Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá versus opožděná léčba odontogenních infekcí

2. října 2020 aktualizováno: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Prospektivní studie okamžité versus opožděné léčby odontogenních infekcí

Cílem této studie je porovnat fyziologické řešení dentálních infekcí mezi okamžitou extrakcí zubu (kontrolní skupina) a podáváním systémových antibiotik a odloženou extrakcí (studijní skupiny 1 a 2). Sekundárním cílem je srovnání dvou různých antibiotických režimů ve skupinách s odloženou extrakcí (studijní skupina 1 a 2).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní částečně randomizovanou klinickou studii. Jsou sledováni pacienti ve věku 2-11 let, kteří mají vestibulární otok spojený s odontogenní infekcí. Subjekty si sami vyberou do kontrolní nebo studijní skupiny. Všem subjektům bude nabídnuta extrakce zubu v den diagnózy, a pokud bude zvolena tato léčba, zařadí se do kontrolní skupiny (skupina 1). Subjekty, které léčbu odloží, budou nasazeny na amoxicilin a budou zařazeny do studijní skupiny. Studijní skupina bude randomizována do dvou paralelních studijních skupin, které mají buď průměrnou dávku antibiotik po dobu 10 dnů (skupina 2), nebo maximální dávku antibiotik po dobu 5 dnů (skupina 3).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví na zubní kliniku nebo pohotovost v Bostonské dětské nemocnici
  • Odontogenní původ spojený s primárním zubem a omezený pouze na bukální vestibul
  • Věk 2-11 let
  • Přítomen primární pečovatel
  • anglicky mluvící
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I
  • Žádný nebo současný režim systémové antibiotické terapie < 24 hodin
  • Schopnost užívat léky perorálně
  • Ti pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, která se rozšířila za bukální vestibul nebo není zjistitelná
  • Infekce je spojena s trvalým dospělým zubem
  • Věk <2 roky nebo >11 let
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů II nebo vyšší nebo špatný celkový zdravotní stav.
  • Poškození ledvin
  • Imunosupresivní onemocnění
  • Nedávná antibiotická terapie v posledních 1 až 30 dnech
  • Alergie na penicilin
  • Nelze užívat perorální léky
  • Odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze extrakce
Okamžitá extrakce infikovaného zubu bez předpisu antibiotik.
Postup: Trhání zubu
Odstranění infikovaného zubu první den studie, tento přístup nevyžaduje antibiotikum.
Ostatní jména:
  • Exodoncie
Experimentální: Průměrná dávka antibiotika
Průměrná dávka antibiotické terapie (25 mg/kg/den v rozdělených dávkách každých 12 hodin (maximálně 875 mg/dávka)) po dobu 10 dnů a extrakce zubu 10. den (25 pacientů). (*vzhledem k průměrné hmotnosti 12letého dítěte je 45 kilo, nepředpokládáme, že v této skupině dosáhneme maximální dávky)
Postup: Trhání zubu
Odstranění infikovaného zubu první den studie, tento přístup nevyžaduje antibiotikum.
Ostatní jména:
  • Exodoncie
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum podávané v různých dávkách a trvání.
Ostatní jména:
  • Amoxil
Experimentální: Vysoká dávka antibiotika
Antibiotická terapie vysokými dávkami (45 mg/kg/den v rozdělených dávkách každých 12 hodin (maximálně 875 mg/dávka)) po dobu 5 dnů s extrakcí zubu 10. den (25 pacientů)
Postup: Trhání zubu
Odstranění infikovaného zubu první den studie, tento přístup nevyžaduje antibiotikum.
Ostatní jména:
  • Exodoncie
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum podávané v různých dávkách a trvání.
Ostatní jména:
  • Amoxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnóze
Časové okno: Infekce bude sledována ve dnech 0, 5, 10 a 20.
Infekce zubů není klinicky zjistitelná
Infekce bude sledována ve dnech 0, 5, 10 a 20.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko kvality života související s orálním zdravím dětí: POQL
Časové okno: Průzkum kvality života ve dnech 0, 5, 10 a 20.
Kvalita života ve srovnání mezi pažemi. Pediatric Oral Health Quality of Life (PQOL) seskupený do čtyř dimenzí – fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování a emoční fungování. Byl navržen pro použití ve vysoce rizikových populacích s nízkými zdroji a s většími zdravotními rozdíly. Konkrétně hledáme významný rozdíl mezi studijními skupinami, který je minimálně 2 standardní chyby od kontrolní skupiny. Pokud neexistují dvě odchylky k rozlišení mezi stupnicemi, znamenalo by to nevýznamné zjištění.
Průzkum kvality života ve dnech 0, 5, 10 a 20.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00030880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální infekce, zubní

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit