Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odontogeenisten infektioiden välitön vai viivästynyt hoito

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Tulevaisuuden tutkimus hampaiden aiheuttamien infektioiden välittömästä ja viivästyneestä hoidosta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hammasinfektioiden fysiologista erottelua välittömän hampaanpoiston (kontrolliryhmä) ja systeemisten antibioottien ja viivästyneen poiston (tutkimusryhmät 1 ja 2) välillä. Toissijainen tavoite on verrata kahta erilaista antibioottihoitoa viivästetyn uuton ryhmissä (tutkimusryhmät 1 ja 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen osittain satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan 2-11-vuotiaita potilaita, joilla on odontogeeniseen infektioon liittyvä vestibulaariturvotus. Koehenkilöt valitsevat itse kontrolli- tai tutkimusryhmään. Kaikille koehenkilöille tarjotaan hampaan poistoa diagnoosipäivänä, ja jos tämä hoito valitaan, he liittyvät kontrolliryhmään (ryhmä 1). Koehenkilöt, jotka lykkäävät hoitoa, saavat amoksisilliinia ja heidät sijoitetaan tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen tutkimusryhmään, joilla on joko keskimääräinen antibioottiannos 10 päivän ajan (ryhmä 2) tai maksimiannos antibiootti 5 päivän ajan (ryhmä 3).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat hammasklinikalle tai Bostonin lastensairaalan ensiapuun
  • Odontogeeninen alkuperä liittyy ensisijaiseen hampaan ja rajoittuu vain bukkaaliseen eteiseen
  • Ikäraja 2-11 vuotta
  • Ensisijainen hoitaja paikalla
  • englantia puhuva
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I
  • Ei mitään tai nykyinen systeeminen antibioottihoito < 24 tuntia
  • Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • Ne potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, joka on levinnyt posken eteisen ulkopuolelle tai ei havaittavissa
  • Infektio liittyy aikuisen pysyvään hampaan
  • Alle 2-vuotiaat tai yli 11-vuotiaat
  • American Society of Anesthesiologists -luokituksen II tai korkeampi tai huono yleinen terveys.
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Immunosuppressiivinen sairaus
  • Viimeaikainen antibioottihoito viimeisten 1-30 päivän aikana
  • Allergia penisilliinille
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Estä osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain poisto
Infektoituneen hampaan välitön poisto ilman antibioottireseptiä.
Menettely: Hampaan poisto
Infektoituneen hampaan poisto ensimmäisenä tutkimuspäivänä, tämä lähestymistapa ei vaadi antibioottilääkettä.
Muut nimet:
  • Exodontia
Kokeellinen: Keskimääräinen antibioottiannos
Keskimääräinen antibioottihoito (25 mg/kg/vrk jaettuna annoksina 12 tunnin välein (enintään 875 mg/annos)) 10 päivän ajan ja hampaan poisto päivänä 10 (25 potilasta). (*kun 12-vuotiaan keskipaino on 45 kiloa, emme odota saavuttavamme maksimiannosta tässä ryhmässä)
Menettely: Hampaan poisto
Infektoituneen hampaan poisto ensimmäisenä tutkimuspäivänä, tämä lähestymistapa ei vaadi antibioottilääkettä.
Muut nimet:
  • Exodontia
Lääke: Amoksisilliini
Antibioottia annetaan eri annoksina ja kestoina.
Muut nimet:
  • Amoxil
Kokeellinen: Suuriannoksinen antibiootti
Suuriannoksinen antibioottihoito (45 mg/kg/vrk jaettuna annoksina 12 tunnin välein (enintään 875 mg/annos)) 5 päivän ajan ja hampaan poisto päivänä 10 (25 potilasta)
Menettely: Hampaan poisto
Infektoituneen hampaan poisto ensimmäisenä tutkimuspäivänä, tämä lähestymistapa ei vaadi antibioottilääkettä.
Muut nimet:
  • Exodontia
Lääke: Amoksisilliini
Antibioottia annetaan eri annoksina ja kestoina.
Muut nimet:
  • Amoxil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin muutos
Aikaikkuna: Infektiota seurataan päivinä 0, 5, 10 ja 20.
Hampaiden tulehdus ei ole kliinisesti havaittavissa
Infektiota seurataan päivinä 0, 5, 10 ja 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta: POQL
Aikaikkuna: Elämänlaatututkimus päivinä 0, 5, 10 ja 20.
Elämänlaatu aseiden välillä verrattuna. Lasten suun terveyden elämänlaatu (PQOL) on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen - fyysinen toiminta, roolitoiminta, sosiaalinen toiminta ja emotionaalinen toiminta. Se on suunniteltu käytettäväksi suuren riskin, vähäresurssin ja suuremman terveyseron omaavissa väestöryhmissä. Tarkemmin sanottuna etsimme merkittävää eroa tutkimusryhmien välillä, joka on vähintään 2 standardivirhettä kontrolliryhmästä. Jos ei ole kahta poikkeamaa asteikkojen erottamiseksi, se osoittaisi merkityksettömän havainnon.
Elämänlaatututkimus päivinä 0, 5, 10 ja 20.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00030880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatietojen jakamista ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaaliset infektiot, hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Hampaan poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa