- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057664
En gruppterapi baserad på den bio-psyko-sociala behandlingsmetoden för kvinnor med kronisk bäckensmärta och kronisk magsmärta
Hantera smärtan - en gruppterapi baserad på den bio-psyko-sociala behandlingsmetoden för kvinnor med kronisk bäckensmärta och kronisk magsmärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att behandla patienter med kroniska bäcken- och magsmärtor på ett tvärvetenskapligt sätt utvecklade vi en gruppterapi bestående av tolv pass och ett boosterpass. Terapin bygger på den bio-psyko-sociala smärtmodellen och inkluderar gruppsessioner med psykoterapi samt sjukgymnastik.
Alla patienter fyller i enkäter (om smärtpåverkan, smärtkronicitet, depression, ångest, stress, välbefinnande och sexualitet) före och efter terapin samt tre och tolv månader efter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Center of Pain Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med kronisk bäckensmärta eller magsmärta som deltar i vår gruppterapi som ger sitt samtycke till analysen av deras data för studien
Exklusions kriterier:
- Inget deltagande i gruppterapin
- Avsluta gruppterapin i förtid (>3 missade sessioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multidisciplinär gruppterapi
Multidisciplinär gruppterapi för kvinnor med kroniska bäcken- eller magsmärtor
|
Grupppass med psykoterapi och sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Bäckensmärta Impact Questionnaire (PPIQ)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Självrapporterat frågeformulär med 8 frågor för att bedöma effekten av bäckensmärta på livskvalitet, dagliga aktiviteter och känsloliv.
Varje fråga får poängen 0-4, vilket ger totalt från 0 och 32.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för förändring i sexuellt fungerande (CSFQ-14)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Självrapporterat frågeformulär med 14 frågor som bedömer samsjuklighets- eller läkemedelsrelaterad sexuell dysfunktion.
Varje fråga poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 14 till 70, med lägre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell dysfunktion.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring i kvinnlig sexuell nödskala-reviderad (FSDS-R)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Självrapporterat frågeformulär som bedömer nöd i samband med sexuell dysfunktion.
Varje fråga poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig till 4=alltid).
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuellt relaterad ångest.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring i kronisk smärtskala (CPGS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Självrapporterat frågeformulär med 3 frågor som bedömer förekomsten av kronisk smärta på skadeplatsen.
Varje fråga bedöms med hjälp av en 11-gradig Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mer smärta.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Subscale of Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) frågeformulär.
Självrapporterat frågeformulär med 14 frågor som bedömer depression.
Varje fråga poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0=gäller inte alls för 3=gäller väldigt mycket).
Totala delpoäng varierar från 0 till 42.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Subscale of Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) frågeformulär.
Självrapporterat frågeformulär med 14 frågor som bedömer ångest.
Varje fråga poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0=gäller inte alls för 3=gäller väldigt mycket).
Totala delpoäng varierar från 0 till 42.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
|
Förändring i stress
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Subscale of Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) frågeformulär.
Självrapporterat frågeformulär med 14 frågor som bedömer stress.
Varje fråga poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0=gäller inte alls för 3=gäller väldigt mycket).
Totala delpoäng varierar från 0 till 42.
|
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Beteendesymtom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Buksmärtor
- Kronisk smärta
- Depression
- Endometrios
- Bäckensmärta
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Andra studie-ID-nummer
- 2018-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .