteerde tand op de eerste studiedag, deze aanpak vereist geen antibioticum.
Andere namen:
  • Exodontie
Experimenteel: Gemiddelde dosis antibioticum
Behandeling met een gemiddelde dosis antibiotica (25 mg/kg/dag in verdeelde doses om de 12 uur (maximaal 875 mg/dosis)) gedurende 10 dagen en het trekken van tanden op dag 10 (25 patiënten). (*aangezien het gemiddelde gewicht van een 12-jarige 45 kilo is, verwachten we niet dat we in deze groep de maximale dosis halen)
Procedure: Tand extractie
Verwijdering van geïnfecteerde tand op de eerste studiedag, deze aanpak vereist geen antibioticum.
Andere namen:
  • Exodontie
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum gegeven in verschillende doseringen en duur.
Andere namen:
  • Amoxil
Experimenteel: Hooggedoseerd antibioticum
Behandeling met hoge doses antibiotica (45 mg/kg/dag in verdeelde doses om de 12 uur (maximaal 875 mg/dosis)) gedurende 5 dagen en het trekken van tanden op dag 10 (25 patiënten)
Procedure: Tand extractie
Verwijdering van geïnfecteerde tand op de eerste studiedag, deze aanpak vereist geen antibioticum.
Andere namen:
  • Exodontie
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum gegeven in verschillende doseringen en duur.
Andere namen:
  • Amoxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diagnose
Tijdsspanne: De infectie wordt gecontroleerd op dag 0, 5, 10 en 20.
Tandinfectie niet klinisch detecteerbaar
De infectie wordt gecontroleerd op dag 0, 5, 10 en 20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van pediatrische mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: de POQL
Tijdsspanne: Onderzoek naar kwaliteit van leven op dag 0, 5, 10 en 20.
Kwaliteit van leven vergeleken tussen armen. Pediatrische mondgezondheid Kwaliteit van leven (PQOL) geclusterd in vier dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren en emotioneel functioneren. Het is ontworpen om te worden gebruikt in populaties met een hoog risico, weinig middelen en grotere gezondheidsverschillen. Concreet kijken we naar een significant verschil tussen de onderzoeksgroepen dat ten minste 2 standaardfouten is ten opzichte van de controlegroep. Als er geen twee afwijkingen zijn om onderscheid te maken tussen schalen, zou dit duiden op een niet-significante bevinding.
Onderzoek naar kwaliteit van leven op dag 0, 5, 10 en 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00030880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale infectie, tandheelkundig

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren